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Stimolazione a breve termine del midollo spinale cervicale in pazienti con disturbi della coscienza dopo emorragia intracerebrale (SCS-ICH)

28 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

La sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale cervicale a breve termine nei pazienti con disturbi della coscienza dopo emorragia intracerebrale: uno studio interventistico multicentrico, prospettico, randomizzato, alla cieca

I disturbi della coscienza (DOC) si riferiscono alla persistente perdita di coscienza dopo 28 giorni in pazienti con lesioni cerebrali causate da trauma, ictus o ipossia. Include coma, stato vegetativo e stato di minima coscienza. Al momento, non esiste un trattamento efficace per DOC. Solo uno studio RCT sull'amantadina ha dimostrato che può essere efficace per il trattamento del DOC. Negli ultimi anni, ulteriori prove hanno dimostrato che la tecnologia di neuromodulazione è vantaggiosa per il recupero del DOC. La chirurgia di stimolazione del midollo spinale cervicale è un nuovo metodo di trattamento per i pazienti con DOC. Gli elettrodi vengono impiantati nel midollo spinale cervicale alto C2-C5. Regolando diversi parametri di stimolazione elettrica, ha un effetto che favorisce la veglia. In questo studio, i pazienti sono stati selezionati nel gruppo di stimolazione del midollo spinale e nel gruppo di trattamento convenzionale secondo i desideri delle loro famiglie. I pazienti nel gruppo di stimolazione del midollo spinale hanno ricevuto 21 giorni di trattamento di stimolazione del midollo spinale cervicale sulla base della riabilitazione cerebrale convenzionale. I pazienti sono stati seguiti regolarmente e hanno completato gli esami designati a 12 mesi per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Cao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Pazienti con disturbi della coscienza postoperatori dopo emorragia cerebrale per più di 28 giorni
  • Il punteggio CRS-R soddisfa la diagnosi di MCS
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale secondaria causata da malformazione arterovenosa, aneurisma cerebrale, emangioma cavernoso, tumore cerebrale e avvelenamento da monossido di carbonio
  • Storia di precedenti crisi epilettiche
  • Condizione critica, condizione intracranica instabile, rischio di risanguinamento
  • Segni vitali instabili che richiedono ventilazione meccanica
  • Controindicazioni per la chirurgia del midollo spinale
  • Sindrome da iperattività simpatica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica del midollo spinale
Secondo il sistema EDC, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere 21 giorni di trattamento di stimolazione elettrica del midollo spinale cervicale oltre alla rianimazione cerebrale di routine e al trattamento di risveglio riabilitativo.
Dispositivo: SCS
21 giorni di trattamento di stimolazione elettrica del midollo spinale cervicale in aggiunta alla rianimazione cerebrale di routine e al trattamento di risveglio riabilitativo.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento convenzionale
Secondo il sistema EDC, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere solo la rianimazione cerebrale di routine e il trattamento di risveglio riabilitativo.
Altro: Convenzionale
Rianimazione cerebrale di routine e trattamento di risveglio riabilitativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di coscienza 12 mesi dopo l'intervento chirurgico valutato da CRS-R
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indicatore primario di efficacia è "il cambiamento nel recupero della coscienza 12 mesi dopo la stimolazione elettrica del midollo spinale cervicale (valutato dalla Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R), varia da 0 a 25, con punteggi più alti significano un risultato migliore)".
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della coscienza 12 mesi dopo l'intervento chirurgico valutato da GOS-E
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indicatore secondario di efficacia è "il recupero della coscienza 12 mesi dopo l'intervento (valutato dalla Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) per valutare lo stato di coscienza del paziente, varia da 0 a 8, con punteggi più alti significano un esito migliore)".
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli indicatori esplorativi, vanno da 0 a 15, con punteggi più alti indicano un risultato migliore.
12 mesi
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indicatori esplorativi, vanno da 0 a 42, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi
Profilo completo della mancata risposta (QUATTRO) Punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli indicatori esplorativi, vanno da 0 a 16, con punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 mesi
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indicatori esplorativi, vanno da 0 a 29, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022GKZS0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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