Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace chladu na žilní kanylační bolest

20. listopadu 2023 aktualizováno: Senay Canikli, Samsun University

Vliv aplikace chladu na oblast laterálního krku na bolest při žilní kanylaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Intravenózní (iv) kanylace je jednou z nejběžnějších praxí anesteziologů na operačním sále i mimo něj. Před jakýmkoli anestetickým výkonem je nutný cévní přístup. Žilní kanylace je středně bolestivý zákrok a je pro pacienty nepohodlný a bolest při intravenózní kanylace může zvýšit stres pacienta. Ke snížení bolesti při kanylaci se používají různé metody. Mezi tyto metody patří stimulace N. vagus (1). V této studii se zaměřujeme na hodnocení bolesti cévního přístupu stimulací Nervus vagus metodou aplikace chladu do oblasti krku našich pacientů, kteří před anestezií aplikovali žilní kanylu ze hřbetu ruky.

Přehled studie

Detailní popis

Byly vyzkoušeny různé způsoby, jak snížit bolest při kanylaci. K úlevě od bolesti pacienta a rozptýlení jeho pozornosti byly použity metody, jako je injekce lokálního anestetika do oblasti intervence, použití topického anestetika, aplikace ledu a vibrační bzučení. Existuje mnoho různých metod stimulace bloudivého nervu. Valsalvův manévr je mechanismus, který stimuluje Nervus vagus (N. Vagus). Předpokládá se, že stimulace bloudivého nervu má analgetický účinek (2). Stimulace vagového nervu má antinociceptivní účinek spuštěním baroreceptorového reflexního oblouku. Předpokládá se, že látka podobná P se uvolňuje z antinociceptivní látky aktivací baroreceptorového reflexního oblouku. Oblasti, kde je N. vagus na periferii nejpovrchnější, jsou vnitřní boltec a oblast laterálního krčku. Je také známo, že aplikace chladu do laterální oblasti krku stimuluje N. vagus a snižuje srdeční frekvenci (3). Aplikace chladu na oblast krku bude mít antinociceptivní účinek aktivací reflexního oblouku baroreceptoru stimulací N. vagus. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-70 let, kteří budou operováni elektivně (vyjma těch, kteří podstoupí onkologickou operaci a těch, kteří podstoupí císařský řez). Tito pacienti budou před operací vyšetřeni na anesteziologické poliklinice. Ti s jizvami na hřbetu ruky, operovaní na hřbetu ruky, psoriáza, onemocnění periferních cév, chronické užívání analgetik, užívání opioidů, užívání steroidů, užívání gabapentinoidů, anamnéza zneužívání návykových látek, periferní neuropatie, onkologická léčba a pacienti s omezenou spoluprací nebudou do studie zařazeni. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin Skupina K, Skupina M a Skupina S, v každé skupině bude 30 osob. (Počet pacientů ve skupinách byl vypočten jako α=0,05 a β=0,80, když byla provedena analýza síly, a pro každou skupinu bylo vypočteno 24 jedinců a počet pacientů pro každou skupinu byl stanoven jako 30, s přihlédnutím k kteří by mohli být ze studie vyloučeni). Pro randomizaci bude použita metoda loterie.

Skupina K: Kontrolní skupina; 30 sekund (s) počká, než se otevře cévní přístup, nebude provedena žádná další akce.

Skupina M: Skupina aplikace za studena; Těsně před otevřením cévního přístupu byl na karotidu (2-3 cm nad klíční kostí, na m. sternocleidomastoideus (SCM) 2-3 cm nad klíční kostí) v levé laterální krční oblasti o rozměrech 4x5 cm umístěn mramorový plát. velikosti po dobu 30 sekund.

Skupina S: Falešná skupina; Před otevřením cévního přístupu bude pacientům na 30 sekund oboustranně přiložena mramorová destička 4x5 cm s polárním pouzdrem na levou laterální oblast krku.

Po odvozu pacientů na operační sál a jejich sledování použijeme metodu vhodnou pro námi určené skupiny losováním. Srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR) a neinvazivní krevní tlak (NIBB) budou zaznamenány před otevřením intravenózní linky. Hodnoty HR, RR a NIBB budou zaznamenány po aplikaci do oblasti krku. Poté bude stejným zkušeným lékařem na hřbet levé ruky najednou zavedena intravenózní kanyla 18 gauge (zelená) a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti mezi 0-10 podle numerické hodnotící stupnice (NRS). a tato hodnota bude zaznamenána. Zaznamenány budou také hodnoty HR, RR a NIBB. Pacienti, kteří nemohou být kanylováni najednou, budou ze studie vyloučeni.

Data pacientů budou zaznamenávána pomocí programu SPSS 18. Bude hodnocen vztah mezi skóre NRS všech tří skupin a hodnotami HR, RR a NIBB pacientů před aplikací chladu, po aplikaci chladu a během cévního přístupu. Při vyhodnocování dat budou použity deskriptivní statistiky, analýza rozptylu a chí-kvadrát test. V deskriptivní statistice budou použity průměr ± standardní odchylka a percentily. Výsledky budou vyhodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a významnosti jako p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55270
        • Şenay Canikli Adıgüzel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Pacienti s ASA I,II,III
  • Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Pacienti, kteří podstoupí onkologickou operaci
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s jizvami na hřbetu ruky
  • Ti, kteří byli operováni na hřbetu ruky
  • Pacienti s psoriázou Pacienti s onemocněním periferních cév
  • Pacienti užívající chronická analgetika
  • Pacienti užívající opioidy
  • Ti, kteří užívají steroidy Ti, kteří užívají gabapentinoidy
  • Osoby s anamnézou užívání návykových látek Osoby s periferní neuropatií
  • Pacienti, kteří podstoupili onkologickou léčbu
  • Pacienti s omezenou spoluprací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina K
Skupina K: Kontrolní skupina; Před otevřením cévního přístupu bude čekat 30 sekund (s), nebude provedena žádná další akce.
Tato studie je neinvazivní klinická studie navržená tak, aby sledovala účinek aplikace chladu na oblast krku na účinek žilní kanylační bolesti
Experimentální: Skupina M
Skupina M: Skupina aplikace za studena; Těsně před otevřením cévního přístupu byl na karotidu (2-3 cm nad klíční kostí, na m. sternocleidomastoideus (SCM) 2-3 cm nad klíční kostí) v oblasti oboustranného krku umístěn mramorový plát o velikosti 4x5 cm. , po dobu 30 sekund.
Tato studie je neinvazivní klinická studie navržená tak, aby sledovala účinek aplikace chladu na oblast krku na účinek žilní kanylační bolesti
Falešný srovnávač: Skupina S
Skupina S: Falešná skupina; Před otevřením cévního přístupu bude pacientům na 30 sekund oboustranně přiložena mramorová deska 4x5 cm s polárním pouzdrem.
Tato studie je neinvazivní klinická studie navržená tak, aby sledovala účinek aplikace chladu na oblast krku na účinek žilní kanylační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při žilní kanylaci
Časové okno: 5 minut před uvedením do anestezie

Zhodnotit vliv aplikace chladu do oblasti krku na bolest při žilní kanylaci. Bolest bude škálována od 0 do 10 na numerické škále bolesti.

Zhodnotit vliv aplikace chladu do oblasti krku na žilní kanylu

bolest.

5 minut před uvedením do anestezie
Bude vyhodnocena srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před uvedením do anestezie
Během žilní kanyly budou vyhodnoceny změny srdeční frekvence (měřeno v srdeční frekvenci/minutu).
5 minut před uvedením do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mustafa SÜREN, Samsun University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SÜEK-2023 11/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studený

Klinické studie na neintervenční klinický výzkum

Předplatit