Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende stimulatie van het cervicale ruggenmerg bij patiënten met bewustzijnsstoornissen na een intracerebrale bloeding (SCS-ICH)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van kortdurende stimulatie van het cervicale ruggenmerg bij patiënten met bewustzijnsstoornissen na intracerebrale bloeding: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, resultaat-blind interventioneel onderzoek

Bewustzijnsstoornissen (DOC) verwijst naar het aanhoudende bewustzijnsverlies na 28 dagen bij patiënten met hersenletsel veroorzaakt door trauma, beroerte of hypoxie. Het omvat coma, vegetatieve toestand en minimaal bewuste toestand. Op dit moment is er geen effectieve behandeling voor DOC. Slechts één RCT-studie van amantadine heeft aangetoond dat het mogelijk effectief is voor de behandeling van DOC. In de afgelopen jaren is er meer bewijs dat neuromodulatietechnologie gunstig is voor het herstel van DOC. Cervicale ruggenmergstimulatiechirurgie is een nieuwe behandelmethode voor patiënten met DOC. Elektroden worden geïmplanteerd in het hoge cervicale ruggenmerg C2-C5. Door verschillende elektrische stimulatieparameters aan te passen, heeft het een wake-bevorderend effect. In deze studie werden patiënten geselecteerd in de ruggenmergstimulatiegroep en de conventionele behandelingsgroep op basis van de wensen van hun familie. De patiënten in de ruggenmergstimulatiegroep kregen 21 dagen cervicale ruggenmergstimulatiebehandeling op basis van conventionele hersenrevalidatie. Patiënten werden routinematig gevolgd en voltooiden aangewezen onderzoeken na 12 maanden om de veiligheid en werkzaamheid van cervicale ruggenmergstimulatietherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Cao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënten met postoperatieve bewustzijnsstoornissen na een hersenbloeding gedurende meer dan 28 dagen
  • CRS-R-score voldoet aan de MCS-diagnose
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair hersenletsel veroorzaakt door arterioveneuze misvorming, cerebraal aneurysma, caverneus hemangioom, hersentumor en koolmonoxidevergiftiging
  • Geschiedenis van eerdere epileptische aanvallen
  • Kritieke toestand, onstabiele intracraniale toestand, risico op herbloeding
  • Onstabiele vitale functies die mechanische ventilatie vereisen
  • Contra-indicaties voor ruggenmergchirurgie
  • Ernstig sympathisch overactiviteitssyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatiegroep van het ruggenmerg
Volgens het EDC-systeem worden patiënten willekeurig toegewezen aan 21 dagen behandeling met elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg naast routinematige hersenreanimatie en revalidatie-ontwakingsbehandeling.
Apparaat: SCS
21 dagen behandeling met elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg naast routinematige hersenbeademing en ontwakingsbehandeling bij revalidatie.
Sham-vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
Volgens het EDC-systeem worden patiënten willekeurig toegewezen aan alleen routinematige hersenbeademing en revalidatie-ontwakende behandeling.
Ander: Conventioneel
Routinematige hersenbeademing en revalidatie-ontwakingsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewustzijn 12 maanden na de operatie beoordeeld door CRS-R
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire werkzaamheidsindicator is "verandering in bewustzijnsherstel 12 maanden na elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg (beoordeeld door de Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R), varieert van 0 tot 25, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen)".
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijnsherstel 12 maanden na operatie beoordeeld door GOS-E
Tijdsspanne: 12 maanden
De secundaire werkzaamheidsindicator is "bewustzijnsherstel 12 maanden na de operatie (beoordeeld door de Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) om de bewustzijnsstatus van de patiënt te evalueren, varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen)".
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende indicatoren, variërend van 0 tot 15, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
12 maanden
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende indicatoren, variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
12 maanden
Volledig overzicht van de UnResponsiveness (FOUR)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende indicatoren, variërend van 0 tot 16, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
12 maanden
Invaliditeitsbeoordelingsschaal (DRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende indicatoren, variërend van 0 tot 29, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022GKZS0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren