Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zimnej aplikacji na ból kaniulacji żylnej

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Senay Canikli, Samsun University

Wpływ zimnej aplikacji na boczną część szyi na ból związany z kaniulacją żylną: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Kaniulacja dożylna (iv) jest jedną z najczęstszych praktyk wykonywanych przez anestezjologów na sali operacyjnej i poza nią. Dostęp naczyniowy jest wymagany przed każdym zabiegiem anestezjologicznym. Kaniulacja żylna jest zabiegiem średnio bolesnym i niekomfortowym dla pacjenta, a ból związany z kaniulacją dożylną może zwiększać stres pacjenta. W celu zmniejszenia bólu związanego z kaniulacją stosuje się różne metody. Jedną z tych metod jest stymulacja nerwu błędnego (1). W tym badaniu naszym celem jest ocena bólu związanego z dostępem naczyniowym poprzez stymulację nerwu błędnego metodą zimnej aplikacji w okolicy szyi naszych pacjentów, u których przed znieczuleniem zastosowano kaniulację żylną z tyłu dłoni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbowano różnych sposobów zmniejszenia bólu kaniulacji. Aby złagodzić ból pacjenta i odwrócić jego uwagę, zastosowano takie metody, jak miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego do obszaru interwencji, miejscowe użycie środka znieczulającego, nakładanie lodu i wibrujące brzęczenie. Istnieje wiele różnych metod stymulacji nerwu błędnego. Manewr Valsalvy jest mechanizmem stymulującym nerw błędny (N. błędny). Uważa się, że stymulacja nerwu błędnego ma działanie przeciwbólowe (2). Stymulacja nerwu błędnego ma działanie antynocyceptywne poprzez wyzwolenie łuku odruchowego z baroreceptorów. Uważa się, że substancja P-podobna jest uwalniana z substancji antynocyceptywnej wraz z aktywacją łuku odruchowego z baroreceptorów. Obszary, w których N. Vagus jest najbardziej powierzchowny na obwodzie, to małżowina uszna i boczny obszar szyi. Wiadomo również, że przykładanie zimna na boczną część szyi stymuluje N. Vagus i zmniejsza częstość akcji serca (3). Przyłożenie zimna do okolicy szyi będzie miało działanie antynocyceptywne poprzez aktywację łuku odruchowego z baroreceptorów poprzez stymulację nerwu błędnego. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-70 lat, którzy będą operowani planowo (z wyłączeniem tych, którzy będą poddani operacji onkologicznej oraz tych, którzy zostaną poddani cięciu cesarskiemu). Pacjenci ci zostaną poddani ocenie w poliklinice anestezjologicznej przed operacją. Osoby z bliznami na grzbiecie dłoni, operowane na grzbiecie dłoni, łuszczyca, choroba naczyń obwodowych, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, stosowanie opioidów, stosowanie sterydów, stosowanie gabapentynoidów, nadużywanie substancji w wywiadzie, neuropatia obwodowa, leczenie onkologiczne i pacjenci z ograniczoną współpracą nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy: Grupa K, Grupa M i Grupa S, po 30 osób w każdej grupie. (Liczbę pacjentów w grupach obliczono jako α=0,05 i β=0,80, gdy przeprowadzono analizę mocy, i obliczono 24 osoby dla każdej grupy, a liczbę pacjentów dla każdej grupy określono jako 30, biorąc pod uwagę te kogo można było wykluczyć z badania). Do randomizacji zostanie wykorzystana metoda loterii.

Grupa K: Grupa kontrolna; Po 30 sekundach (sekundach) nastąpi otwarcie dostępu naczyniowego, nie zostaną podjęte żadne dodatkowe działania.

Grupa M: Grupa aplikacji na zimno; Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego na tętnicy szyjnej (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SCM) 2-3 cm nad obojczykiem) w okolicy bocznej szyi lewej, 4x5 cm, umieszczono marmurową blaszkę. rozmiar przez 30 sekund.

