Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen kohdunkaulan selkäydinstimulaatio potilailla, joilla on tajuntahäiriöitä aivoverenvuotojen jälkeen (SCS-ICH)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lyhytaikaisen kohdunkaulan selkäytimen stimulaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä aivoverenvuotojen jälkeen: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lopputuloksesta riippumaton interventiotutkimus

Tajunnanhäiriöillä (DOC) tarkoitetaan jatkuvaa tajunnanmenetystä 28 päivän jälkeen potilailla, joilla on trauman, aivohalvauksen tai hypoksian aiheuttama aivovamma. Se sisältää kooman, vegetatiivisen tilan ja minimaalisen tajunnan tilan. Tällä hetkellä DOC:lle ei ole tehokasta hoitoa. Vain yksi amantadiinia koskeva RCT-tutkimus on osoittanut, että se voi olla tehokas DOC:n hoidossa. Viime vuosina enemmän todisteita on osoittanut, että neuromodulaatioteknologia on hyödyllinen DOC:n palautumisessa. Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatioleikkaus on uusi hoitomenetelmä DOC-potilaille. Elektrodit istutetaan korkeaan kohdunkaulan selkäytimeen C2-C5. Säätämällä erilaisia ​​sähköstimulaatioparametreja, sillä on heräämistä edistävä vaikutus. Tässä tutkimuksessa potilaat valittiin perheiden toiveiden mukaan selkäydinstimulaatioryhmään ja tavanomaiseen hoitoon. Selkäydinstimulaatioryhmän potilaille annettiin 21 päivää kohdunkaulan selkäydinstimulaatiohoitoa tavanomaisen aivojen kuntoutuksen perusteella. Potilaita seurattiin rutiininomaisesti ja he suorittivat määrätyt tutkimukset 12 kuukauden kohdalla kohdunkaulan selkäytimen stimulaatiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Cao, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Potilaat, joilla on postoperatiivisia tajunnanhäiriöitä yli 28 päivää kestäneen aivoverenvuodon jälkeen
  • CRS-R-pistemäärä vastaa MCS-diagnoosia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen aivovaurio, jonka aiheuttaa valtimo-laskimon epämuodostuma, aivojen aneurysma, paisuvainen hemangiooma, aivokasvain ja hiilimonoksidimyrkytys
  • Aiemmat epileptiset kohtaukset
  • Kriittinen tila, epävakaa kallonsisäinen tila, uudelleen verenvuodon vaara
  • Epävakaat elintoiminnot, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa
  • Selkäydinleikkauksen vasta-aiheet
  • Vaikea sympaattinen yliaktiivisuusoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäytimen sähköstimulaatioryhmä
EDC-järjestelmän mukaan potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 21 päivää kohdunkaulan selkäytimen sähköstimulaatiohoitoa rutiininomaisen aivojen elvytys- ja kuntoutusherätyshoidon lisäksi.
Laite: SCS
21 päivää kohdunkaulan selkäytimen sähköstimulaatiohoitoa rutiininomaisen aivojen elvytys- ja kuntoutusherätyshoidon lisäksi.
Huijausvertailija: Perinteinen hoitoryhmä
EDC-järjestelmän mukaan potilaat määrätään satunnaisesti saamaan vain rutiininomaista aivojen elvytys- ja kuntoutusherätyshoitoa.
Muut: Perinteinen
Säännöllinen aivojen elvytys- ja kuntoutusherätyshoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuuden muutos 12 kuukautta leikkauksen jälkeen CRS-R:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehon indikaattori on "muutos tajunnan palautumisessa 12 kuukautta kohdunkaulan selkäytimen sähköstimulaation jälkeen (arvioitu Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R) -asteikolla), vaihtelee välillä 0-25, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)".
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tajunnan palautuminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen GOS-E:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tehon indikaattori on "tajunnan palautuminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu Glasgow Outcome Scale - Extended -asteikko (GOS-E) avulla potilaan tajunnan tilan arvioimiseksi, vaihtelee välillä 0-8, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)".
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimusindikaattorit, vaihtelevat 0–15, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
12 kuukautta
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimusindikaattorit, vaihtelevat 0–42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Vastaamattomuuden (NELJÄ) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimusindikaattorit, vaihtelevat 0–16, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
12 kuukautta
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkivat indikaattorit, vaihtelevat 0–29, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022GKZS0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa