- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05920915
L'effetto dell'applicazione fredda sul dolore da cannula venosa
L'effetto dell'applicazione del freddo alla regione laterale del collo sul dolore della cannulazione venosa: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati tentati vari modi per ridurre il dolore da incannulamento. Metodi come l'iniezione di anestetico locale nell'area di intervento, l'uso di anestetico topico, l'applicazione di ghiaccio e l'applicazione di vibrazione vibrante sono stati utilizzati per alleviare il dolore del paziente e distrarlo. Esistono molti metodi diversi per stimolare il nervo vago. La manovra di Valsalva è un meccanismo che stimola il Nervo Vago (N. Vago). Si ritiene che la stimolazione del nervo vago abbia un effetto analgesico (2). La stimolazione del nervo vagale ha un effetto antinocicettivo attivando l'arco riflesso dei barocettori. Si pensa che una sostanza simile a P venga rilasciata dalla sostanza antinocicettiva con l'attivazione dell'arco riflesso barocettivo. Le regioni in cui il N. Vagus è più superficiale nella periferia sono il padiglione auricolare interno e la regione laterale del collo. È anche noto che l'applicazione del freddo nella regione laterale del collo stimola il N. Vagus e riduce la frequenza cardiaca (3). L'applicazione del freddo sulla zona del collo avrà un effetto antinocicettivo attivando l'arco riflesso dei barocettori stimolando il N. vago. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni che verranno operati elettivamente (esclusi quelli che subiranno chirurgia oncologica e quelli che subiranno taglio cesareo). Questi pazienti saranno valutati nel policlinico di anestesia prima dell'operazione. Quelli con cicatrici sul dorso della mano, operati sul dorso della mano, psoriasi, malattia vascolare periferica, uso cronico di analgesici, uso di oppioidi, uso di steroidi, uso di gabapentinoidi, storia di abuso di sostanze, neuropatia periferica, trattamento oncologico e i pazienti con collaborazione limitata non saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi Gruppo K, Gruppo M e Gruppo S, con 30 persone in ciascun gruppo. (Il numero di pazienti nei gruppi è stato calcolato come α=0,05 e β=0,80 quando è stata eseguita l'analisi di potenza e sono stati calcolati 24 individui per ciascun gruppo e il numero di pazienti per ciascun gruppo è stato determinato come 30, tenendo conto di quelli chi potrebbe essere escluso dallo studio). Il metodo della lotteria verrà utilizzato per la randomizzazione.
Gruppo K: gruppo di controllo; 30 secondi (sec) attenderanno prima che l'accesso vascolare venga aperto, non verrà intrapresa alcuna azione aggiuntiva.
Gruppo M: Gruppo applicazione freddo; Poco prima dell'apertura dell'accesso vascolare, è stata posta una placca marmorea sulla carotide (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SCM) 2-3 cm sopra la clavicola) nella regione laterale sinistra del collo, 4x5 cm in dimensioni, per 30 secondi.
Gruppo S: gruppo fittizio; Prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una placca di marmo di 4x5 cm con una guaina polare verrà applicata bilateralmente all'area laterale sinistra del collo dei pazienti per 30 secondi.
Dopo che i pazienti saranno portati in sala operatoria e monitorati, utilizzeremo il metodo adatto ai gruppi che abbiamo determinato mediante sorteggio. La frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e la pressione sanguigna non invasiva (NIBB) verranno registrate prima dell'apertura della linea endovenosa. I valori HR, RR e NIBB verranno registrati dopo l'applicazione nell'area del collo. Quindi, una cannula endovenosa di calibro 18 (verde) verrà inserita immediatamente dallo stesso professionista esperto sul dorso della mano sinistra e ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore tra 0 e 10 secondo la scala di valutazione numerica (NRS) , e questo valore verrà registrato. Verranno registrati anche i valori HR, RR e NIBB. I pazienti che non possono essere cannulati immediatamente saranno esclusi dallo studio.
I dati dei pazienti verranno registrati utilizzando il programma SPSS 18. Verrà valutata la relazione tra i punteggi NRS di tutti e tre i gruppi ei valori HR, RR e NIBB dei pazienti prima dell'applicazione a freddo, dopo l'applicazione a freddo e durante l'accesso vascolare. La statistica descrittiva, l'analisi della varianza e il test del chi-quadrato saranno utilizzati nella valutazione dei dati. Media ± deviazione standard e percentili saranno utilizzati nelle statistiche descrittive. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e significatività come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Pazienti ASA I,II,III
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia oncologica
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con cicatrici sul dorso della mano
- Coloro che sono stati operati sul dorso della mano
- Pazienti con psoriasi Quelli con malattia vascolare periferica
- Pazienti che usano analgesici cronici
- Pazienti che usano oppioidi
- Coloro che usano steroidi Coloro che usano gabapentinoidi
- Quelli con una storia di uso di sostanze Quelli con neuropatia periferica
- Pazienti che hanno ricevuto cure oncologiche
- Pazienti con collaborazione limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo K
Gruppo K: gruppo di controllo; Saranno attesi 30 secondi (sec) prima che l'accesso vascolare venga aperto, non verrà intrapresa alcuna azione aggiuntiva.
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Questo studio è uno studio clinico non invasivo progettato per osservare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo per effetto del dolore da cannulazione venosa
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Sperimentale: Gruppo M
Gruppo M: Gruppo applicazione freddo; Poco prima dell'apertura dell'accesso vascolare, è stata posta una placca marmorea sulla carotide (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SCM) 2-3 cm sopra la clavicola) nella regione bilaterale del collo, di dimensioni 4x5 cm , per 30 secondi.
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Questo studio è uno studio clinico non invasivo progettato per osservare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo per effetto del dolore da cannulazione venosa
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Comparatore fittizio: Gruppo S
Gruppo S: gruppo fittizio; Prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una placca di marmo di 4x5 cm con sopra una guaina polare sarà applicata bilateralmente alla regione del collo dei pazienti per 30 secondi.
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Questo studio è uno studio clinico non invasivo progettato per osservare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo per effetto del dolore da cannulazione venosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore da cannula venosa
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Valutare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo sul dolore da cannulazione venosa. Il dolore sarà scalato da 0 a 10 su una scala numerica del dolore. Valutare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo sull'incannulamento venoso Dolore. |
5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Verrà valutata la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Verranno valutate le variazioni della frequenza cardiaca (misurate in frequenza cardiaca/minuto) durante l'incannulamento venoso.
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5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mustafa SÜREN, Samsun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SÜEK-2023 11/19
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