- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920915
Die Wirkung der Kälteanwendung auf venöse Kanülierungsschmerzen
Die Auswirkung der Kälteanwendung auf die seitliche Halsregion auf venöse Kanülierungsschmerzen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden verschiedene Wege ausprobiert, um die Schmerzen bei der Kanülierung zu lindern. Um die Schmerzen des Patienten zu lindern und ihn abzulenken, wurden Methoden wie die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Eingriffsbereich, die Verwendung von Lokalanästhetika, die Anwendung von Eis und die Anwendung von Vibrationsgeräuschen eingesetzt. Es gibt viele verschiedene Methoden zur Stimulation des Vagusnervs. Das Valsalva-Manöver ist ein Mechanismus, der den Nervus Vagus (N. Vagus). Es wird angenommen, dass die Stimulation des Vagusnervs eine analgetische Wirkung hat (2). Die Stimulation des Vagusnervs hat eine antinozizeptive Wirkung, indem sie den Barorezeptor-Reflexbogen auslöst. Es wird angenommen, dass bei der Aktivierung des Barorezeptor-Reflexbogens eine P-ähnliche Substanz aus der antinozizeptiven Substanz freigesetzt wird. Die Regionen, in denen der N. Vagus in der Peripherie am oberflächlichsten ist, sind die innere Ohrmuschel und die seitliche Halsregion. Es ist auch bekannt, dass Kälteanwendungen im seitlichen Halsbereich den N. Vagus stimulieren und die Herzfrequenz senken (3). Die Anwendung von Kälte im Nackenbereich hat eine antinozizeptive Wirkung, indem der Barorezeptor-Reflexbogen durch Stimulierung des N. vagus aktiviert wird. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die elektiv operiert werden (ausgenommen diejenigen, die sich einer onkologischen Operation unterziehen und diejenigen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen), werden in die Studie einbezogen. Diese Patienten werden vor der Operation in der Anästhesie-Poliklinik untersucht. Personen mit Narben auf dem Handrücken, Operationen am Handrücken, Psoriasis, peripherer Gefäßerkrankung, chronischem Analgetikakonsum, Opioidkonsum, Steroidkonsum, Gabapentinoidkonsum, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, peripherer Neuropathie, onkologischer Behandlung usw Patienten mit eingeschränkter Kooperation werden nicht in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in die drei Gruppen Gruppe K, Gruppe M und Gruppe S mit jeweils 30 Personen eingeteilt. (Die Anzahl der Patienten in den Gruppen wurde als α=0,05 und β=0,80 berechnet, als die Leistungsanalyse durchgeführt wurde, und 24 Personen wurden für jede Gruppe berechnet, und die Anzahl der Patienten für jede Gruppe wurde unter Berücksichtigung dieser Faktoren mit 30 bestimmt wer von der Studie ausgeschlossen werden könnte). Für die Randomisierung wird das Lotterieverfahren verwendet.
Gruppe K: Kontrollgruppe; Es werden 30 Sekunden (Sek.) gewartet, bevor der Gefäßzugang geöffnet wird. Es werden keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Gruppe M: Kaltanwendungsgruppe; Kurz bevor der Gefäßzugang geöffnet wurde, wurde eine Marmorplatte auf der Halsschlagader (2–3 cm oberhalb des Schlüsselbeins, auf dem Sternocleidomastoideusmuskel (SCM) 2–3 cm oberhalb des Schlüsselbeins) im linken seitlichen Halsbereich, 4 x 5 cm, platziert Größe für 30 Sekunden.
Gruppe S: Scheingruppe; Bevor der Gefäßzugang eröffnet wird, wird dem Patienten für 30 Sekunden beidseitig eine 4x5 cm große Marmorplakette mit Polarummantelung auf den linken seitlichen Halsbereich aufgeklebt.
Nachdem die Patienten in den Operationssaal gebracht und überwacht wurden, wenden wir die Methode an, die für die durch das Los ermittelten Gruppen geeignet ist. Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und nichtinvasiver Blutdruck (NIBB) werden aufgezeichnet, bevor die intravenöse Leitung geöffnet wird. HR-, RR- und NIBB-Werte werden nach der Anwendung im Halsbereich aufgezeichnet. Anschließend wird von demselben erfahrenen Arzt sofort eine 18 Gauge (grüne) intravenöse Kanüle in den linken Handrücken eingeführt und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke zwischen 0 und 10 gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) einzuschätzen. , und dieser Wert wird aufgezeichnet. HR-, RR- und NIBB-Werte werden ebenfalls aufgezeichnet. Patienten, die nicht sofort kanüliert werden können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Daten der Patienten werden mit dem Programm SPSS 18 erfasst. Die Beziehung zwischen den NRS-Scores aller drei Gruppen und den HR-, RR- und NIBB-Werten der Patienten vor der Kaltanwendung, nach der Kaltanwendung und während des Gefäßzugangs wird ausgewertet. Bei der Auswertung der Daten kommen deskriptive Statistik, Varianzanalyse und Chi-Quadrat-Test zum Einsatz. Mittelwert ± Standardabweichung und Perzentile werden in der deskriptiven Statistik verwendet. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Signifikanz von p < 0,05 ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- ASA I,II,III-Patienten
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen müssen
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Narben am Handrücken
- Diejenigen, die am Handrücken operiert wurden
- Patienten mit Psoriasis. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten, die chronische Analgetika einnehmen
- Patienten, die Opioide verwenden
- Diejenigen, die Steroide verwenden. Diejenigen, die Gabapentinoide verwenden
- Personen mit Substanzkonsum in der Vorgeschichte. Personen mit peripherer Neuropathie
- Patienten, die eine onkologische Behandlung erhalten haben
- Patienten mit eingeschränkter Kooperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe K
Gruppe K: Kontrollgruppe; Es wird 30 Sekunden (Sek.) gewartet, bevor der Gefäßzugang geöffnet wird, es werden keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-invasive klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkung der Anwendung von Kälte auf den Halsbereich auf die Auswirkung von Schmerzen bei der Venenkanülierung zu beobachten
|
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Experimental: Gruppe M
Gruppe M: Kaltanwendungsgruppe; Unmittelbar vor Eröffnung des Gefäßzugangs wurde auf der Halsschlagader (2–3 cm oberhalb der Klavikula, auf dem M. sternocleidomastoideus (SCM) 2–3 cm oberhalb der Klavikula) im bilateralen Halsbereich eine 4x5 cm große Marmorplakette platziert , für 30 Sekunden.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-invasive klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkung der Anwendung von Kälte auf den Halsbereich auf die Auswirkung von Schmerzen bei der Venenkanülierung zu beobachten
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Schein-Komparator: Gruppe S
Gruppe S: Scheingruppe; Bevor der Gefäßzugang eröffnet wird, wird dem Patienten für 30 Sekunden beidseitig eine 4x5 cm große Marmorplatte mit Polschutz aufgeklebt.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-invasive klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkung der Anwendung von Kälte auf den Halsbereich auf die Auswirkung von Schmerzen bei der Venenkanülierung zu beobachten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen bei der venösen Kanülierung
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
|
Bewertung der Wirkung einer Kälteanwendung im Nackenbereich auf Schmerzen bei der Venenkanülierung. Der Schmerz wird auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 skaliert. Bewertung der Wirkung einer Kälteanwendung im Halsbereich auf die venöse Kanülierung Schmerz. |
5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Die Herzfrequenz wird ausgewertet
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Veränderungen der Herzfrequenz werden während der venösen Kanülierung ausgewertet (gemessen in Herzfrequenz/Minute).
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5 Minuten vor Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SÜEK-2023 11/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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