- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05920915
Effekten av den kalde påføringen på venøs kanylesmerter
Effekten av kald påføring på den laterale nakkeregionen på venøs kanylesmerter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike måter har blitt prøvd for å redusere kanylesmerter. Metoder som lokalbedøvelsesinjeksjon til intervensjonsområdet, lokalbedøvelsesbruk, ispåføring og vibrerende buzzy-påføring ble brukt for å lindre pasientens smerte og distrahere ham. Det finnes mange forskjellige metoder for å stimulere vagusnerven. Valsalva-manøveren er en mekanisme som stimulerer Nervus Vagus (N. Vagus). Stimulering av vagusnerven antas å ha en smertestillende effekt (2). Stimulering av vagusnerven har en antinociseptiv effekt ved å utløse baroreseptorrefleksbuen. Det antas at et P-lignende stoff frigjøres fra det antinociceptive stoffet med aktivering av baroreseptorrefleksbuen. Regionene der N. Vagus er mest overfladisk i periferien er den indre aurikkelen og den laterale halsregionen. Det er også kjent at kald påføring på den laterale nakkeregionen stimulerer N. Vagus og reduserer hjertefrekvensen (3). Påføring av kulde på nakkeområdet vil ha en antinociseptiv effekt ved å aktivere baroreseptorrefleksbuen ved å stimulere N. vagus. Pasienter mellom 18-70 år som skal opereres elektivt (unntatt de som skal gjennomgå onkologisk kirurgi og de som skal gjennomgå keisersnitt) vil bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli evaluert i anestesipoliklinikken før operasjonen. De med arr på håndryggen, operert i håndryggen, psoriasis, perifer vaskulær sykdom, kronisk smertestillende bruk, opioidbruk, steroidbruk, gabapentinoidbruk, en historie med rusmisbruk, perifer nevropati, onkologisk behandling og pasienter med begrenset samarbeid vil ikke bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper Gruppe K, Gruppe M og Gruppe S, med 30 personer i hver gruppe. (Antall pasienter i gruppene ble beregnet som α=0,05 og β=0,80 når kraftanalyse ble utført, og 24 individer ble beregnet for hver gruppe, og antall pasienter for hver gruppe ble bestemt til 30, tatt i betraktning de som kan ekskluderes fra studien). Lotterimetoden vil bli brukt for randomisering.
Gruppe K: Kontrollgruppe; 30 sekunder (sek) vil vente før den vaskulære tilgangen åpnes, ingen ytterligere handling vil bli iverksatt.
Gruppe M: Kald påføringsgruppe; Rett før den vaskulære tilgangen ble åpnet, ble det plassert en marmorplakk på halspulsåren (2-3 cm over kragebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SCM) 2-3 cm over kragebenet) i venstre laterale halsregion, 4x5 cm i størrelse, i 30 sekunder.
Gruppe S: Skum gruppe; Før den vaskulære tilgangen åpnes, vil en marmorplakett på 4x5 cm med polarkappe påføres bilateralt til venstre laterale halsområde på pasientene i 30 sekunder.
Etter at pasientene er tatt med til operasjonsstuen og overvåket, vil vi bruke metoden som passer for gruppene vi bestemte ved loddtrekning. Hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBB) vil bli registrert før den intravenøse ledningen åpnes. HR-, RR- og NIBB-verdier vil bli registrert etter påføring på halsområdet. Deretter vil en 18 gauge (grønn) intravenøs kanyle settes inn med en gang av den samme erfarne utøveren på baksiden av venstre hånd, og pasientene vil bli bedt om å rangere smertenivåene sine mellom 0-10 i henhold til Numerical Rating Scale (NRS) , og denne verdien vil bli registrert. HR-, RR- og NIBB-verdier vil også bli registrert. Pasienter som ikke kan kanyleres med en gang vil bli ekskludert fra studien.
Dataene til pasientene vil bli registrert ved hjelp av SPSS 18-programmet. Forholdet mellom NRS-skårene for alle tre gruppene og pasientenes HR-, RR- og NIBB-verdier før kald applikasjon, etter kald applikasjon og under vaskulær tilgang vil bli evaluert. Beskrivende statistikk, variansanalyse og kjikvadrattest vil bli brukt i evalueringen av dataene. Gjennomsnitt±standardavvik og persentiler vil bli brukt i beskrivende statistikk. Resultatene vil bli evaluert med et 95 % konfidensintervall og signifikans som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- ASA I,II,III pasienter
- Pasienter som skal ha elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Pasienter som skal gjennomgå onkologisk kirurgi
- Gravide pasienter
- Pasienter med arr på baksiden av hånden
- De som er operert i håndbaken
- Pasienter med psoriasis De med perifer vaskulær sykdom
- Pasienter som bruker kroniske analgetika
- Pasienter som bruker opioider
- De som bruker steroider De som bruker gabapentinoider
- De med en historie med rusbruk De med perifer nevropati
- Pasienter som har fått onkologisk behandling
- Pasienter med begrenset samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe K
Gruppe K: Kontrollgruppe; 30 sekunder (sek) vil bli ventet før vaskulær tilgang åpnes, ingen ytterligere handling vil bli iverksatt.
|
Denne studien er en ikke-invasiv klinisk studie designet for å observere effekten av å påføre kulde på nakkeområdet til effekten av venøs kanylesmerter
|
|
Eksperimentell: Gruppe M
Gruppe M: Kald påføringsgruppe; Rett før vaskulær tilgang ble åpnet ble det plassert en marmorplakk på halspulsåren (2-3 cm over kragebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SCM) 2-3 cm over kragebenet) i bilateral halsregion, 4x5 cm i str. , i 30 sekunder.
|
Denne studien er en ikke-invasiv klinisk studie designet for å observere effekten av å påføre kulde på nakkeområdet til effekten av venøs kanylesmerter
|
|
Sham-komparator: Gruppe S
Gruppe S: Sham-gruppe; Før den vaskulære tilgangen åpnes, vil en marmorplakett på 4x5 cm med en polar kappe påføres bilateralt på nakkeområdet til pasientene i 30 sekunder.
|
Denne studien er en ikke-invasiv klinisk studie designet for å observere effekten av å påføre kulde på nakkeområdet til effekten av venøs kanylesmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs kanylesmerter
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anestesi
|
For å evaluere effekten av kald påføring på nakkeområdet på venøse kanylesmerter. Smerte vil bli skalert fra 0 til 10 på en numerisk smerteskala. For å evaluere effekten av kald påføring på nakkeområdet på venøs kanylering smerte. |
5 minutter før induksjon av anestesi
|
|
Hjertefrekvensen vil bli evaluert
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anestesi
|
Endringer i hjertefrekvens vil bli evaluert (målt i hjertefrekvens/minutt) under venøs kanylering.
|
5 minutter før induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SÜEK-2023 11/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .