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Stimulation de la moelle épinière cervicale à court terme chez les patients présentant des troubles de la conscience après une hémorragie intracérébrale (SCS-ICH)

28 juin 2023 mis à jour par: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

L'innocuité et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière cervicale à court terme chez les patients présentant des troubles de la conscience après une hémorragie intracérébrale : une étude interventionnelle multicentrique, prospective, randomisée et sans résultat

Les troubles de la conscience (DOC) font référence à la perte de conscience persistante après 28 jours chez les patients présentant une lésion cérébrale causée par un traumatisme, un accident vasculaire cérébral ou une hypoxie. Il comprend le coma, l'état végétatif et l'état de conscience minimale. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour le COD. Une seule étude ECR sur l'amantadine a prouvé qu'elle pouvait être efficace pour le traitement du COD. Ces dernières années, de plus en plus de preuves ont montré que la technologie de neuromodulation est bénéfique pour la récupération du COD. La chirurgie de stimulation de la moelle épinière cervicale est une nouvelle méthode de traitement pour les patients atteints de COD. Des électrodes sont implantées dans la moelle épinière cervicale haute C2-C5. En ajustant différents paramètres de stimulation électrique, il a un effet favorisant l'éveil. Dans cette étude, les patients ont été sélectionnés dans le groupe de stimulation de la moelle épinière et le groupe de traitement conventionnel selon les souhaits de leurs familles. Les patients du groupe de stimulation de la moelle épinière ont reçu 21 jours de traitement de stimulation de la moelle épinière cervicale sur la base d'une rééducation cérébrale conventionnelle. Les patients ont été suivis régulièrement et ont effectué des examens désignés à 12 mois pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de stimulation de la moelle épinière cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Cao, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Patients présentant des troubles de la conscience postopératoire après une hémorragie cérébrale de plus de 28 jours
  • Le score CRS-R correspond au diagnostic MCS
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale secondaire causée par une malformation artério-veineuse, un anévrisme cérébral, un hémangiome caverneux, une tumeur cérébrale et une intoxication au monoxyde de carbone
  • Antécédents de crises d'épilepsie
  • État critique, état intracrânien instable, risque de récidive
  • Signes vitaux instables nécessitant une ventilation mécanique
  • Contre-indications à la chirurgie de la moelle épinière
  • Syndrome d'hyperactivité sympathique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électrostimulation médullaire
Selon le système EDC, les patients sont assignés au hasard pour recevoir 21 jours de traitement de stimulation électrique de la moelle épinière cervicale en plus d'un traitement de routine de réanimation cérébrale et d'éveil de réadaptation.
Dispositif: SCS
21 jours de traitement de stimulation électrique de la moelle épinière cervicale en plus du traitement de routine de réanimation cérébrale et d'éveil de réadaptation.
Comparateur factice: Groupe de traitement conventionnel
Selon le système EDC, les patients sont assignés au hasard pour recevoir uniquement un traitement de routine de réanimation cérébrale et d'éveil de réadaptation.
Autre: Conventionnel
Réanimation cérébrale de routine et traitement d'éveil de réadaptation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de conscience 12 mois après la chirurgie évalué par CRS-R
Délai: 12 mois
Le principal indicateur d'efficacité est "le changement dans la récupération de la conscience 12 mois après la stimulation électrique de la moelle épinière cervicale (évalué par l'échelle de récupération du coma - révisée (CRS-R), allant de 0 à 25, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat)".
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de conscience 12 mois après la chirurgie évaluée par GOS-E
Délai: 12 mois
L'indicateur secondaire d'efficacité est "la récupération de la conscience 12 mois après la chirurgie (évaluée par l'échelle de résultats de Glasgow - étendue (GOS-E) pour évaluer l'état de conscience du patient, allant de 0 à 8, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat)".
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 12 mois
Indicateurs exploratoires, allant de 0 à 15, avec des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 12 mois
Indicateurs exploratoires, allant de 0 à 42, avec des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
12 mois
Aperçu complet du score de non-réponse (QUATRE)
Délai: 12 mois
Indicateurs exploratoires, allant de 0 à 16, avec des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: 12 mois
Indicateurs exploratoires, allant de 0 à 29, avec des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022GKZS0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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