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Kurzfristige Stimulation des zervikalen Rückenmarks bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nach intrazerebraler Blutung (SCS-ICH)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der kurzfristigen Stimulation des zervikalen Rückenmarks bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nach intrazerebraler Blutung: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, ergebnisblinde Interventionsstudie

Unter Bewusstseinsstörungen (DOC) versteht man den anhaltenden Bewusstseinsverlust nach 28 Tagen bei Patienten mit Hirnverletzungen, die durch Trauma, Schlaganfall oder Hypoxie verursacht wurden. Es umfasst Koma, Wachkoma und minimalen Bewusstseinszustand. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für DOC. Nur eine RCT-Studie zu Amantadin hat gezeigt, dass es zur Behandlung von DOC wirksam sein könnte. In den letzten Jahren haben immer mehr Beweise gezeigt, dass die Neuromodulationstechnologie für die Genesung von DOC von Vorteil ist. Die Stimulation des zervikalen Rückenmarks ist eine neue Behandlungsmethode für Patienten mit DOC. Elektroden werden im oberen Halswirbelsäulenbereich C2-C5 implantiert. Durch die Anpassung verschiedener elektrischer Stimulationsparameter entsteht eine wachfördernde Wirkung. In dieser Studie wurden die Patienten entsprechend den Wünschen ihrer Familien in die Gruppe mit Rückenmarksstimulation und die Gruppe mit konventioneller Behandlung eingeteilt. Die Patienten in der Gruppe mit Rückenmarksstimulation erhielten 21 Tage lang eine Behandlung mit zervikaler Rückenmarksstimulation auf der Grundlage einer konventionellen Gehirnrehabilitation. Die Patienten wurden routinemäßig nachuntersucht und führten nach 12 Monaten bestimmte Untersuchungen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zur Stimulation des Halswirbelsäulenmarks festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Cao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten mit postoperativen Bewusstseinsstörungen nach einer Hirnblutung von mehr als 28 Tagen
  • Der CRS-R-Score entspricht der MCS-Diagnose
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hirnschädigung durch arteriovenöse Fehlbildung, zerebrales Aneurysma, kavernöses Hämangiom, Hirntumor und Kohlenmonoxidvergiftung
  • Vorgeschichte früherer epileptischer Anfälle
  • Kritischer Zustand, instabiler intrakranieller Zustand, Gefahr einer Nachblutung
  • Instabile Vitalfunktionen, die eine mechanische Beatmung erfordern
  • Kontraindikationen für eine Rückenmarksoperation
  • Schweres sympathisches Überaktivitätssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur elektrischen Stimulation des Rückenmarks
Gemäß dem EDC-System werden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer 21-tägigen Elektrostimulationsbehandlung des Halswirbelsäulenmarks zusätzlich zu einer routinemäßigen Gehirnwiederbelebung und einer Reha-Aufwachbehandlung zugeteilt.
Gerät: SCS
21 Tage Elektrostimulationsbehandlung des Halswirbelsäulenmarks zusätzlich zur routinemäßigen Wiederbelebung des Gehirns und zur Reha-Aufwachbehandlung.
Schein-Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Nach dem EDC-System werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip nur einer routinemäßigen Hirnwiederbelebung und einer Reha-Aufwachbehandlung zugeteilt.
Sonstiges: Konventionell
Routinemäßige Wiederbelebung des Gehirns und Reha-Aufwachbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsveränderung 12 Monate nach der Operation, beurteilt durch CRS-R
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsindikator ist „Veränderung der Bewusstseinserholung 12 Monate nach der elektrischen Stimulation des Halswirbelsäulenmarks (bewertet anhand der Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R), reicht von 0 bis 25, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)“.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Bewusstseins 12 Monate nach der Operation, beurteilt durch GOS-E
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Wirksamkeitsindikator ist „Bewusstseinserholung 12 Monate nach der Operation (bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) zur Bewertung des Bewusstseinsstatus des Patienten, reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)“.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Explorative Indikatoren reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
12 Monate
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Explorative Indikatoren reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
12 Monate
Vollständiger Überblick über die Bewertung der Reaktionslosigkeit (VIER).
Zeitfenster: 12 Monate
Explorative Indikatoren reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
12 Monate
Bewertungsskala für Behinderung (DRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Explorative Indikatoren reichen von 0 bis 29, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022GKZS0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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