Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig cervikal ryggmärgsstimulering hos patienter med medvetandestörningar efter intracerebral blödning (SCS-ICH)

28 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Säkerheten och effekten av kortvarig cervikal ryggmärgsstimulering hos patienter med medvetandestörningar efter intracerebral blödning: en multicenter, prospektiv, randomiserad, resultatblind interventionsstudie

Medvetandestörningar (DOC) hänvisar till ihållande förlust av medvetande efter 28 dagar hos patienter med hjärnskada orsakad av trauma, stroke eller hypoxi. Det inkluderar koma, vegetativt tillstånd och minimalt medvetet tillstånd. För närvarande finns det ingen effektiv behandling för DOC. Endast en RCT-studie av amantadin har visat att det kan vara effektivt för behandling av DOC. Under de senaste åren har fler bevis visat att neuromodulationsteknologi är fördelaktigt för återhämtningen av DOC. Cervikal ryggmärgsstimuleringskirurgi är en ny behandlingsmetod för patienter med DOC. Elektroder implanteras i den höga cervikala ryggmärgen C2-C5. Genom att justera olika elektriska stimuleringsparametrar har den en väckningsfrämjande effekt. I denna studie valdes patienter ut i gruppen för ryggmärgsstimulering och den konventionella behandlingsgruppen enligt deras familjers önskemål. Patienterna i ryggmärgsstimuleringsgruppen fick 21 dagars behandling med cervikal ryggmärgsstimulering på basis av konventionell hjärnrehabilitering. Patienterna följdes upp rutinmässigt och genomförde utsedda undersökningar efter 12 månader för att fastställa säkerheten och effekten av cervikal ryggmärgsstimuleringsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong Cao, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Patienter med postoperativa medvetanderubbningar efter hjärnblödning i mer än 28 dagar
  • CRS-R-poäng uppfyller MCS-diagnosen
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hjärnskada orsakad av arteriovenös missbildning, cerebralt aneurysm, kavernöst hemangiom, hjärntumör och kolmonoxidförgiftning
  • Historik om tidigare epileptiska anfall
  • Kritiskt tillstånd, instabilt intrakraniellt tillstånd, risk för återblödning
  • Instabila vitala tecken som kräver mekanisk ventilation
  • Kontraindikationer för ryggmärgskirurgi
  • Svårt sympatiskt överaktivitetssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgs elektrisk stimuleringsgrupp
Enligt EDC-systemet tilldelas patienter slumpmässigt att få 21 dagars behandling med elektrisk stimulering av livmoderhalsen ryggmärgen utöver rutinmässig hjärnåterupplivning och rehabiliteringsuppvaknande behandling.
Enhet: SCS
21 dagars elstimuleringsbehandling av livmoderhalsen ryggmärg förutom rutinmässig hjärnupplivning och rehabiliteringsuppvaknande behandling.
Sham Comparator: Konventionell behandlingsgrupp
Enligt EDC-systemet tilldelas patienter slumpmässigt att endast få rutinmässig hjärnåterupplivning och rehabiliteringsuppvaknande behandling.
Övrig: Konventionell
Rutinmässig hjärnåterupplivning och rehabiliteringsuppvaknande behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medvetande 12 månader efter operationen bedömd av CRS-R
Tidsram: 12 månader
Den primära effektindikatorn är "förändring i medvetandeåterhämtning 12 månader efter elektrisk stimulering av cervikal ryggmärg (bedömd av Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R), varierar från 0 till 25, med högre poäng betyder ett bättre resultat)".
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetandeåterhämtning 12 månader efter operation bedömd av GOS-E
Tidsram: 12 månader
Den sekundära effektindikatorn är "medvetandeåterhämtning 12 månader efter operation (bedömd av Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) för att utvärdera patientens medvetandestatus, sträcker sig från 0 till 8, med högre poäng betyder ett bättre resultat)".
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: 12 månader
Exploratory Indicators, varierar från 0 till 15, med högre poäng betyder ett bättre resultat.
12 månader
National Institute of Health strokeskala (NIHSS)
Tidsram: 12 månader
Exploratory Indicators, varierar från 0 till 42, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
12 månader
Fullständig översikt över oresponsivitet (FYRA) poäng
Tidsram: 12 månader
Exploratory Indicators, varierar från 0 till 16, med högre poäng betyder ett bättre resultat.
12 månader
Skala för funktionshinder (DRS)
Tidsram: 12 månader
Exploratory Indicators, varierar från 0 till 29, med högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022GKZS0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera