Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig cervikal ryggmargsstimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser etter intracerebral blødning (SCS-ICH)

28. juni 2023 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Sikkerheten og effekten av kortvarig cervikal ryggmargsstimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser etter intracerebral blødning: en multisenter, prospektiv, randomisert, utfallsblind intervensjonsstudie

Bevissthetsforstyrrelser (DOC) refererer til vedvarende bevissthetstap etter 28 dager hos pasienter med hjerneskade forårsaket av traumer, hjerneslag eller hypoksi. Det inkluderer koma, vegetativ tilstand og minimal bevisst tilstand. For tiden finnes det ingen effektiv behandling for DOC. Bare én RCT-studie av amantadin har vist at det kan være effektivt for behandling av DOC. De siste årene har flere bevis vist at nevromodulasjonsteknologi er gunstig for utvinningen av DOC. Cervical ryggmargsstimuleringskirurgi er en ny behandlingsmetode for pasienter med DOC. Elektroder er implantert i den høye cervikale ryggmargen C2-C5. Ved å justere ulike elektriske stimuleringsparametere har den en våknefremmende effekt. I denne studien ble pasienter valgt inn i ryggmargsstimuleringsgruppen og den konvensjonelle behandlingsgruppen i henhold til ønskene til familiene deres. Pasientene i ryggmargsstimuleringsgruppen fikk 21 dagers cervikal ryggmargsstimuleringsbehandling på grunnlag av konvensjonell hjernerehabilitering. Pasienter ble fulgt opp rutinemessig og fullførte utpekte undersøkelser etter 12 måneder for å bestemme sikkerheten og effekten av cervikal ryggmargsstimuleringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Cao, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Pasienter med postoperative bevissthetsforstyrrelser etter hjerneblødning i mer enn 28 dager
  • CRS-R-score oppfyller MCS-diagnosen
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hjerneskade forårsaket av arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme, kavernøst hemangiom, hjernesvulst og karbonmonoksidforgiftning
  • Historie om tidligere epileptiske anfall
  • Kritisk tilstand, ustabil intrakraniell tilstand, risiko for reblødning
  • Ustabile vitale tegn som krever mekanisk ventilasjon
  • Kontraindikasjoner for ryggmargskirurgi
  • Alvorlig sympatisk overaktivitetssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargen elektrisk stimuleringsgruppe
I følge EDC-systemet blir pasienter tilfeldig tildelt 21 dager med elektrisk stimuleringsbehandling i livmorhalsen i tillegg til rutinemessig hjernegjenoppliving og rehabiliteringsoppvåkningsbehandling.
Enhet: SCS
21 dager med elektrisk stimuleringsbehandling i livmorhalsen i tillegg til rutinemessig hjernegjenoppliving og rehabiliteringsoppvåkningsbehandling.
Sham-komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
I henhold til EDC-systemet blir pasienter tilfeldig tildelt bare rutinemessig hjernegjenoppliving og rehabiliteringsoppvåkningsbehandling.
Annen: Konvensjonell
Rutinemessig hjernegjenoppliving og rehabiliteringsoppvåkningsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevissthet 12 måneder etter operasjonen vurdert av CRS-R
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektindikatoren er "endring i bevissthetsgjenoppretting 12 måneder etter elektrisk stimulering av livmorhalsen ryggmargen (vurdert av Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R), varierer fra 0 til 25, med høyere score betyr et bedre resultat)".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsgjenoppretting 12 måneder etter operasjon vurdert av GOS-E
Tidsramme: 12 måneder
Den sekundære effektindikatoren er "bevissthetsgjenoppretting 12 måneder etter operasjonen (vurdert av Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) for å evaluere pasientens bevissthetsstatus, varierer fra 0 til 8, med høyere score betyr et bedre resultat)".
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 12 måneder
Utforskende indikatorer, varierer fra 0 til 15, med høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 12 måneder
Utforskende indikatorer, varierer fra 0 til 42, med høyere score betyr et dårligere resultat.
12 måneder
Full oversikt over resultatløshet (FIRE).
Tidsramme: 12 måneder
Utforskende indikatorer, varierer fra 0 til 16, med høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
Rangeringsskala for funksjonshemming (DRS)
Tidsramme: 12 måneder
Utforskende indikatorer, varierer fra 0 til 29, med høyere score betyr et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022GKZS0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere