脑出血后意识障碍患者的短期颈脊髓刺激 (SCS-ICH)
2023年6月28日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
短期颈髓刺激对脑出血后意识障碍患者的安全性和有效性：一项多中心、前瞻性、随机、结果盲法干预研究
意识障碍（DOC）是指因外伤、中风或缺氧引起的脑损伤患者28天后持续意识丧失。
它包括昏迷、植物人状态和最低意识状态。
目前，DOC尚无有效治疗方法。
只有一项金刚烷胺 RCT 研究证明其可能对 DOC 的治疗有效。
近年来，更多证据表明神经调节技术有利于DOC的恢复。
颈脊髓电刺激手术是DOC患者的一种新的治疗方法。
电极植入高位颈脊髓 C2-C5。
通过调节不同的电刺激参数，具有促醒作用。
本研究根据家属意愿将患者分为脊髓电刺激组和常规治疗组。
脊髓刺激组患者在常规脑康复的基础上给予21天的颈脊髓刺激治疗。
对患者进行常规随访，并在12个月时完成指定检查，以确定颈脊髓刺激治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
344
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Cao, MD
- 电话号码：+8613601362306
- 邮箱：caoyong@bjtth.org
研究联系人备份
- 姓名：Qiheng He, MD
- 电话号码：+8615699952258
- 邮箱：heqiheng96@mail.ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Yong Cao, M.D.
- 电话号码：100050 010-67096523
- 邮箱：caoyong6@hotmail.com
-
首席研究员：
- Yong Cao, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间
- 脑出血术后28天以上出现意识障碍的患者
- CRS-R评分符合MCS诊断
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 动静脉畸形、脑动脉瘤、海绵状血管瘤、脑肿瘤、一氧化碳中毒等引起的继发性脑损伤
- 既往癫痫发作史
- 病情危重，颅内情况不稳定，有再出血的风险
- 生命体征不稳定，需要机械通气
- 脊髓手术的禁忌症
- 严重交感神经过度活跃综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊髓电刺激组
根据EDC系统，患者除了接受常规脑复苏和康复觉醒治疗外，还被随机分配接受为期21天的颈脊髓电刺激治疗。
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21天颈脊髓电刺激治疗加常规脑复苏和康复觉醒治疗。
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假比较器：常规治疗组
根据EDC系统，患者被随机分配只接受常规脑复苏和康复觉醒治疗。
|
常规脑复苏和康复觉醒治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CRS-R 评估术后 12 个月的意识变化
大体时间：12个月
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主要疗效指标是“颈髓电刺激后12个月意识恢复的变化（通过昏迷恢复量表-修订版（CRS-R）评估，范围从0到25，分数越高意味着结果越好）”。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GOS-E 评估手术后 12 个月的意识恢复情况
大体时间：12个月
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次要疗效指标是“术后12个月意识恢复情况（通过格拉斯哥结果量表-扩展版（GOS-E）评估患者的意识状态，范围从0到8，分数越高意味着结果越好）”。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：12个月
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探索性指标，范围从0到15，分数越高意味着结果越好。
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12个月
|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：12个月
|
探索性指标，范围从 0 到 42，分数越高意味着结果越差。
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12个月
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无反应完整概要（四）分数
大体时间：12个月
|
探索性指标，范围从0到16，分数越高意味着结果越好。
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12个月
|
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残疾评定量表（DRS）
大体时间：12个月
|
探索性指标，范围从 0 到 29，分数越高意味着结果越差。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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