Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa stymulacja rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym u pacjentów z zaburzeniami świadomości po krwotoku śródmózgowym (SCS-ICH)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałej stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym u pacjentów z zaburzeniami świadomości po krwotoku śródmózgowym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne z ślepą próbą wyniku

Zaburzenia świadomości (DOC) odnoszą się do uporczywej utraty przytomności po 28 dniach u pacjentów z uszkodzeniem mózgu spowodowanym urazem, udarem lub niedotlenieniem. Obejmuje śpiączkę, stan wegetatywny i stan minimalnej świadomości. Obecnie nie ma skutecznego leczenia DOC. Tylko jedno badanie RCT amantadyny wykazało, że może ona być skuteczna w leczeniu DOC. W ostatnich latach więcej dowodów wykazało, że technologia neuromodulacji jest korzystna dla odzyskiwania DOC. Operacja stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym jest nową metodą leczenia pacjentów z DOC. Elektrody wszczepia się w wysoko położony odcinek szyjny rdzenia kręgowego C2-C5. Dostosowując różne parametry stymulacji elektrycznej, ma działanie pobudzające. W tym badaniu pacjentów wybrano do grupy stymulacji rdzenia kręgowego i grupy leczenia konwencjonalnego zgodnie z życzeniem ich rodzin. Pacjenci w grupie stymulacji rdzenia kręgowego otrzymali 21-dniowy zabieg stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego na podstawie konwencjonalnej rehabilitacji mózgu. Pacjenci byli rutynowo obserwowani i wykonywali wyznaczone badania po 12 miesiącach w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Cao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z pooperacyjnymi zaburzeniami świadomości po krwotoku mózgowym trwającymi dłużej niż 28 dni
  • Wynik CRS-R spełnia diagnozę MCS
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne uszkodzenie mózgu spowodowane malformacją tętniczo-żylną, tętniakiem mózgu, naczyniakiem jamistym, guzem mózgu i zatruciem tlenkiem węgla
  • Historia poprzednich napadów padaczkowych
  • Stan krytyczny, niestabilny stan wewnątrzczaszkowy, ryzyko ponownego krwawienia
  • Niestabilne parametry życiowe wymagające wentylacji mechanicznej
  • Przeciwwskazania do operacji rdzenia kręgowego
  • Ciężki zespół nadpobudliwości współczulnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektrostymulacji rdzenia kręgowego
Zgodnie z systemem EDC, pacjenci są losowo przydzielani do 21-dniowej terapii elektrycznej stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego, oprócz rutynowej resuscytacji mózgu i rehabilitacji rehabilitacyjnej.
Urządzenie: SCS
21 dni elektrostymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego w połączeniu z rutynową resuscytacją mózgu i rehabilitacją.
Pozorny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Zgodnie z systemem EDC pacjenci są losowo przydzielani do rutynowej resuscytacji mózgu i leczenia rehabilitacyjnego wybudzającego.
Inny: Standardowy
Rutynowa resuscytacja mózgu i rehabilitacja wybudzająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świadomości po 12 miesiącach od operacji oceniana za pomocą CRS-R
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wskaźnikiem skuteczności jest „zmiana w odzyskiwaniu świadomości 12 miesięcy po stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (oceniana za pomocą skali odzyskiwania śpiączki – poprawiona (CRS-R), w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie przytomności po 12 miesiącach od operacji oceniane za pomocą GOS-E
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym wskaźnikiem skuteczności jest „przywrócenie przytomności po 12 miesiącach od operacji (oceniane za pomocą Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) w celu oceny stanu świadomości pacjenta, w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik)”.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki eksploracyjne mieszczą się w zakresie od 0 do 15, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
12 miesięcy
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki eksploracyjne mieszczą się w zakresie od 0 do 42, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
12 miesięcy
Pełny zarys wyniku braku reakcji (cztery).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki eksploracyjne mieszczą się w zakresie od 0 do 16, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
12 miesięcy
Skala oceny niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki eksploracyjne mieszczą się w zakresie od 0 do 29, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022GKZS0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj