- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05920915
Vliv aplikace chladu na žilní kanylační bolest
Vliv aplikace chladu na oblast laterálního krku na bolest při žilní kanylaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly vyzkoušeny různé způsoby, jak snížit bolest při kanylaci. K úlevě od bolesti pacienta a rozptýlení jeho pozornosti byly použity metody, jako je injekce lokálního anestetika do oblasti intervence, použití topického anestetika, aplikace ledu a vibrační bzučení. Existuje mnoho různých metod stimulace bloudivého nervu. Valsalvův manévr je mechanismus, který stimuluje Nervus vagus (N. Vagus). Předpokládá se, že stimulace bloudivého nervu má analgetický účinek (2). Stimulace vagového nervu má antinociceptivní účinek spuštěním baroreceptorového reflexního oblouku. Předpokládá se, že látka podobná P se uvolňuje z antinociceptivní látky aktivací baroreceptorového reflexního oblouku. Oblasti, kde je N. vagus na periferii nejpovrchnější, jsou vnitřní boltec a oblast laterálního krčku. Je také známo, že aplikace chladu do laterální oblasti krku stimuluje N. vagus a snižuje srdeční frekvenci (3). Aplikace chladu na oblast krku bude mít antinociceptivní účinek aktivací reflexního oblouku baroreceptoru stimulací N. vagus. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-70 let, kteří budou operováni elektivně (vyjma těch, kteří podstoupí onkologickou operaci a těch, kteří podstoupí císařský řez). Tito pacienti budou před operací vyšetřeni na anesteziologické poliklinice. Ti s jizvami na hřbetu ruky, operovaní na hřbetu ruky, psoriáza, onemocnění periferních cév, chronické užívání analgetik, užívání opioidů, užívání steroidů, užívání gabapentinoidů, anamnéza zneužívání návykových látek, periferní neuropatie, onkologická léčba a pacienti s omezenou spoluprací nebudou do studie zařazeni. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin Skupina K, Skupina M a Skupina S, v každé skupině bude 30 osob. (Počet pacientů ve skupinách byl vypočten jako α=0,05 a β=0,80, když byla provedena analýza síly, a pro každou skupinu bylo vypočteno 24 jedinců a počet pacientů pro každou skupinu byl stanoven jako 30, s přihlédnutím k kteří by mohli být ze studie vyloučeni). Pro randomizaci bude použita metoda loterie.
Skupina K: Kontrolní skupina; 30 sekund (s) počká, než se otevře cévní přístup, nebude provedena žádná další akce.
Skupina M: Skupina aplikace za studena; Těsně před otevřením cévního přístupu byl na karotidu (2-3 cm nad klíční kostí, na m. sternocleidomastoideus (SCM) 2-3 cm nad klíční kostí) v levé laterální krční oblasti o rozměrech 4x5 cm umístěn mramorový plát. velikosti po dobu 30 sekund.
Skupina S: Falešná skupina; Před otevřením cévního přístupu bude pacientům na 30 sekund oboustranně přiložena mramorová destička 4x5 cm s polárním pouzdrem na levou laterální oblast krku.
Po odvozu pacientů na operační sál a jejich sledování použijeme metodu vhodnou pro námi určené skupiny losováním. Srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR) a neinvazivní krevní tlak (NIBB) budou zaznamenány před otevřením intravenózní linky. Hodnoty HR, RR a NIBB budou zaznamenány po aplikaci do oblasti krku. Poté bude stejným zkušeným lékařem na hřbet levé ruky najednou zavedena intravenózní kanyla 18 gauge (zelená) a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti mezi 0-10 podle numerické hodnotící stupnice (NRS). a tato hodnota bude zaznamenána. Zaznamenány budou také hodnoty HR, RR a NIBB. Pacienti, kteří nemohou být kanylováni najednou, budou ze studie vyloučeni.
Data pacientů budou zaznamenávána pomocí programu SPSS 18. Bude hodnocen vztah mezi skóre NRS všech tří skupin a hodnotami HR, RR a NIBB pacientů před aplikací chladu, po aplikaci chladu a během cévního přístupu. Při vyhodnocování dat budou použity deskriptivní statistiky, analýza rozptylu a chí-kvadrát test. V deskriptivní statistice budou použity průměr ± standardní odchylka a percentily. Výsledky budou vyhodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a významnosti jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Pacienti s ASA I,II,III
- Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Pacienti, kteří podstoupí onkologickou operaci
- Těhotné pacientky
- Pacienti s jizvami na hřbetu ruky
- Ti, kteří byli operováni na hřbetu ruky
- Pacienti s psoriázou Pacienti s onemocněním periferních cév
- Pacienti užívající chronická analgetika
- Pacienti užívající opioidy
- Ti, kteří užívají steroidy Ti, kteří užívají gabapentinoidy
- Osoby s anamnézou užívání návykových látek Osoby s periferní neuropatií
- Pacienti, kteří podstoupili onkologickou léčbu
- Pacienti s omezenou spoluprací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina K
Skupina K: Kontrolní skupina; Před otevřením cévního přístupu bude čekat 30 sekund (s), nebude provedena žádná další akce.
|
Tato studie je neinvazivní klinická studie navržená tak, aby sledovala účinek aplikace chladu na oblast krku na účinek žilní kanylační bolesti
|
|
Experimentální: Skupina M
Skupina M: Skupina aplikace za studena; Těsně před otevřením cévního přístupu byl na karotidu (2-3 cm nad klíční kostí, na m. sternocleidomastoideus (SCM) 2-3 cm nad klíční kostí) v oblasti oboustranného krku umístěn mramorový plát o velikosti 4x5 cm. , po dobu 30 sekund.
|
Tato studie je neinvazivní klinická studie navržená tak, aby sledovala účinek aplikace chladu na oblast krku na účinek žilní kanylační bolesti
|
|
Falešný srovnávač: Skupina S
Skupina S: Falešná skupina; Před otevřením cévního přístupu bude pacientům na 30 sekund oboustranně přiložena mramorová deska 4x5 cm s polárním pouzdrem.
|
Tato studie je neinvazivní klinická studie navržená tak, aby sledovala účinek aplikace chladu na oblast krku na účinek žilní kanylační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při žilní kanylaci
Časové okno: 5 minut před uvedením do anestezie
|
Zhodnotit vliv aplikace chladu do oblasti krku na bolest při žilní kanylaci. Bolest bude škálována od 0 do 10 na numerické škále bolesti. Zhodnotit vliv aplikace chladu do oblasti krku na žilní kanylu bolest. |
5 minut před uvedením do anestezie
|
|
Bude vyhodnocena srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před uvedením do anestezie
|
Během žilní kanyly budou vyhodnoceny změny srdeční frekvence (měřeno v srdeční frekvenci/minutu).
|
5 minut před uvedením do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SÜEK-2023 11/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studený
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Showa Inan General HospitalDokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekceJaponsko
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
Klinické studie na neintervenční klinický výzkum
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika