- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05920915
Kylmän levityksen vaikutus laskimoiden kanylaatiokipuun
Kylmän levittämisen vaikutus lateraaliseen kaulan alueelle laskimokanylaatiokipuun: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia tapoja on yritetty vähentää kanylointikipua. Potilaan kivun lievittämiseen ja hänen huomionsa hajauttamiseen käytettiin menetelmiä, kuten paikallispuudutuksen injektio toimenpidealueelle, paikallispuudutteen käyttö, jään levitys ja tärisevä buzzy-sovellus. Vagushermon stimuloimiseen on monia erilaisia menetelmiä. Valsalva-liike on mekanismi, joka stimuloi Nervus Vagusia (N. Vagus). Vagushermon stimulaatiolla uskotaan olevan kipua lievittävä vaikutus (2). Vagaalisen hermon stimulaatiolla on antinosiseptiivinen vaikutus laukaisemalla baroreseptorin refleksikaaren. Uskotaan, että P:n kaltainen aine vapautuu antinosiseptiivisesta aineesta baroreseptorin refleksikaaren aktivoituessa. Alueet, joissa N. Vagus on pinnallisimmin reunassa, ovat sisäkorvan ja lateraalisen kaulan alue. Tiedetään myös, että kylmä levitys lateraaliseen kaulan alueelle stimuloi N. Vagusia ja alentaa sykettä (3). Kylmän levittäminen kaulan alueelle saa aikaan antinosiseptiivisen vaikutuksen aktivoimalla baroreseptorin refleksikaaren stimuloimalla N. vagusta. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-70-vuotiaat potilaat, jotka leikataan valinnaisesti (pois lukien syöpäkirurgiset ja keisarinleikkauksen saaneet). Nämä potilaat arvioidaan anestesiapoliklinikalla ennen leikkausta. Ne, joilla on arpia käden selässä, leikattu käden selässä, psoriaasi, perifeerinen verisuonisairaus, krooninen kipulääkkeiden käyttö, opioidien käyttö, steroidien käyttö, gabapentinoidien käyttö, päihteiden väärinkäyttö, perifeerinen neuropatia, onkologinen hoito ja rajoitetun yhteistyön potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään ryhmä K, ryhmä M ja ryhmä S, joissa kussakin ryhmässä on 30 henkilöä. (Potilaiden lukumääräksi ryhmissä laskettiin α=0,05 ja β=0,80 kun tehoanalyysi suoritettiin, ja jokaiseen ryhmään laskettiin 24 yksilöä ja kunkin ryhmän potilaiden lukumääräksi määritettiin 30, ottaen huomioon jotka voidaan jättää tutkimuksen ulkopuolelle). Satunnaistuksessa käytetään arpajaismenetelmää.
Ryhmä K: Kontrolliryhmä; 30 sekuntia (s) odottaa ennen kuin verisuonet avataan, eikä muita toimenpiteitä tehdä.
Ryhmä M: Kylmäsovellusryhmä; Juuri ennen verisuonikanavan avaamista kaulavaltimoon (2-3 cm solisluun yläpuolelle, sternocleidomastoid-lihakseen (SCM) 2-3 cm solisluun yläpuolelle) asetettiin marmorilaatta vasemmalle lateraaliselle kaulan alueelle, 4x5 cm kokoa, 30 sekuntia.
Ryhmä S: Huijausryhmä; Ennen kuin verisuonet avataan, potilaan vasemmalle lateraaliselle kaulan alueelle asetetaan molemmin puolin 4x5 cm:n marmorilaatta, jossa on polaarinen vaippa.
Kun potilaat on viety leikkaussaliin ja tarkkailtu, käytämme arvalla valitsemillemme ryhmille sopivaa menetelmää. Syke (HR), hengitystiheys (RR) ja noninvasiivinen verenpaine (NIBB) tallennetaan ennen suonensisäisen letkun avaamista. HR-, RR- ja NIBB-arvot tallennetaan kaulan alueelle levittämisen jälkeen. Sitten sama kokenut lääkäri asettaa 18 gaugen (vihreä) suonensisäisen kanyylin heti vasemman käden takaosaan, ja potilaita pyydetään arvioimaan kiputasonsa välillä 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan. , ja tämä arvo tallennetaan. Myös HR-, RR- ja NIBB-arvot tallennetaan. Potilaat, joita ei voida kanyloida kerralla, suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaiden tiedot tallennetaan SPSS 18 -ohjelmalla. Kaikkien kolmen ryhmän NRS-pisteiden ja potilaiden HR-, RR- ja NIBB-arvojen välinen suhde ennen kylmälevitystä, kylmälevityksen jälkeen ja verisuonille pääsyn aikana arvioidaan. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavaa tilastoa, varianssianalyysiä ja khin neliötestiä. Kuvaustilastoissa käytetään keskiarvoa±keskihajontaa ja prosenttipisteitä. Tulokset arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyyden p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- ASA I, II, III potilaat
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Potilaat, joille tehdään onkologinen leikkaus
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on arpia käden takaosassa
- Ne, jotka on leikattu käden takaosassa
- Psoriaasista kärsivät potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä
- Opioideja käyttävät potilaat
- Ne, jotka käyttävät steroideja Ne, jotka käyttävät gabapentinoideja
- Henkilöt, joilla on ollut päihteiden käyttöä Ne, joilla on perifeerinen neuropatia
- Onkologista hoitoa saaneet potilaat
- Potilaat, joilla on rajoitettu yhteistyö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä K
Ryhmä K: Kontrolliryhmä; Odotetaan 30 sekuntia (s), ennen kuin verisuonet avataan, eikä muita toimenpiteitä tehdä.
|
Tämä tutkimus on ei-invasiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarkkailemaan kylmän levittämisen vaikutusta kaulan alueelle laskimoiden kanylaatiokivun vaikutuksiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M
Ryhmä M: Kylmäsovellusryhmä; Juuri ennen verisuonikanavan avaamista kaulavaltimoon (2-3 cm solisluun yläpuolelle, sternocleidomastoid-lihakseen (SCM) 2-3 cm solisluun yläpuolelle) asetettiin molemminpuoliseen kaulan alueelle marmorilaatta, koko 4x5 cm. , 30 sekunnin ajan.
|
Tämä tutkimus on ei-invasiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarkkailemaan kylmän levittämisen vaikutusta kaulan alueelle laskimoiden kanylaatiokivun vaikutuksiin.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä S
Ryhmä S: Huijausryhmä; Ennen kuin verisuonikanava avataan, potilaan kaulan alueelle kiinnitetään molemmin puolin 4x5 cm:n marmorilaatta, jossa on napavaippa.
|
Tämä tutkimus on ei-invasiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarkkailemaan kylmän levittämisen vaikutusta kaulan alueelle laskimoiden kanylaatiokivun vaikutuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimokanylaatiokipu
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
Arvioida kylmän levityksen vaikutus kaulan alueelle laskimoiden kanylaatiokipuun. Kipu skaalataan nollasta 10:een numeerisella kipuasteikolla. Arvioida kylmän levityksen vaikutus kaulan alueelle laskimokanylaatioon kipu. |
5 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
|
Syke arvioidaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
Muutokset sykkeessä arvioidaan (mitataan syke/minuutti) laskimokanyloinnin aikana.
|
5 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mustafa SÜREN, Samsun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SÜEK-2023 11/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .