- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05920915
L'effet de l'application de froid sur la douleur par canulation veineuse
L'effet de l'application de froid dans la région latérale du cou sur la douleur veineuse liée à la canulation : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses façons ont été essayées pour réduire la douleur liée à la canulation. Des méthodes telles que l'injection d'anesthésique local dans la zone d'intervention, l'utilisation d'un anesthésique topique, l'application de glace et l'application vibrante ont été utilisées pour soulager la douleur du patient et le distraire. Il existe de nombreuses méthodes différentes pour stimuler le nerf vague. La manœuvre de Valsalva est un mécanisme qui stimule le Nervus Vagus (N. Vague). On pense que la stimulation du nerf vague a un effet analgésique (2). La stimulation du nerf vague a un effet antinociceptif en déclenchant l'arc réflexe barorécepteur. On pense qu'une substance de type P est libérée de la substance antinociceptive avec l'activation de l'arc réflexe barorécepteur. Les régions où le N. Vagus est le plus superficiel à la périphérie sont l'oreillette interne et la région latérale du cou. Il est également connu que l'application de froid sur la région latérale du cou stimule le nerf vague et réduit la fréquence cardiaque (3). L'application de froid au niveau du cou aura un effet antinociceptif en activant l'arc réflexe barorécepteur en stimulant le nerf vague. Les patients âgés de 18 à 70 ans qui seront opérés de manière élective (à l'exclusion de ceux qui subiront une chirurgie oncologique et de ceux qui subiront une césarienne) seront inclus dans l'étude. Ces patients seront évalués à la polyclinique d'anesthésie avant l'opération. Ceux qui ont des cicatrices sur le dos de la main, opérés du dos de la main, psoriasis, maladie vasculaire périphérique, utilisation chronique d'analgésiques, utilisation d'opioïdes, utilisation de stéroïdes, utilisation de gabapentinoïde, antécédents de toxicomanie, neuropathie périphérique, traitement oncologique et les patients à coopération limitée ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en 3 groupes Groupe K, Groupe M et Groupe S, avec 30 personnes dans chaque groupe. (Le nombre de patients dans les groupes a été calculé comme α = 0,05 et β = 0,80 lorsque l'analyse de puissance a été effectuée, et 24 individus ont été calculés pour chaque groupe, et le nombre de patients pour chaque groupe a été déterminé comme 30, en tenant compte de ceux qui pourraient être exclus de l'étude). La méthode de la loterie sera utilisée pour la randomisation.
Groupe K : Groupe témoin ; 30 secondes (sec) attendront avant l'ouverture de l'accès vasculaire, aucune action supplémentaire ne sera entreprise.
Groupe M : groupe d'application à froid ; Juste avant l'ouverture de l'accès vasculaire, une plaque de marbre a été placée sur la carotide (2-3 cm au-dessus de la clavicule, sur le muscle sterno-cléido-mastoïdien (SCM) 2-3 cm au-dessus de la clavicule) dans la région latérale gauche du cou, 4x5 cm taille, pendant 30 secondes.
Groupe S : groupe fictif ; Avant l'ouverture de l'accès vasculaire, une plaque de marbre de 4x5 cm avec une gaine polaire sera appliquée bilatéralement sur la région latérale gauche du cou des patients pendant 30 secondes.
Une fois les patients conduits au bloc opératoire et suivis, nous utiliserons la méthode adaptée aux groupes que nous aurons déterminés par tirage au sort. La fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR) et la pression artérielle non invasive (NIBB) seront enregistrées avant l'ouverture de la ligne intraveineuse. Les valeurs HR, RR et NIBB seront enregistrées après l'application sur la région du cou. Ensuite, une canule intraveineuse de calibre 18 (vert) sera insérée immédiatement par le même praticien expérimenté sur le dos de la main gauche, et les patients seront invités à évaluer leur niveau de douleur entre 0 et 10 selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) , et cette valeur sera enregistrée. Les valeurs HR, RR et NIBB seront également enregistrées. Les patients qui ne peuvent pas être canulés immédiatement seront exclus de l'étude.
Les données des patients seront enregistrées à l'aide du programme SPSS 18. La relation entre les scores NRS des trois groupes et les valeurs HR, RR et NIBB des patients avant l'application de froid, après l'application de froid et pendant l'accès vasculaire sera évaluée. Les statistiques descriptives, l'analyse de la variance et le test du chi carré seront utilisés dans l'évaluation des données. La moyenne ± l'écart type et les centiles seront utilisés dans les statistiques descriptives. Les résultats seront évalués à un intervalle de confiance de 95 % et une signification à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Patients ASA I, II, III
- Patients qui subiront une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Patients opérés en urgence
- Patients qui subiront une chirurgie oncologique
- Patientes enceintes
- Patients avec des cicatrices sur le dos de la main
- Ceux qui ont été opérés du dos de la main
- Patients atteints de psoriasis Ceux atteints de maladie vasculaire périphérique
- Patients utilisant des analgésiques chroniques
- Patients utilisant des opioïdes
- Ceux qui utilisent des stéroïdes Ceux qui utilisent des gabapentinoïdes
- Ceux qui ont des antécédents de consommation de substances Ceux qui ont une neuropathie périphérique
- Patients ayant reçu un traitement oncologique
- Patients avec une coopération limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe K
Groupe K : Groupe témoin ; 30 secondes (sec) seront attendues avant l'ouverture de l'accès vasculaire, aucune action supplémentaire ne sera entreprise.
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Cette étude est un essai clinique non invasif conçu pour observer l'effet de l'application de froid sur la région du cou sur la douleur de la canulation veineuse
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Expérimental: Groupe M
Groupe M : groupe d'application à froid ; Juste avant l'ouverture de l'accès vasculaire, une plaque de marbre a été placée sur la carotide (2-3 cm au-dessus de la clavicule, sur le muscle sterno-cléido-mastoïdien (SCM) 2-3 cm au-dessus de la clavicule) dans la région bilatérale du cou, d'une taille de 4x5 cm , pendant 30 secondes.
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Cette étude est un essai clinique non invasif conçu pour observer l'effet de l'application de froid sur la région du cou sur la douleur de la canulation veineuse
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Comparateur factice: Groupe S
Groupe S : groupe fictif ; Avant l'ouverture de l'accès vasculaire, une plaque de marbre de 4x5 cm avec une gaine polaire dessus sera appliquée bilatéralement sur la région du cou des patients pendant 30 secondes.
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Cette étude est un essai clinique non invasif conçu pour observer l'effet de l'application de froid sur la région du cou sur la douleur de la canulation veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de canulation veineuse
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Évaluer l'effet de l'application de froid sur la région du cou sur la douleur liée à la canulation veineuse. La douleur sera graduée de 0 à 10 sur une échelle numérique de la douleur. Évaluer l'effet de l'application de froid sur la région du cou sur la canulation veineuse douleur. |
5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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La fréquence cardiaque sera évaluée
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Les changements de fréquence cardiaque seront évalués (mesurés en fréquence cardiaque/minute) pendant la canulation veineuse.
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5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SÜEK-2023 11/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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