Grupa S: grupa pozorowana; Przed otwarciem dostępu naczyniowego, marmurowa płytka o wymiarach 4 x 5 cm z osłoną biegunową zostanie nałożona obustronnie na lewy boczny obszar szyi pacjentów na 30 sekund.

Po zabraniu pacjentów na salę operacyjną i monitorowaniu zastosujemy metodę odpowiednią dla grup, które ustaliliśmy w drodze losowania. Tętno (HR), częstość oddechów (RR) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBB) zostaną zarejestrowane przed otwarciem linii dożylnej. Wartości HR, RR i NIBB zostaną zapisane po aplikacji na obszar szyi. Następnie ten sam doświadczony lekarz wprowadza kaniulę dożylną o rozmiarze 18 (zielona) od razu z tyłu lewej ręki, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w zakresie od 0 do 10 zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny (NRS) , a wartość ta zostanie zarejestrowana. Rejestrowane będą również wartości HR, RR i NIBB. Pacjenci, u których nie można wykonać kaniuli od razu, zostaną wykluczeni z badania.

Dane pacjentów będą rejestrowane przy użyciu programu SPSS 18. Oceniona zostanie zależność pomiędzy wynikami NRS wszystkich trzech grup a wartościami HR, RR i NIBB pacjentów przed zastosowaniem zimnego naparu, po nałożeniu na zimno oraz podczas dostępu naczyniowego. Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, analiza wariancji i test chi-kwadrat. Średnia ± odchylenie standardowe i percentyle zostaną wykorzystane w statystyce opisowej. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i istotności jako p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55270
        • Şenay Canikli Adıgüzel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Pacjenci z ASA I,II,III
  • Pacjenci, którzy będą mieli planowaną operację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji onkologicznej
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z bliznami na grzbiecie dłoni
  • Ci, którzy byli operowani z tyłu dłoni
  • Pacjenci z łuszczycą Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjenci stosujący przewlekle leki przeciwbólowe
  • Pacjenci stosujący opioidy
  • Ci, którzy używają sterydów Ci, którzy używają gabapentynoidów
  • Osoby z historią używania substancji. Osoby z neuropatią obwodową
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie onkologiczne
  • Pacjenci z ograniczoną współpracą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa K
Grupa K: Grupa kontrolna; 30 sekund (s) zostanie odczekane przed otwarciem dostępu naczyniowego, żadne dodatkowe działania nie zostaną podjęte.
To badanie jest nieinwazyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację wpływu stosowania zimna na okolicę szyi na ból związany z kaniulacją żylną
Eksperymentalny: Grupa M
Grupa M: Grupa aplikacji na zimno; Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego na tętnicy szyjnej (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SCM) 2-3 cm nad obojczykiem) w obustronnej okolicy szyi, w obustronnej szyjce, umieszczono marmurową blaszkę o wymiarach 4x5 cm , przez 30 sekund.
To badanie jest nieinwazyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację wpływu stosowania zimna na okolicę szyi na ból związany z kaniulacją żylną
Pozorny komparator: Grupa S
Grupa S: grupa pozorowana; Przed otwarciem dostępu naczyniowego, marmurowa płytka o wymiarach 4x5 cm z nałożoną polaryzacją zostanie umieszczona obustronnie w okolicy szyi pacjentów na 30 sekund.
To badanie jest nieinwazyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację wpływu stosowania zimna na okolicę szyi na ból związany z kaniulacją żylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kaniulacji żylnej
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia

Ocena wpływu zimnej aplikacji na okolice szyi na ból związany z kaniulacją żylną. Ból będzie skalowany od 0 do 10 na numerycznej skali bólu.

Ocena wpływu zimnej aplikacji na okolice szyi na kaniulację żylną

ból.

5 minut przed indukcją znieczulenia
Tętno zostanie ocenione
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
Zmiany w częstości akcji serca będą oceniane (mierzone w częstości akcji serca na minutę) podczas kaniulacji żylnej.
5 minut przed indukcją znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mustafa SÜREN, Samsun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SÜEK-2023 11/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj