- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05920915
Wpływ zimnej aplikacji na ból kaniulacji żylnej
Wpływ zimnej aplikacji na boczną część szyi na ból związany z kaniulacją żylną: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbowano różnych sposobów zmniejszenia bólu kaniulacji. Aby złagodzić ból pacjenta i odwrócić jego uwagę, zastosowano takie metody, jak miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego do obszaru interwencji, miejscowe użycie środka znieczulającego, nakładanie lodu i wibrujące brzęczenie. Istnieje wiele różnych metod stymulacji nerwu błędnego. Manewr Valsalvy jest mechanizmem stymulującym nerw błędny (N. błędny). Uważa się, że stymulacja nerwu błędnego ma działanie przeciwbólowe (2). Stymulacja nerwu błędnego ma działanie antynocyceptywne poprzez wyzwolenie łuku odruchowego z baroreceptorów. Uważa się, że substancja P-podobna jest uwalniana z substancji antynocyceptywnej wraz z aktywacją łuku odruchowego z baroreceptorów. Obszary, w których N. Vagus jest najbardziej powierzchowny na obwodzie, to małżowina uszna i boczny obszar szyi. Wiadomo również, że przykładanie zimna na boczną część szyi stymuluje N. Vagus i zmniejsza częstość akcji serca (3). Przyłożenie zimna do okolicy szyi będzie miało działanie antynocyceptywne poprzez aktywację łuku odruchowego z baroreceptorów poprzez stymulację nerwu błędnego. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-70 lat, którzy będą operowani planowo (z wyłączeniem tych, którzy będą poddani operacji onkologicznej oraz tych, którzy zostaną poddani cięciu cesarskiemu). Pacjenci ci zostaną poddani ocenie w poliklinice anestezjologicznej przed operacją. Osoby z bliznami na grzbiecie dłoni, operowane na grzbiecie dłoni, łuszczyca, choroba naczyń obwodowych, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, stosowanie opioidów, stosowanie sterydów, stosowanie gabapentynoidów, nadużywanie substancji w wywiadzie, neuropatia obwodowa, leczenie onkologiczne i pacjenci z ograniczoną współpracą nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy: Grupa K, Grupa M i Grupa S, po 30 osób w każdej grupie. (Liczbę pacjentów w grupach obliczono jako α=0,05 i β=0,80, gdy przeprowadzono analizę mocy, i obliczono 24 osoby dla każdej grupy, a liczbę pacjentów dla każdej grupy określono jako 30, biorąc pod uwagę te kogo można było wykluczyć z badania). Do randomizacji zostanie wykorzystana metoda loterii.
Grupa K: Grupa kontrolna; Po 30 sekundach (sekundach) nastąpi otwarcie dostępu naczyniowego, nie zostaną podjęte żadne dodatkowe działania.
Grupa M: Grupa aplikacji na zimno; Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego na tętnicy szyjnej (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SCM) 2-3 cm nad obojczykiem) w okolicy bocznej szyi lewej, 4x5 cm, umieszczono marmurową blaszkę. rozmiar przez 30 sekund.
Grupa S: grupa pozorowana; Przed otwarciem dostępu naczyniowego, marmurowa płytka o wymiarach 4 x 5 cm z osłoną biegunową zostanie nałożona obustronnie na lewy boczny obszar szyi pacjentów na 30 sekund.
Po zabraniu pacjentów na salę operacyjną i monitorowaniu zastosujemy metodę odpowiednią dla grup, które ustaliliśmy w drodze losowania. Tętno (HR), częstość oddechów (RR) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBB) zostaną zarejestrowane przed otwarciem linii dożylnej. Wartości HR, RR i NIBB zostaną zapisane po aplikacji na obszar szyi. Następnie ten sam doświadczony lekarz wprowadza kaniulę dożylną o rozmiarze 18 (zielona) od razu z tyłu lewej ręki, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w zakresie od 0 do 10 zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny (NRS) , a wartość ta zostanie zarejestrowana. Rejestrowane będą również wartości HR, RR i NIBB. Pacjenci, u których nie można wykonać kaniuli od razu, zostaną wykluczeni z badania.
Dane pacjentów będą rejestrowane przy użyciu programu SPSS 18. Oceniona zostanie zależność pomiędzy wynikami NRS wszystkich trzech grup a wartościami HR, RR i NIBB pacjentów przed zastosowaniem zimnego naparu, po nałożeniu na zimno oraz podczas dostępu naczyniowego. Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, analiza wariancji i test chi-kwadrat. Średnia ± odchylenie standardowe i percentyle zostaną wykorzystane w statystyce opisowej. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i istotności jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Pacjenci z ASA I,II,III
- Pacjenci, którzy będą mieli planowaną operację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji onkologicznej
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z bliznami na grzbiecie dłoni
- Ci, którzy byli operowani z tyłu dłoni
- Pacjenci z łuszczycą Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci stosujący przewlekle leki przeciwbólowe
- Pacjenci stosujący opioidy
- Ci, którzy używają sterydów Ci, którzy używają gabapentynoidów
- Osoby z historią używania substancji. Osoby z neuropatią obwodową
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie onkologiczne
- Pacjenci z ograniczoną współpracą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa K
Grupa K: Grupa kontrolna; 30 sekund (s) zostanie odczekane przed otwarciem dostępu naczyniowego, żadne dodatkowe działania nie zostaną podjęte.
|
To badanie jest nieinwazyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację wpływu stosowania zimna na okolicę szyi na ból związany z kaniulacją żylną
|
|
Eksperymentalny: Grupa M
Grupa M: Grupa aplikacji na zimno; Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego na tętnicy szyjnej (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SCM) 2-3 cm nad obojczykiem) w obustronnej okolicy szyi, w obustronnej szyjce, umieszczono marmurową blaszkę o wymiarach 4x5 cm , przez 30 sekund.
|
To badanie jest nieinwazyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację wpływu stosowania zimna na okolicę szyi na ból związany z kaniulacją żylną
|
|
Pozorny komparator: Grupa S
Grupa S: grupa pozorowana; Przed otwarciem dostępu naczyniowego, marmurowa płytka o wymiarach 4x5 cm z nałożoną polaryzacją zostanie umieszczona obustronnie w okolicy szyi pacjentów na 30 sekund.
|
To badanie jest nieinwazyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację wpływu stosowania zimna na okolicę szyi na ból związany z kaniulacją żylną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kaniulacji żylnej
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
|
Ocena wpływu zimnej aplikacji na okolice szyi na ból związany z kaniulacją żylną. Ból będzie skalowany od 0 do 10 na numerycznej skali bólu. Ocena wpływu zimnej aplikacji na okolice szyi na kaniulację żylną ból. |
5 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
Tętno zostanie ocenione
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
|
Zmiany w częstości akcji serca będą oceniane (mierzone w częstości akcji serca na minutę) podczas kaniulacji żylnej.
|
5 minut przed indukcją znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SÜEK-2023 11/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .