- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920915
Effekten av den kalla appliceringen på venös kanylsmärta
Effekten av kall applicering på den laterala halsregionen på venös kanylsmärta: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika sätt har prövats för att minska kanylsmärta. Metoder som lokalbedövningsinjektion till interventionsområdet, lokalbedövningsmedel, isapplicering och vibrerande buzzy applicering användes för att lindra patientens smärta och distrahera honom. Det finns många olika metoder för att stimulera vagusnerven. Valsalva-manövern är en mekanism som stimulerar Nervus Vagus (N. Vagus). Stimulering av vagusnerven tros ha en smärtstillande effekt (2). Stimulering av vagusnerven har en antinociceptiv effekt genom att utlösa baroreceptorreflexbågen. Man tror att en P-liknande substans frigörs från den antinociceptiva substansen med aktiveringen av baroreceptorreflexbågen. De regioner där N. Vagus är mest ytlig i periferin är den inre öronen och den laterala halsregionen. Det är också känt att kall applicering på den laterala halsregionen stimulerar N. Vagus och minskar hjärtfrekvensen (3). Att applicera kyla på halsområdet kommer att ha en antinociceptiv effekt genom att aktivera baroreceptorreflexbågen genom att stimulera N. vagus. Patienter mellan 18-70 år som ska opereras elektivt (exklusive de som ska genomgå onkologisk kirurgi och de som ska genomgå kejsarsnitt) kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kommer att utvärderas på anestesipolikliniken före operationen. De med ärr på handryggen, opererade i handryggen, psoriasis, perifer kärlsjukdom, kronisk analgetikaanvändning, opioidanvändning, steroidanvändning, gabapentinoideranvändning, en historia av drogmissbruk, perifer neuropati, onkologisk behandling och patienter med begränsat samarbete kommer inte att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i 3 grupper Grupp K, Grupp M och Grupp S, med 30 personer i varje grupp. (Antalet patienter i grupperna beräknades som α=0,05 och β=0,80 när effektanalys utfördes, och 24 individer beräknades för varje grupp, och antalet patienter för varje grupp bestämdes till 30, med hänsyn tagen till de som skulle kunna uteslutas från studien). Lotterimetoden kommer att användas för randomisering.
Grupp K: Kontrollgrupp; 30 sekunder (sek) väntar innan vaskulär tillgång öppnas, inga ytterligare åtgärder kommer att vidtas.
Grupp M: Kallappliceringsgrupp; Strax innan vaskulär åtkomst öppnades placerades en marmorplack på halspulsåden (2-3 cm ovanför nyckelbenet, på sternocleidomastoidmuskeln (SCM) 2-3 cm ovanför nyckelbenet) i vänster laterala halsregion, 4x5 cm in storlek, i 30 sekunder.
Grupp S: skengrupp; Innan den vaskulära åtkomsten öppnas kommer en marmorplack på 4x5 cm med en polär mantel att appliceras bilateralt på patientens vänstra laterala halsområde i 30 sekunder.
Efter att patienterna förts till operationssalen och övervakats kommer vi att använda den metod som lämpar sig för de grupper vi bestämt genom lottning. Hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR) och icke-invasivt blodtryck (NIBB) kommer att registreras innan den intravenösa ledningen öppnas. HR-, RR- och NIBB-värden kommer att registreras efter appliceringen på halsområdet. Sedan kommer en 18 gauge (grön) intravenös kanyl att föras in på en gång av samma erfarne läkare på baksidan av vänster hand, och patienterna kommer att uppmanas att bedöma sina smärtnivåer mellan 0-10 enligt Numerical Rating Scale (NRS) , och detta värde kommer att registreras. HR-, RR- och NIBB-värden kommer också att registreras. Patienter som inte kan kanyleras på en gång kommer att uteslutas från studien.
Patienternas data kommer att registreras med SPSS 18-programmet. Sambandet mellan NRS-poängen för alla tre grupperna och patienternas HR-, RR- och NIBB-värden före kall applicering, efter kall applicering och under vaskulär åtkomst kommer att utvärderas. Beskrivande statistik, variansanalys och chi-kvadrattest kommer att användas vid utvärderingen av data. Medel±standardavvikelse och percentiler kommer att användas i beskrivande statistik. Resultat kommer att utvärderas med ett 95 % konfidensintervall och signifikans som p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- ASA I, II, III patienter
- Patienter som ska genomgå elektiv operation
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en akut operation
- Patienter som ska genomgå onkologisk kirurgi
- Gravida patienter
- Patienter med ärr på handryggen
- De som har opererats i handryggen
- Patienter med psoriasis De med perifer kärlsjukdom
- Patienter som använder kroniska analgetika
- Patienter som använder opioider
- De som använder steroider De som använder gabapentinoider
- De med en historia av droganvändning De med perifer neuropati
- Patienter som fått onkologisk behandling
- Patienter med begränsat samarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp K
Grupp K: Kontrollgrupp; 30 sekunder (sek) kommer att väntas innan vaskulär tillgång öppnas, inga ytterligare åtgärder kommer att vidtas.
|
Denna studie är en icke-invasiv klinisk prövning utformad för att observera effekten av att applicera kyla på halsområdet för att påverka venös kanyleringssmärta
|
|
Experimentell: Grupp M
Grupp M: Kallappliceringsgrupp; Strax innan vaskulär åtkomst öppnades placerades en marmorplack på halspulsåden (2-3 cm ovanför nyckelbenet, på sternocleidomastoidmuskeln (SCM) 2-3 cm ovanför nyckelbenet) i bilaterala halsregionen, 4x5 cm stor. , i 30 sekunder.
|
Denna studie är en icke-invasiv klinisk prövning utformad för att observera effekten av att applicera kyla på halsområdet för att påverka venös kanyleringssmärta
|
|
Sham Comparator: Grupp S
Grupp S: skengrupp; Innan den vaskulära åtkomsten öppnas kommer en marmorplack på 4x5 cm med ett polärt hölje att appliceras bilateralt på patienternas nacke i 30 sekunder.
|
Denna studie är en icke-invasiv klinisk prövning utformad för att observera effekten av att applicera kyla på halsområdet för att påverka venös kanyleringssmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i venös kanylering
Tidsram: 5 minuter före induktion av anestesi
|
För att utvärdera effekten av kall applicering på halsområdet på venös kanyleringssmärta. Smärta kommer att skalas från 0 till 10 på en numerisk smärtskala. För att utvärdera effekten av kall applicering på halsområdet på venös kanylering smärta. |
5 minuter före induktion av anestesi
|
|
Pulsen kommer att utvärderas
Tidsram: 5 minuter före induktion av anestesi
|
Förändringar i hjärtfrekvens kommer att utvärderas (mätt i hjärtfrekvens/minut) under venös kanylering.
|
5 minuter före induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SÜEK-2023 11/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .