뇌출혈 후 의식 장애 환자의 단기 경추 척수 자극 (SCS-ICH)
2023년 6월 28일 업데이트: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
뇌내출혈 후 의식장애 환자에서 단기 경추 척수 자극술의 안전성과 효능: 다기관, 전향적, 무작위, 결과 맹검 중재적 연구
의식 장애(DOC)는 외상, 뇌졸중 또는 저산소증으로 인한 뇌 손상 환자에서 28일 후 지속적인 의식 상실을 의미합니다.
여기에는 혼수상태, 식물인간 상태, 최소한의 의식 상태가 포함됩니다.
현재 DOC에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
아만타딘에 대한 단 하나의 RCT 연구는 DOC의 치료에 효과적일 수 있음을 입증했습니다.
최근 몇 년 동안 신경조절 기술이 DOC 회복에 도움이 된다는 더 많은 증거가 나타났습니다.
경추 척수 자극 수술은 DOC 환자를 위한 새로운 치료 방법입니다.
전극은 상부 경추 척수 C2-C5에 이식됩니다.
다양한 전기 자극 매개변수를 조정하여 각성 촉진 효과가 있습니다.
본 연구에서는 가족의 희망에 따라 척수 자극군과 기존 치료군으로 환자를 선정하였다.
척수 자극 그룹의 환자들은 기존의 뇌 재활을 기반으로 21일간 경추 척수 자극 치료를 받았습니다.
환자들은 일상적으로 추적 관찰되었고 자궁 경부 척수 자극 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위해 12개월에 지정된 검사를 완료했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
344
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Cao, MD
- 전화번호: +8613601362306
- 이메일: caoyong@bjtth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Qiheng He, MD
- 전화번호: +8615699952258
- 이메일: heqiheng96@mail.ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yong Cao, M.D.
- 전화번호: 100050 010-67096523
- 이메일: caoyong6@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Yong Cao, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 28일 이상의 뇌출혈 후 수술 후 의식 장애가 있는 환자
- CRS-R 점수는 MCS 진단을 충족합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 동정맥 기형, 뇌동맥류, 해면혈관종, 뇌종양 및 일산화탄소 중독으로 인한 이차 뇌손상
- 이전 간질 발작의 병력
- 위독한 상태, 불안정한 두개내 상태, 재출혈 위험
- 기계적 환기가 필요한 불안정한 활력 징후
- 척수 수술에 대한 금기 사항
- 심한 교감신경 과잉행동증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수전기자극군
EDC 시스템에 따르면 환자들은 일상적인 뇌 소생술과 재활 각성 치료 외에 21일간 경추 척수 전기 자극 치료를 받도록 무작위로 배정된다.
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일상적인 뇌 소생술 및 재활 각성 치료와 함께 21일간의 경추 척수 전기 자극 치료.
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가짜 비교기: 기존 치료군
EDC 시스템에 따르면 환자는 일상적인 뇌 소생술과 재활 각성 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다.
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일상적인 뇌 소생 및 재활 각성 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS-R로 평가한 수술 12개월 후 의식 변화
기간: 12 개월
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주요 효능 지표는 "경추 척수 전기 자극 후 12개월 후 의식 회복의 변화(Coma Recovery Scale - Revised(CRS-R)로 평가, 범위는 0~25, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)"입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GOS-E에 의해 평가된 수술 후 12개월의 의식 회복
기간: 12 개월
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2차 효능 지표는 "수술 후 12개월 후 의식 회복(환자의 의식 상태를 평가하기 위해 Glasgow Outcome Scale - Extended(GOS-E)로 평가, 범위는 0에서 8까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)"입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 12 개월
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탐색적 지표는 0에서 15까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도)
기간: 12 개월
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탐색적 지표, 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12 개월
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무응답(FOUR) 점수의 전체 개요
기간: 12 개월
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탐색적 지표는 0에서 16까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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장애 등급 척도(DRS)
기간: 12 개월
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탐색적 지표, 범위는 0에서 29까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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