Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная стимуляция шейного отдела спинного мозга у больных с расстройствами сознания после внутримозгового кровоизлияния (SCS-ICH)

28 июня 2023 г. обновлено: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Безопасность и эффективность кратковременной стимуляции шейного отдела спинного мозга у пациентов с расстройствами сознания после внутримозгового кровоизлияния: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое интервенционное исследование

Расстройства сознания (DOC) относятся к стойкой потере сознания через 28 дней у пациентов с повреждением головного мозга, вызванным травмой, инсультом или гипоксией. Он включает кому, вегетативное состояние и состояние минимального сознания. В настоящее время не существует эффективного лечения ДОК. Только одно рандомизированное исследование амантадина показало, что он может быть эффективен для лечения DOC. В последние годы появилось больше доказательств того, что технология нейромодуляции полезна для восстановления DOC. Операция по стимуляции шейного отдела спинного мозга является новым методом лечения пациентов с ДОК. Электроды имплантируют в верхние отделы шейного отдела спинного мозга С2-С5. Регулируя различные параметры электростимуляции, он оказывает эффект стимуляции бодрствования. В этом исследовании пациенты были отобраны в группу стимуляции спинного мозга и группу обычного лечения в соответствии с пожеланиями их семей. Пациенты в группе стимуляции спинного мозга получали 21-дневный курс лечения стимуляцией шейного отдела спинного мозга на основе традиционной реабилитации головного мозга. Пациенты находились под рутинным наблюдением и через 12 месяцев проходили назначенные обследования для определения безопасности и эффективности терапии стимуляцией шейного отдела спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

344

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong Cao, MD
  • Номер телефона: +8613601362306
  • Электронная почта: caoyong@bjtth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yong Cao, M.D.
          • Номер телефона: 100050 010-67096523
          • Электронная почта: caoyong6@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yong Cao, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациенты с послеоперационными расстройствами сознания после кровоизлияния в мозг более 28 дней.
  • Оценка CRS-R соответствует диагнозу MCS
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Вторичное повреждение головного мозга, вызванное артериовенозной мальформацией, церебральной аневризмой, кавернозной гемангиомой, опухолью головного мозга и отравлением угарным газом
  • История предыдущих эпилептических припадков
  • Критическое состояние, нестабильное внутричерепное состояние, риск повторного кровотечения
  • Нестабильные показатели жизнедеятельности, требующие искусственной вентиляции легких
  • Противопоказания к операции на позвоночнике
  • Тяжелый синдром симпатической гиперактивности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электростимуляции спинного мозга
Согласно системе EDC, пациенты случайным образом распределяются на 21-дневный курс лечения электростимуляцией шейного отдела спинного мозга в дополнение к обычной реанимации головного мозга и реабилитационному лечению пробуждения.
Устройство: СКС
21 день лечения электростимуляцией шейного отдела спинного мозга в дополнение к обычной реанимации головного мозга и реабилитационному пробуждению.
Фальшивый компаратор: Группа обычного лечения
Согласно системе EDC, пациенты случайным образом распределяются для получения только обычной реанимации головного мозга и реабилитационного пробуждения.
Другой: Общепринятый
Рутинная реанимация головного мозга и реабилитационное пробуждающее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сознания через 12 месяцев после операции по оценке CRS-R
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным показателем эффективности является «изменение восстановления сознания через 12 месяцев после электрической стимуляции шейного отдела спинного мозга (оценивается по Шкале восстановления после комы - пересмотренной (CRS-R), диапазон от 0 до 25, чем выше балл, тем лучше результат)».
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление сознания через 12 месяцев после операции по шкале GOS-E
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичным показателем эффективности является «восстановление сознания через 12 месяцев после операции (оценивается по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) для оценки состояния сознания пациента, варьируется от 0 до 8, чем выше балл, тем лучше результат)».
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательские индикаторы варьируются от 0 до 15, чем выше балл, тем лучше результат.
12 месяцев
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательские индикаторы варьируются от 0 до 42, чем выше балл, тем хуже результат.
12 месяцев
Полная оценка неотзывчивости (ЧЕТЫРЕ) балла
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательские индикаторы варьируются от 0 до 16, чем выше балл, тем лучше результат.
12 месяцев
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательские индикаторы варьируются от 0 до 29, чем выше балл, тем хуже результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022GKZS0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться