Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação da Medula Cervical de Curto Prazo em Pacientes com Distúrbios da Consciência Após Hemorragia Intracerebral (SCS-ICH)

28 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

A segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal cervical de curto prazo em pacientes com distúrbios da consciência após hemorragia intracerebral: um estudo intervencional multicêntrico, prospectivo, randomizado e cego

Distúrbios da consciência (DOC) refere-se à perda persistente de consciência após 28 dias em pacientes com lesão cerebral causada por trauma, acidente vascular cerebral ou hipóxia. Inclui coma, estado vegetativo e estado minimamente consciente. Atualmente, não há tratamento eficaz para DOC. Apenas um estudo RCT de amantadina provou que pode ser eficaz para o tratamento de DOC. Nos últimos anos, mais evidências mostraram que a tecnologia de neuromodulação é benéfica para a recuperação do DOC. A cirurgia de estimulação da medula espinhal cervical é um novo método de tratamento para pacientes com DOC. Os eletrodos são implantados na medula espinhal cervical alta C2-C5. Ao ajustar diferentes parâmetros de estimulação elétrica, tem um efeito de promoção do despertar. Neste estudo, os pacientes foram selecionados no grupo de estimulação da medula espinhal e no grupo de tratamento convencional de acordo com os desejos de suas famílias. Os pacientes do grupo de estimulação da medula espinhal receberam 21 dias de tratamento de estimulação da medula espinhal cervical com base na reabilitação cerebral convencional. Os pacientes foram acompanhados rotineiramente e completaram os exames designados em 12 meses para determinar a segurança e eficácia da terapia de estimulação da medula espinhal cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

344

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Cao, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Pacientes com distúrbios de consciência pós-operatórios após hemorragia cerebral por mais de 28 dias
  • A pontuação CRS-R atende ao diagnóstico MCS
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral secundária causada por malformação arteriovenosa, aneurisma cerebral, hemangioma cavernoso, tumor cerebral e envenenamento por monóxido de carbono
  • História de crises epilépticas anteriores
  • Condição crítica, condição intracraniana instável, risco de ressangramento
  • Sinais vitais instáveis ​​requerendo ventilação mecânica
  • Contra-indicações para cirurgia da medula espinhal
  • Síndrome de hiperatividade simpática grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação elétrica da medula espinhal
De acordo com o sistema EDC, os pacientes são designados aleatoriamente para receber 21 dias de tratamento de estimulação elétrica da medula espinhal cervical, além de ressuscitação cerebral de rotina e tratamento de despertar de reabilitação.
Dispositivo: SCS
21 dias de tratamento de estimulação elétrica da medula espinhal cervical, além de ressuscitação cerebral de rotina e tratamento de despertar de reabilitação.
Comparador Falso: Grupo de tratamento convencional
De acordo com o sistema EDC, os pacientes são designados aleatoriamente para receber apenas ressuscitação cerebral de rotina e tratamento de despertar de reabilitação.
Outro: Convencional
Ressuscitação cerebral de rotina e tratamento de despertar de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de consciência 12 meses após a cirurgia avaliada por CRS-R
Prazo: 12 meses
O indicador primário de eficácia é "mudança na recuperação da consciência 12 meses após a estimulação elétrica da medula espinhal cervical (avaliada pela Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R), varia de 0 a 25, com pontuações mais altas significam um melhor resultado)".
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da consciência 12 meses após a cirurgia avaliada pelo GOS-E
Prazo: 12 meses
O indicador secundário de eficácia é "recuperação da consciência 12 meses após a cirurgia (avaliado pela Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E) para avaliar o estado de consciência do paciente, varia de 0 a 8, com pontuações mais altas significam um melhor resultado)".
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: 12 meses
Indicadores Exploratórios, varia de 0 a 15, com pontuações mais altas significam um melhor resultado.
12 meses
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 meses
Indicadores Exploratórios, varia de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado.
12 meses
Esboço completo da pontuação de falta de resposta (QUATRO)
Prazo: 12 meses
Indicadores Exploratórios, varia de 0 a 16, com pontuações mais altas significam um melhor resultado.
12 meses
Escala de classificação de incapacidade (DRS)
Prazo: 12 meses
Os Indicadores Exploratórios variam de 0 a 29, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022GKZS0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever