- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05920915
Влияние аппликации холода на боль при венозной канюляции
Влияние аппликации холода на латеральную область шеи на боль при канюляции вен: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были опробованы различные способы уменьшения боли при канюляции. Для облегчения боли и отвлечения внимания пациента использовались такие методы, как инъекция местного анестетика в область вмешательства, местная анестезия, прикладывание льда и вибрационная аппликация. Существует множество различных методов стимуляции блуждающего нерва. Проба Вальсальвы — это механизм, стимулирующий блуждающий нерв (N. блуждающий нерв). Считается, что стимуляция блуждающего нерва оказывает обезболивающее действие (2). Стимуляция блуждающего нерва оказывает антиноцицептивное действие за счет запуска барорецепторной рефлекторной дуги. Считается, что Р-подобное вещество высвобождается из антиноцицептивного вещества при активации барорецепторной рефлекторной дуги. Области, где N. vagus находится наиболее поверхностно на периферии, - это внутренняя ушная раковина и латеральная область шеи. Также известно, что прикладывание холода к латеральной области шеи стимулирует N. vagus и снижает частоту сердечных сокращений (3). Применение холода к области шеи будет иметь антиноцицептивный эффект, активируя дугу барорецепторного рефлекса путем стимуляции N. vagus. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которые будут оперированы в плановом порядке (за исключением тех, кто перенесет онкологическую операцию и тех, кому будет проведено кесарево сечение). Эти пациенты будут обследованы в анестезиологической поликлинике перед операцией. Лица со шрамами на тыльной стороне кисти, прооперированные на тыльной стороне кисти, псориаз, заболевания периферических сосудов, хроническое употребление анальгетиков, употребление опиоидов, употребление стероидов, употребление габапентиноидов, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, периферическая невропатия, онкологическое лечение и пациенты с ограниченным сотрудничеством не будут включены в исследование. Пациенты будут разделены на 3 группы: группу K, группу M и группу S, по 30 человек в каждой. (Количество пациентов в группах было рассчитано как α=0,05 и β=0,80 при проведении анализа мощности, по 24 человека в каждой группе, а количество пациентов в каждой группе определено как 30 с учетом тех кто может быть исключен из исследования). Для рандомизации будет использован метод лотереи.
Группа К: контрольная группа; Через 30 секунд после открытия сосудистого доступа никаких дополнительных действий предприниматься не будет.
Группа M: Группа холодного применения; Непосредственно перед открытием сосудистого доступа устанавливали мраморную бляшку на сонную артерию (на 2-3 см выше ключицы, на грудино-ключично-сосцевидную мышцу (СКМ) на 2-3 см выше ключицы) в левой латеральной области шеи размером 4х5 см в размер, в течение 30 секунд.
Группа S: фиктивная группа; Перед открытием сосудистого доступа на левую латеральную область шеи пациента на 30 секунд с двух сторон накладывают мраморную пластину размером 4x5 см с полярной оболочкой.
После того, как пациенты будут доставлены в операционную и под наблюдением, мы будем использовать метод, подходящий для групп, которые мы определили путем жеребьевки. Частота сердечных сокращений (HR), частота дыхания (RR) и неинвазивное артериальное давление (NIBB) будут регистрироваться до открытия внутривенной линии. Значения HR, RR и NIBB будут записываться после нанесения на область шеи. Затем тот же опытный врач сразу же введет внутривенную канюлю 18 калибра (зеленую) в тыльную сторону левой руки, и пациентов попросят оценить уровень боли от 0 до 10 в соответствии с числовой оценочной шкалой (NRS). , и это значение будет записано. Значения HR, RR и NIBB также будут записаны. Пациенты, которые не могут быть канюлированы сразу, будут исключены из исследования.
Данные пациентов будут записываться с помощью программы SPSS 18. Будет оцениваться взаимосвязь между показателями NRS всех трех групп и значениями ЧСС, ЧД и НИБД пациентов до применения холода, после применения холода и во время сосудистого доступа. При оценке данных будут использоваться описательная статистика, дисперсионный анализ и критерий хи-квадрат. Среднее ± стандартное отклонение и процентили будут использоваться в описательной статистике. Результаты будут оцениваться с доверительным интервалом 95% и значимостью p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- ASA I, II, III пациенты
- Пациенты, которым предстоит плановая операция
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Пациенты, которым предстоит онкологическая операция
- Беременные пациенты
- Пациенты со шрамами на тыльной стороне кисти
- Тем, кто перенес операцию на тыльной стороне кисти
- Пациенты с псориазом Пациенты с заболеванием периферических сосудов
- Пациенты, постоянно принимающие анальгетики
- Пациенты, употребляющие опиоиды
- Те, кто использует стероиды Те, кто использует габапентиноиды
- Лица с историей употребления психоактивных веществ Лица с периферической невропатией
- Пациенты, прошедшие онкологическое лечение
- Пациенты с ограниченным сотрудничеством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа К
Группа К: контрольная группа; Ожидается 30 секунд (сек) перед открытием сосудистого доступа, никаких дополнительных действий предприниматься не будет.
|
Это исследование представляет собой неинвазивное клиническое испытание, предназначенное для наблюдения за эффектом применения холода в области шеи на эффект венозной канюлирующей боли.
|
Экспериментальный: Группа М
Группа M: Группа холодного применения; Непосредственно перед открытием сосудистого доступа на сонную артерию (на 2-3 см выше ключицы, на грудино-ключично-сосцевидную мышцу (СКМ) на 2-3 см выше ключицы) в области шеи с обеих сторон устанавливали мраморную бляшку размером 4х5 см. , в течение 30 секунд.
|
Это исследование представляет собой неинвазивное клиническое испытание, предназначенное для наблюдения за эффектом применения холода в области шеи на эффект венозной канюлирующей боли.
|
Фальшивый компаратор: Группа С
Группа S: фиктивная группа; Перед открытием сосудистого доступа на область шеи пациента на 30 секунд билатерально накладывают мраморную пластину размером 4х5 см с полярной оболочкой.
|
Это исследование представляет собой неинвазивное клиническое испытание, предназначенное для наблюдения за эффектом применения холода в области шеи на эффект венозной канюлирующей боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Венозная канюлирующая боль
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
|
Оценить влияние прикладывания холода к области шеи на боль при катетеризации вен. Боль будет оцениваться от 0 до 10 по числовой шкале боли. Оценить влияние холода на область шеи на венозную катетеризацию. боль. |
За 5 минут до индукции анестезии
|
ЧСС будет оцениваться
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
|
Изменения частоты сердечных сокращений будут оцениваться (измеряться в частоте сердечных сокращений в минуту) во время венозной канюляции.
|
За 5 минут до индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mustafa SÜREN, Samsun University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SÜEK-2023 11/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .