Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú nyaki gerincvelő-stimuláció agyon belüli vérzés utáni tudatzavarban szenvedő betegeknél (SCS-ICH)

2023. június 28. frissítette: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

A rövid távú nyaki gerincvelő-stimuláció biztonsága és hatékonysága tudatzavarban szenvedő betegeknél intracerebrális vérzés után: multicentrikus, prospektív, randomizált, kimenetel-vak intervenciós vizsgálat

A tudatzavar (DOC) a 28 nap utáni tartós eszméletvesztésre utal azoknál a betegeknél, akiknél trauma, stroke vagy hipoxia okozta agysérülést szenvedtek. Ez magában foglalja a kómát, a vegetatív állapotot és a minimálisan tudatos állapotot. Jelenleg nincs hatékony kezelés a DOC-ra. Csak egy amantadin RCT-vizsgálat bizonyította, hogy hatásos lehet a DOC kezelésében. Az elmúlt években több bizonyíték mutatta be, hogy a neuromodulációs technológia előnyös a DOC helyreállításában. A nyaki gerincvelő stimulációs műtét egy új kezelési módszer a DOC-ban szenvedő betegek számára. Az elektródákat a C2-C5 magas nyaki gerincvelőbe ültetik be. Különböző elektromos stimulációs paraméterek beállításával ébredést elősegítő hatást fejt ki. Ebben a vizsgálatban a betegeket a gerincvelő-stimulációs csoportba és a hagyományos kezelési csoportba választották családjuk kívánsága szerint. A gerincvelő stimulációs csoportba tartozó betegek 21 napos nyaki gerincvelő stimulációs kezelésben részesültek hagyományos agyi rehabilitáció alapján. A betegeket rutinszerűen követték nyomon, és 12 hónapos korban elvégezték a kijelölt vizsgálatokat, hogy meghatározzák a nyaki gerincvelő stimuláló terápia biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

344

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong Cao, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Posztoperatív tudatzavarban szenvedő betegek több mint 28 napig tartó agyvérzés után
  • A CRS-R pontszám megfelel az MCS diagnózisának
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma, barlangos hemangioma, agydaganat és szén-monoxid-mérgezés által okozott másodlagos agysérülés
  • Korábbi epilepsziás rohamok anamnézisében
  • Kritikus állapot, instabil koponyaűri állapot, újravérzés veszélye
  • Instabil életjelek, amelyek gépi szellőztetést igényelnek
  • Ellenjavallatok a gerincvelő műtéthez
  • Súlyos szimpatikus túlműködési szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő elektromos stimulációs csoport
Az EDC rendszer szerint a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy 21 napos nyaki gerincvelő elektromos stimulációs kezelésben részesüljenek a rutin agyi újraélesztés és rehabilitációs ébresztő kezelés mellett.
Eszköz: SCS
21 nap nyaki gerincvelő elektromos stimulációs kezelés a rutin agyi újraélesztés és rehabilitációs ébresztő kezelés mellett.
Sham Comparator: Hagyományos kezelési csoport
Az EDC rendszer szerint a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy csak rutin agyi újraélesztésben és rehabilitációs ébresztő kezelésben részesüljenek.
Egyéb: Hagyományos
Rutinszerű agyi újraélesztés és rehabilitációs ébresztő kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tudatváltozás 12 hónappal a műtét után, a CRS-R értékelése alapján
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges hatékonysági mutató: „a tudati helyreállításban bekövetkezett változás 12 hónappal a nyaki gerincvelő elektromos stimulációja után (a Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R) szerint, 0 és 25 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)”.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudat helyreállítása 12 hónappal a műtét után, GOS-E által értékelve
Időkeret: 12 hónap
A másodlagos hatékonysági mutató a „tudatosság helyreállítása 12 hónappal a műtét után (a Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) alapján a beteg tudatállapotának értékelésére, 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)”.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow kóma skála (GCS)
Időkeret: 12 hónap
A feltáró mutatók 0-tól 15-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hónap
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS)
Időkeret: 12 hónap
A feltáró mutatók 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap
A válaszképtelenség teljes körvonala (NÉGY) Pontszám
Időkeret: 12 hónap
A feltáró mutatók 0-tól 16-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hónap
Fogyatékossági besorolási skála (DRS)
Időkeret: 12 hónap
A feltáró mutatók 0-tól 29-ig terjednek, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022GKZS0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a SCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel