- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05920915
Het effect van de koude toepassing op veneuze canulatiepijn
Het effect van koude toepassing op de laterale nekregio op veneuze canulatiepijn: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende manieren geprobeerd om canulatiepijn te verminderen. Methoden zoals lokale anesthesie-injectie in het interventiegebied, plaatselijk gebruik van anesthesie, aanbrengen van ijs en trillende buzzy-applicatie werden gebruikt om de pijn van de patiënt te verlichten en hem af te leiden. Er zijn veel verschillende methoden om de nervus vagus te stimuleren. De Valsalva-manoeuvre is een mechanisme dat de Nervus Vagus (N. Vagus). Aangenomen wordt dat stimulatie van de nervus vagus een analgetisch effect heeft (2). Stimulatie van de nervus vagus heeft een antinociceptief effect door de baroreceptorreflexboog te triggeren. Aangenomen wordt dat een P-achtige stof vrijkomt uit de antinociceptieve stof met de activering van de baroreceptorreflexboog. De gebieden waar de N. Vagus het meest oppervlakkig is in de periferie zijn de binnenoorschelp en het laterale nekgebied. Het is ook bekend dat koude toepassing op het laterale nekgebied de N. Vagus stimuleert en de hartslag verlaagt (3). Het aanbrengen van koude op het nekgebied heeft een antinociceptief effect door de baroreceptorreflexboog te activeren door de N. vagus te stimuleren. Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud die electief geopereerd zullen worden (met uitzondering van degenen die een oncologische operatie zullen ondergaan en degenen die een keizersnede zullen ondergaan) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze patiënten worden voor de operatie geëvalueerd op de anesthesiepolikliniek. Degenen met littekens op de dorsale zijde van de hand, geopereerd aan de dorsale zijde van de hand, psoriasis, perifere vasculaire aandoeningen, chronisch gebruik van analgetica, gebruik van opioïden, gebruik van steroïden, gebruik van gabapentinoïden, een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, perifere neuropathie, oncologische behandeling en patiënten met beperkte medewerking zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden verdeeld in 3 groepen Groep K, Groep M en Groep S, met 30 mensen in elke groep. (Het aantal patiënten in de groepen werd berekend als α = 0,05 en β = 0,80 toen poweranalyse werd uitgevoerd, en 24 individuen werden berekend voor elke groep, en het aantal patiënten voor elke groep werd bepaald als 30, rekening houdend met die die van het onderzoek kunnen worden uitgesloten). De loterijmethode zal worden gebruikt voor randomisatie.
Groep K: controlegroep; Er wordt 30 seconden (sec) gewacht voordat de vasculaire toegang wordt geopend, er wordt geen verdere actie ondernomen.
Groep M: Koude toepassingsgroep; Vlak voordat de vasculaire toegang werd geopend, werd een marmeren plaat op de halsslagader geplaatst (2-3 cm boven het sleutelbeen, op de sternocleidomastoïde spier (SCM) 2-3 cm boven het sleutelbeen) in het linker laterale nekgebied, 4x5 cm in grootte, gedurende 30 seconden.
Groep S: Sham-groep; Voordat de vasculaire toegang wordt geopend, wordt gedurende 30 seconden een marmeren plaat van 4x5 cm met een polaire omhulling bilateraal op het linker laterale nekgebied van de patiënt aangebracht.
Nadat de patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht en gemonitord, gebruiken we de methode die geschikt is voor de groepen die we door middel van loting hebben bepaald. Hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR) en niet-invasieve bloeddruk (NIBB) worden geregistreerd voordat de intraveneuze lijn wordt geopend. HR-, RR- en NIBB-waarden worden geregistreerd na het aanbrengen op het nekgebied. Vervolgens wordt een 18 gauge (groene) intraveneuze canule in één keer ingebracht door dezelfde ervaren arts op de rug van de linkerhand, en patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau tussen 0-10 te beoordelen volgens de Numerical Rating Scale (NRS) , en deze waarde wordt vastgelegd. HR-, RR- en NIBB-waarden worden ook geregistreerd. Patiënten die niet in één keer kunnen worden gecanuleerd, worden van het onderzoek uitgesloten.
De gegevens van de patiënten worden vastgelegd met het programma SPSS 18. De relatie tussen de NRS-scores van alle drie de groepen en de HR-, RR- en NIBB-waarden van de patiënt vóór koude applicatie, na koude applicatie en tijdens vasculaire toegang zal worden geëvalueerd. Beschrijvende statistiek, variantieanalyse en chikwadraattoets zullen worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens. Gemiddelde ± standaarddeviatie en percentielen zullen worden gebruikt in beschrijvende statistiek. Resultaten worden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en significantie als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- ASA I, II, III patiënten
- Patiënten die een electieve operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten die een oncologische operatie zullen ondergaan
- Zwangere patiënten
- Patiënten met littekens op de rug van de hand
- Degenen die aan de rug van de hand zijn geopereerd
- Patiënten met psoriasis Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen
- Patiënten die chronische analgetica gebruiken
- Patiënten die opioïden gebruiken
- Degenen die steroïden gebruiken Degenen die gabapentinoïden gebruiken
- Degenen met een voorgeschiedenis van middelengebruik Degenen met perifere neuropathie
- Patiënten die een oncologische behandeling hebben ondergaan
- Patiënten met beperkte medewerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep K
Groep K: controlegroep; Er wordt 30 seconden (sec) gewacht voordat de vasculaire toegang wordt geopend, er wordt geen verdere actie ondernomen.
|
Deze studie is een niet-invasieve klinische studie die is ontworpen om het effect te observeren van het toepassen van koude op het nekgebied op het effect van veneuze canulatiepijn
|
|
Experimenteel: Groep M
Groep M: Koude toepassingsgroep; Net voordat de vasculaire toegang werd geopend, werd een marmeren plaquette geplaatst op de halsslagader (2-3 cm boven het sleutelbeen, op de sternocleidomastoïde spier (SCM) 2-3 cm boven het sleutelbeen) in het bilaterale nekgebied, 4x5 cm groot , gedurende 30 seconden.
|
Deze studie is een niet-invasieve klinische studie die is ontworpen om het effect te observeren van het toepassen van koude op het nekgebied op het effect van veneuze canulatiepijn
|
|
Sham-vergelijker: Groep S
Groep S: Sham-groep; Voordat de vasculaire toegang wordt geopend, wordt gedurende 30 seconden bilateraal een marmeren plaat van 4x5 cm met een polaire omhulling aangebracht op het nekgebied van de patiënt.
|
Deze studie is een niet-invasieve klinische studie die is ontworpen om het effect te observeren van het toepassen van koude op het nekgebied op het effect van veneuze canulatiepijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze canulatiepijn
Tijdsspanne: 5 minuten voor inductie van anesthesie
|
Evalueren van het effect van koude toepassing op het nekgebied op veneuze canulatiepijn. Pijn wordt geschaald van 0 tot 10 op een numerieke pijnschaal. Evalueren van het effect van koude toepassing op het nekgebied op veneuze canulatie pijn. |
5 minuten voor inductie van anesthesie
|
|
De hartslag wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: 5 minuten voor inductie van anesthesie
|
Veranderingen in hartslag worden geëvalueerd (gemeten in hartslag/minuut) tijdens veneuze canulatie.
|
5 minuten voor inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SÜEK-2023 11/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .