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Die Wirkung der Kälteanwendung auf venöse Kanülierungsschmerzen

20. November 2023 aktualisiert von: Senay Canikli, Samsun University

Die Auswirkung der Kälteanwendung auf die seitliche Halsregion auf venöse Kanülierungsschmerzen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die intravenöse (iv) Kanülierung ist eine der am häufigsten von Anästhesisten durchgeführten Eingriffe innerhalb und außerhalb des Operationssaals. Vor jedem Narkoseverfahren ist ein Gefäßzugang erforderlich. Die venöse Kanülierung ist ein mäßig schmerzhafter Eingriff und für den Patienten unangenehm, und die Schmerzen bei der intravenösen Kanülierung können den Stress des Patienten erhöhen. Zur Schmerzlinderung bei der Kanülierung kommen verschiedene Methoden zum Einsatz. Zu diesen Methoden gehört die N. Vagus-Stimulation (1). In dieser Studie wollen wir den Gefäßzugangsschmerz durch Stimulierung des Nervus Vagus mit der Kaltanwendungsmethode im Nackenbereich unserer Patienten bewerten, die vor der Anästhesie eine Venenkanüle vom Handrücken angelegt haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden verschiedene Wege ausprobiert, um die Schmerzen bei der Kanülierung zu lindern. Um die Schmerzen des Patienten zu lindern und ihn abzulenken, wurden Methoden wie die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Eingriffsbereich, die Verwendung von Lokalanästhetika, die Anwendung von Eis und die Anwendung von Vibrationsgeräuschen eingesetzt. Es gibt viele verschiedene Methoden zur Stimulation des Vagusnervs. Das Valsalva-Manöver ist ein Mechanismus, der den Nervus Vagus (N. Vagus). Es wird angenommen, dass die Stimulation des Vagusnervs eine analgetische Wirkung hat (2). Die Stimulation des Vagusnervs hat eine antinozizeptive Wirkung, indem sie den Barorezeptor-Reflexbogen auslöst. Es wird angenommen, dass bei der Aktivierung des Barorezeptor-Reflexbogens eine P-ähnliche Substanz aus der antinozizeptiven Substanz freigesetzt wird. Die Regionen, in denen der N. Vagus in der Peripherie am oberflächlichsten ist, sind die innere Ohrmuschel und die seitliche Halsregion. Es ist auch bekannt, dass Kälteanwendungen im seitlichen Halsbereich den N. Vagus stimulieren und die Herzfrequenz senken (3). Die Anwendung von Kälte im Nackenbereich hat eine antinozizeptive Wirkung, indem der Barorezeptor-Reflexbogen durch Stimulierung des N. vagus aktiviert wird. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die elektiv operiert werden (ausgenommen diejenigen, die sich einer onkologischen Operation unterziehen und diejenigen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen), werden in die Studie einbezogen. Diese Patienten werden vor der Operation in der Anästhesie-Poliklinik untersucht. Personen mit Narben auf dem Handrücken, Operationen am Handrücken, Psoriasis, peripherer Gefäßerkrankung, chronischem Analgetikakonsum, Opioidkonsum, Steroidkonsum, Gabapentinoidkonsum, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, peripherer Neuropathie, onkologischer Behandlung usw Patienten mit eingeschränkter Kooperation werden nicht in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in die drei Gruppen Gruppe K, Gruppe M und Gruppe S mit jeweils 30 Personen eingeteilt. (Die Anzahl der Patienten in den Gruppen wurde als α=0,05 und β=0,80 berechnet, als die Leistungsanalyse durchgeführt wurde, und 24 Personen wurden für jede Gruppe berechnet, und die Anzahl der Patienten für jede Gruppe wurde unter Berücksichtigung dieser Faktoren mit 30 bestimmt wer von der Studie ausgeschlossen werden könnte). Für die Randomisierung wird das Lotterieverfahren verwendet.

Gruppe K: Kontrollgruppe; Es werden 30 Sekunden (Sek.) gewartet, bevor der Gefäßzugang geöffnet wird. Es werden keine weiteren Maßnahmen ergriffen.

Gruppe M: Kaltanwendungsgruppe; Kurz bevor der Gefäßzugang geöffnet wurde, wurde eine Marmorplatte auf der Halsschlagader (2–3 cm oberhalb des Schlüsselbeins, auf dem Sternocleidomastoideusmuskel (SCM) 2–3 cm oberhalb des Schlüsselbeins) im linken seitlichen Halsbereich, 4 x 5 cm, platziert Größe für 30 Sekunden.

Gruppe S: Scheingruppe; Bevor der Gefäßzugang eröffnet wird, wird dem Patienten für 30 Sekunden beidseitig eine 4x5 cm große Marmorplakette mit Polarummantelung auf den linken seitlichen Halsbereich aufgeklebt.

Nachdem die Patienten in den Operationssaal gebracht und überwacht wurden, wenden wir die Methode an, die für die durch das Los ermittelten Gruppen geeignet ist. Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und nichtinvasiver Blutdruck (NIBB) werden aufgezeichnet, bevor die intravenöse Leitung geöffnet wird. HR-, RR- und NIBB-Werte werden nach der Anwendung im Halsbereich aufgezeichnet. Anschließend wird von demselben erfahrenen Arzt sofort eine 18 Gauge (grüne) intravenöse Kanüle in den linken Handrücken eingeführt und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke zwischen 0 und 10 gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) einzuschätzen. , und dieser Wert wird aufgezeichnet. HR-, RR- und NIBB-Werte werden ebenfalls aufgezeichnet. Patienten, die nicht sofort kanüliert werden können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Daten der Patienten werden mit dem Programm SPSS 18 erfasst. Die Beziehung zwischen den NRS-Scores aller drei Gruppen und den HR-, RR- und NIBB-Werten der Patienten vor der Kaltanwendung, nach der Kaltanwendung und während des Gefäßzugangs wird ausgewertet. Bei der Auswertung der Daten kommen deskriptive Statistik, Varianzanalyse und Chi-Quadrat-Test zum Einsatz. Mittelwert ± Standardabweichung und Perzentile werden in der deskriptiven Statistik verwendet. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Signifikanz von p < 0,05 ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55270
        • Şenay Canikli Adıgüzel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • ASA I,II,III-Patienten
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen müssen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Narben am Handrücken
  • Diejenigen, die am Handrücken operiert wurden
  • Patienten mit Psoriasis. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
  • Patienten, die chronische Analgetika einnehmen
  • Patienten, die Opioide verwenden
  • Diejenigen, die Steroide verwenden. Diejenigen, die Gabapentinoide verwenden
  • Personen mit Substanzkonsum in der Vorgeschichte. Personen mit peripherer Neuropathie
  • Patienten, die eine onkologische Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit eingeschränkter Kooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe K
Gruppe K: Kontrollgruppe; Es wird 30 Sekunden (Sek.) gewartet, bevor der Gefäßzugang geöffnet wird, es werden keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-invasive klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkung der Anwendung von Kälte auf den Halsbereich auf die Auswirkung von Schmerzen bei der Venenkanülierung zu beobachten
Experimental: Gruppe M
Gruppe M: Kaltanwendungsgruppe; Unmittelbar vor Eröffnung des Gefäßzugangs wurde auf der Halsschlagader (2–3 cm oberhalb der Klavikula, auf dem M. sternocleidomastoideus (SCM) 2–3 cm oberhalb der Klavikula) im bilateralen Halsbereich eine 4x5 cm große Marmorplakette platziert , für 30 Sekunden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-invasive klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkung der Anwendung von Kälte auf den Halsbereich auf die Auswirkung von Schmerzen bei der Venenkanülierung zu beobachten
Schein-Komparator: Gruppe S
Gruppe S: Scheingruppe; Bevor der Gefäßzugang eröffnet wird, wird dem Patienten für 30 Sekunden beidseitig eine 4x5 cm große Marmorplatte mit Polschutz aufgeklebt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-invasive klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkung der Anwendung von Kälte auf den Halsbereich auf die Auswirkung von Schmerzen bei der Venenkanülierung zu beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der venösen Kanülierung
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung

Bewertung der Wirkung einer Kälteanwendung im Nackenbereich auf Schmerzen bei der Venenkanülierung. Der Schmerz wird auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 skaliert.

Bewertung der Wirkung einer Kälteanwendung im Halsbereich auf die venöse Kanülierung

Schmerz.

5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Die Herzfrequenz wird ausgewertet
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Veränderungen der Herzfrequenz werden während der venösen Kanülierung ausgewertet (gemessen in Herzfrequenz/Minute).
5 Minuten vor Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mustafa SÜREN, Samsun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SÜEK-2023 11/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nicht-interventionelle klinische Forschung

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