Estimulación de la médula espinal cervical a corto plazo en pacientes con trastornos de la conciencia después de una hemorragia intracerebral (SCS-ICH)
28 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
La seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal cervical a corto plazo en pacientes con trastornos de la conciencia después de una hemorragia intracerebral: un estudio de intervención multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, ciego a los resultados
Los trastornos de la conciencia (DOC) se refieren a la pérdida persistente de la conciencia después de 28 días en pacientes con lesión cerebral causada por traumatismo, accidente cerebrovascular o hipoxia.
Incluye coma, estado vegetativo y estado de mínima conciencia.
En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz para DOC.
Solo un estudio RCT de amantadina ha demostrado que puede ser eficaz para el tratamiento de DOC.
En los últimos años, más evidencia ha demostrado que la tecnología de neuromodulación es beneficiosa para la recuperación de DOC.
La cirugía de estimulación de la médula espinal cervical es un nuevo método de tratamiento para pacientes con DOC.
Los electrodos se implantan en la médula espinal cervical alta C2-C5.
Al ajustar diferentes parámetros de estimulación eléctrica, tiene un efecto de promoción de la vigilia.
En este estudio, los pacientes fueron seleccionados en el grupo de estimulación de la médula espinal y el grupo de tratamiento convencional según los deseos de sus familias.
Los pacientes del grupo de estimulación de la médula espinal recibieron 21 días de tratamiento de estimulación de la médula espinal cervical sobre la base de la rehabilitación cerebral convencional.
Los pacientes fueron seguidos de forma rutinaria y completaron los exámenes designados a los 12 meses para determinar la seguridad y eficacia de la terapia de estimulación de la médula espinal cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
344
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Cao, MD
- Número de teléfono: +8613601362306
- Correo electrónico: caoyong@bjtth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiheng He, MD
- Número de teléfono: +8615699952258
- Correo electrónico: heqiheng96@mail.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yong Cao, M.D.
- Número de teléfono: 100050 010-67096523
- Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yong Cao, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Pacientes con trastornos de la conciencia postoperatorios después de una hemorragia cerebral durante más de 28 días
- La puntuación CRS-R cumple con el diagnóstico MCS
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral secundaria causada por malformación arteriovenosa, aneurisma cerebral, hemangioma cavernoso, tumor cerebral e intoxicación por monóxido de carbono
- Antecedentes de ataques epilépticos previos.
- Estado crítico, estado intracraneal inestable, riesgo de resangrado
- Signos vitales inestables que requieren ventilación mecánica
- Contraindicaciones para la cirugía de la médula espinal
- Síndrome de hiperactividad simpática grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulación eléctrica de la médula espinal
De acuerdo con el sistema EDC, los pacientes son asignados al azar para recibir 21 días de tratamiento de estimulación eléctrica de la médula espinal cervical además del tratamiento rutinario de reanimación cerebral y rehabilitación del despertar.
|
21 días de tratamiento de electroestimulación de la médula espinal cervical además del tratamiento rutinario de reanimación cerebral y despertar de rehabilitación.
|
|
Comparador falso: Grupo de tratamiento convencional
De acuerdo con el sistema EDC, los pacientes son asignados aleatoriamente para recibir solo tratamiento de reanimación cerebral de rutina y rehabilitación para despertar.
|
Reanimación cerebral de rutina y tratamiento de despertar de rehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de conciencia 12 meses después de la cirugía evaluado por CRS-R
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El principal indicador de eficacia es "cambio en la recuperación de la conciencia 12 meses después de la estimulación eléctrica de la médula espinal cervical (evaluado por la Escala de Recuperación del Coma - Revisada (CRS-R), varía de 0 a 25, con puntuaciones más altas significa un mejor resultado)".
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de la conciencia 12 meses después de la cirugía evaluada por GOS-E
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El indicador de eficacia secundario es "recuperación de la conciencia 12 meses después de la cirugía (evaluada por la Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (GOS-E) para evaluar el estado de conciencia del paciente, varía de 0 a 8, con puntuaciones más altas significa un mejor resultado)".
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Indicadores exploratorios, rangos de 0 a 15, con puntuaciones más altas significa un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Indicadores Exploratorios, rangos de 0 a 42, a mayor puntuación significa peor resultado.
|
12 meses
|
|
Resumen completo de la puntuación de falta de respuesta (CUATRO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Indicadores exploratorios, rangos de 0 a 16, con puntuaciones más altas significa un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Indicadores Exploratorios, rangos de 0 a 29, con puntajes más altos significa un peor resultado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- 2022GKZS0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .