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L'effetto dell'applicazione fredda sul dolore da cannula venosa

20 novembre 2023 aggiornato da: Senay Canikli, Samsun University

L'effetto dell'applicazione del freddo alla regione laterale del collo sul dolore della cannulazione venosa: uno studio prospettico controllato randomizzato

La cannulazione endovenosa (iv) è una delle pratiche più comuni eseguite dagli anestesisti dentro e fuori la sala operatoria. L'accesso vascolare è necessario prima di qualsiasi procedura anestetica. L'incannulamento venoso è una procedura moderatamente dolorosa ed è scomoda per i pazienti, e il dolore dell'incannulamento endovenoso può aumentare lo stress del paziente. Vari metodi sono usati per ridurre il dolore da cannulazione. La stimolazione N. Vagus è tra questi metodi (1). In questo studio, miriamo a valutare il dolore dell'accesso vascolare stimolando il nervo vago con il metodo dell'applicazione a freddo nella regione del collo dei nostri pazienti che hanno applicato l'incannulamento venoso dal dorso della mano prima dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati tentati vari modi per ridurre il dolore da incannulamento. Metodi come l'iniezione di anestetico locale nell'area di intervento, l'uso di anestetico topico, l'applicazione di ghiaccio e l'applicazione di vibrazione vibrante sono stati utilizzati per alleviare il dolore del paziente e distrarlo. Esistono molti metodi diversi per stimolare il nervo vago. La manovra di Valsalva è un meccanismo che stimola il Nervo Vago (N. Vago). Si ritiene che la stimolazione del nervo vago abbia un effetto analgesico (2). La stimolazione del nervo vagale ha un effetto antinocicettivo attivando l'arco riflesso dei barocettori. Si pensa che una sostanza simile a P venga rilasciata dalla sostanza antinocicettiva con l'attivazione dell'arco riflesso barocettivo. Le regioni in cui il N. Vagus è più superficiale nella periferia sono il padiglione auricolare interno e la regione laterale del collo. È anche noto che l'applicazione del freddo nella regione laterale del collo stimola il N. Vagus e riduce la frequenza cardiaca (3). L'applicazione del freddo sulla zona del collo avrà un effetto antinocicettivo attivando l'arco riflesso dei barocettori stimolando il N. vago. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni che verranno operati elettivamente (esclusi quelli che subiranno chirurgia oncologica e quelli che subiranno taglio cesareo). Questi pazienti saranno valutati nel policlinico di anestesia prima dell'operazione. Quelli con cicatrici sul dorso della mano, operati sul dorso della mano, psoriasi, malattia vascolare periferica, uso cronico di analgesici, uso di oppioidi, uso di steroidi, uso di gabapentinoidi, storia di abuso di sostanze, neuropatia periferica, trattamento oncologico e i pazienti con collaborazione limitata non saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi Gruppo K, Gruppo M e Gruppo S, con 30 persone in ciascun gruppo. (Il numero di pazienti nei gruppi è stato calcolato come α=0,05 e β=0,80 quando è stata eseguita l'analisi di potenza e sono stati calcolati 24 individui per ciascun gruppo e il numero di pazienti per ciascun gruppo è stato determinato come 30, tenendo conto di quelli chi potrebbe essere escluso dallo studio). Il metodo della lotteria verrà utilizzato per la randomizzazione.

Gruppo K: gruppo di controllo; 30 secondi (sec) attenderanno prima che l'accesso vascolare venga aperto, non verrà intrapresa alcuna azione aggiuntiva.

Gruppo M: Gruppo applicazione freddo; Poco prima dell'apertura dell'accesso vascolare, è stata posta una placca marmorea sulla carotide (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SCM) 2-3 cm sopra la clavicola) nella regione laterale sinistra del collo, 4x5 cm in dimensioni, per 30 secondi.

Gruppo S: gruppo fittizio; Prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una placca di marmo di 4x5 cm con una guaina polare verrà applicata bilateralmente all'area laterale sinistra del collo dei pazienti per 30 secondi.

Dopo che i pazienti saranno portati in sala operatoria e monitorati, utilizzeremo il metodo adatto ai gruppi che abbiamo determinato mediante sorteggio. La frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e la pressione sanguigna non invasiva (NIBB) verranno registrate prima dell'apertura della linea endovenosa. I valori HR, RR e NIBB verranno registrati dopo l'applicazione nell'area del collo. Quindi, una cannula endovenosa di calibro 18 (verde) verrà inserita immediatamente dallo stesso professionista esperto sul dorso della mano sinistra e ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore tra 0 e 10 secondo la scala di valutazione numerica (NRS) , e questo valore verrà registrato. Verranno registrati anche i valori HR, RR e NIBB. I pazienti che non possono essere cannulati immediatamente saranno esclusi dallo studio.

I dati dei pazienti verranno registrati utilizzando il programma SPSS 18. Verrà valutata la relazione tra i punteggi NRS di tutti e tre i gruppi ei valori HR, RR e NIBB dei pazienti prima dell'applicazione a freddo, dopo l'applicazione a freddo e durante l'accesso vascolare. La statistica descrittiva, l'analisi della varianza e il test del chi-quadrato saranno utilizzati nella valutazione dei dati. Media ± deviazione standard e percentili saranno utilizzati nelle statistiche descrittive. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e significatività come p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55270
        • Şenay Canikli Adıgüzel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Pazienti ASA I,II,III
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia oncologica
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con cicatrici sul dorso della mano
  • Coloro che sono stati operati sul dorso della mano
  • Pazienti con psoriasi Quelli con malattia vascolare periferica
  • Pazienti che usano analgesici cronici
  • Pazienti che usano oppioidi
  • Coloro che usano steroidi Coloro che usano gabapentinoidi
  • Quelli con una storia di uso di sostanze Quelli con neuropatia periferica
  • Pazienti che hanno ricevuto cure oncologiche
  • Pazienti con collaborazione limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo K
Gruppo K: gruppo di controllo; Saranno attesi 30 secondi (sec) prima che l'accesso vascolare venga aperto, non verrà intrapresa alcuna azione aggiuntiva.
Questo studio è uno studio clinico non invasivo progettato per osservare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo per effetto del dolore da cannulazione venosa
Sperimentale: Gruppo M
Gruppo M: Gruppo applicazione freddo; Poco prima dell'apertura dell'accesso vascolare, è stata posta una placca marmorea sulla carotide (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SCM) 2-3 cm sopra la clavicola) nella regione bilaterale del collo, di dimensioni 4x5 cm , per 30 secondi.
Questo studio è uno studio clinico non invasivo progettato per osservare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo per effetto del dolore da cannulazione venosa
Comparatore fittizio: Gruppo S
Gruppo S: gruppo fittizio; Prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una placca di marmo di 4x5 cm con sopra una guaina polare sarà applicata bilateralmente alla regione del collo dei pazienti per 30 secondi.
Questo studio è uno studio clinico non invasivo progettato per osservare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo per effetto del dolore da cannulazione venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da cannula venosa
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

Valutare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo sul dolore da cannulazione venosa. Il dolore sarà scalato da 0 a 10 su una scala numerica del dolore.

Valutare l'effetto dell'applicazione del freddo nell'area del collo sull'incannulamento venoso

Dolore.

5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Verrà valutata la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Verranno valutate le variazioni della frequenza cardiaca (misurate in frequenza cardiaca/minuto) durante l'incannulamento venoso.
5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mustafa SÜREN, Samsun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SÜEK-2023 11/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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