Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig cervikal rygmarvsstimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser efter intracerebral blødning (SCS-ICH)

28. juni 2023 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kortvarig cervikal rygmarvsstimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser efter intracerebral blødning: en multicenter, prospektiv, randomiseret, resultatblind interventionsundersøgelse

Bevidsthedsforstyrrelser (DOC) refererer til det vedvarende tab af bevidsthed efter 28 dage hos patienter med hjerneskade forårsaget af traumer, slagtilfælde eller hypoxi. Det inkluderer koma, vegetativ tilstand og minimalt bevidst tilstand. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling for DOC. Kun én RCT-undersøgelse af amantadin har vist, at det kan være effektivt til behandling af DOC. I de senere år har flere beviser vist, at neuromodulationsteknologi er gavnlig for gendannelsen af ​​DOC. Cervikal rygmarvsstimuleringskirurgi er en ny behandlingsmetode til patienter med DOC. Elektroder er implanteret i den høje cervikale rygmarv C2-C5. Ved at justere forskellige elektriske stimulationsparametre har det en vågnefremmende effekt. I denne undersøgelse blev patienterne udvalgt til rygmarvsstimuleringsgruppen og den konventionelle behandlingsgruppe i henhold til deres families ønsker. Patienterne i rygmarvsstimuleringsgruppen fik 21 dages cervikal rygmarvsstimuleringsbehandling på basis af konventionel hjernerehabilitering. Patienterne blev fulgt op rutinemæssigt og gennemførte udpegede undersøgelser efter 12 måneder for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​cervikal rygmarvsstimuleringsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Cao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Patienter med postoperative bevidsthedsforstyrrelser efter hjerneblødning i mere end 28 dage
  • CRS-R-score opfylder MCS-diagnosen
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hjerneskade forårsaget af arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme, kavernøs hæmangiom, hjernetumor og kulilteforgiftning
  • Anamnese med tidligere epileptiske anfald
  • Kritisk tilstand, ustabil intrakraniel tilstand, risiko for genblødning
  • Ustabile vitale tegn, der kræver mekanisk ventilation
  • Kontraindikationer for rygmarvskirurgi
  • Svært sympatisk overaktivitetssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvs elektrisk stimulationsgruppe
Ifølge EDC-systemet tildeles patienter tilfældigt til at modtage 21 dages behandling med elektrisk stimulering af livmoderhalsrygmarven ud over rutinemæssig hjernegenoplivning og genoplivningsbehandling.
Enhed: SCS
21 dages cervikal rygmarvsbehandling med elektrisk stimulering ud over rutinemæssig hjernegenoplivning og genoptræningsbehandling.
Sham-komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Ifølge EDC-systemet tildeles patienter tilfældigt til kun at modtage rutinemæssig hjernegenoplivning og genoplivningsopvågning.
Andet: Konventionel
Rutinemæssig hjernegenoplivning og genoptræning opvågningsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevidsthed 12 måneder efter operation vurderet ved CRS-R
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektindikator er "ændring i genopretning af bevidsthed 12 måneder efter elektrisk stimulering af cervikal rygmarv (vurderet af Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R), spænder fra 0 til 25, med højere score betyder et bedre resultat)".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsopsving 12 måneder efter operationen vurderet af GOS-E
Tidsramme: 12 måneder
Den sekundære effektindikator er "bevidsthedsopsving 12 måneder efter operationen (vurderet af Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) for at evaluere patientens bevidsthedsstatus, spænder fra 0 til 8, med højere score betyder et bedre resultat)".
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 12 måneder
Exploratory Indicators, spænder fra 0 til 15, med højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 12 måneder
Exploratory Indicators, spænder fra 0 til 42, med højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Fuld oversigt over manglende reaktionsevne (FIRE) score
Tidsramme: 12 måneder
Exploratory Indicators, spænder fra 0 til 16, med højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: 12 måneder
Exploratory Indicators, spænder fra 0 til 29, med højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022GKZS0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner