Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá stimulace krční míchy u pacientů s poruchami vědomí po intracerebrálním krvácení (SCS-ICH)

28. června 2023 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Bezpečnost a účinnost krátkodobé stimulace krční míchy u pacientů s poruchami vědomí po intracerebrálním krvácení: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, na výsledek zaslepená intervenční studie

Poruchy vědomí (DOC) se týkají přetrvávající ztráty vědomí po 28 dnech u pacientů s poraněním mozku způsobeným traumatem, mrtvicí nebo hypoxií. Zahrnuje kóma, vegetativní stav a stav minimálního vědomí. V současné době neexistuje účinná léčba DOC. Pouze jedna RCT studie amantadinu prokázala, že může být účinný při léčbě DOC. V posledních letech více důkazů ukázalo, že technologie neuromodulace je prospěšná pro obnovu DOC. Operace stimulace krční míchy je novou léčebnou metodou pro pacienty s DOC. Elektrody jsou implantovány do vysoké krční míchy C2-C5. Úpravou různých parametrů elektrické stimulace má účinek podporující probuzení. V této studii byli pacienti vybráni do skupiny se stimulací míchy a skupiny konvenční léčby podle přání jejich rodin. Pacientkám ve skupině míšní stimulace byla podávána 21denní léčba krční míšní stimulací na základě klasické mozkové rehabilitace. Pacienti byli rutinně sledováni a po 12 měsících dokončili určená vyšetření ke stanovení bezpečnosti a účinnosti terapie stimulací krční míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Cao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Pacienti s pooperačními poruchami vědomí po krvácení do mozku déle než 28 dní
  • Skóre CRS-R odpovídá diagnóze MCS
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární poranění mozku způsobené arteriovenózní malformací, cerebrálním aneuryzmatem, kavernózním hemangiomem, mozkovým nádorem a otravou oxidem uhelnatým
  • Předchozí epileptické záchvaty v anamnéze
  • Kritický stav, nestabilní intrakraniální stav, riziko opětovného krvácení
  • Nestabilní životní funkce vyžadující mechanickou ventilaci
  • Kontraindikace operace míchy
  • Syndrom těžké hyperaktivity sympatiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektrické stimulace míchy
Podle systému EDC jsou pacienti náhodně přiřazeni k 21denní elektrické stimulaci krční míchy kromě běžné resuscitace mozku a rehabilitační probuzení.
Přístroj: SCS
21 dní elektrické stimulace krční míchy vedle běžné resuscitace mozku a rehabilitační probuzení.
Falešný srovnávač: Konvenční léčebná skupina
Podle systému EDC jsou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali pouze rutinní mozkovou resuscitaci a rehabilitační probuzení.
Jiný: Konvenční
Rutinní mozková resuscitace a rehabilitační probuzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vědomí 12 měsíců po operaci hodnocená pomocí CRS-R
Časové okno: 12 měsíců
Primárním ukazatelem účinnosti je „změna v obnově vědomí 12 měsíců po elektrické stimulaci krční míchy (hodnoceno podle stupnice zotavení z koma – revidované (CRS-R), pohybuje se od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)“.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova vědomí 12 měsíců po operaci hodnocená GOS-E
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním ukazatelem účinnosti je „obnovení vědomí 12 měsíců po operaci (hodnotí se Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) pro hodnocení stavu vědomí pacienta, pohybuje se od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)“.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumné indikátory se pohybují od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumné indikátory se pohybují od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Úplný přehled skóre nereagování (ČTYŘI).
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumné indikátory se pohybují od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Stupnice hodnocení invalidity (DRS)
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumné indikátory se pohybují od 0 do 29, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022GKZS0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit