지속성 심방 세동 환자에서 펄스 필드 절제술을 사용한 폐정맥 분리 대 복합 절차 (PIVCO)
연구 개요
상세 설명
목적 PFA(pulsed-field ablation)라는 새로운 방법이 등장하여 발작성 AF 및 PsAF에서 훨씬 더 간단하고 안전하며 빠르게 절제 병변을 생성할 수 있게 되면서(13) "최적의" 절제 방법을 재정의하는 것이 의무적으로 나타나기 시작했습니다. 우리의 프로젝트(PIVCO 연구)는 PFA 및 다중 전극 절제 카테터를 사용하여 PsAF로 고통받는 환자를 위한 최적의 절제 전략을 나타내는 보다 표준화된 절차를 결정하는 것을 목표로 합니다. 중심가설은 후방 LA 벽(PWI)의 절제와 PVI 위에 추가된 승모판 및 cavotricuspid isthmus 절제가 리듬 제어 측면에서 더 나은 효과와 관련될 것이라는 것입니다. 속도, 안전성 및 전기천공법을 이용한 절제의 표준화 용이성을 감안할 때, 두 접근 방식의 우수성에 대한 입증은 현재 임상 치료 표준에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
기본 끝점
(1) 1차 종점은 블랭킹 후 전체 추적 기간 동안 항부정맥제(AAD)를 사용하지 않는 환자에서 반복적인 7일 ECG Holter 모니터링을 사용하여 평가할 때 30초 이상 지속되는 AF(또는 심방 빈맥, AT)의 재발입니다. -up, 즉 색인 절차 후 3개월부터 시작합니다. 모든 환자는 12개월 추적 기간을 완료해야 합니다.
2차 종점 2차 종점 (1) 공백 후 추적 기간 동안 >6분 지속되는 on-AADs AF/AT의 첫 번째 재발(즉, 모든 오프 AAD 에피소드 무시). (2) AF/AT 재발, 심부전 악화 또는 기타 심혈관 질환과 관련된 입원 및 응급 외래 방문 횟수. (3) 전기 심율동 전환 횟수. (4) 추적 종료 시 AAD 환자의 비율. (5) PFA 관련 합병증. (6) 표준화된 기기(AFEQT, EQ5D)를 사용한 삶의 질 평가. (7) PFA를 사용하여 승모판 협부 및 PWI의 완전한 차단 달성 가능성 (8) 승모선 후 LAA로의 전도가 지연된 환자의 비율 (9) 추적 관찰 동안 반복적으로 절제를 받은 환자의 수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Olomouc, 체코, 77900
- University Hospital
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Prague, 체코, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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České Budějovice, 체코, 37001
- České Budějovice Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1주일 이상 간격을 둔 최소 2개의 12리드 ECG 기록 또는 > 7일 EKG 홀터 기록에서 지속적이거나 장기간 지속되는 AF가 입증되었습니다.
- 연구 등록 당시 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 발작성 AF
- 지난 6개월 이내에 최근 외부 전기 심율동 전환을 시행하지 않았으며 환자가 아미오다론으로 치료받은 경우가 아니면 입원 시 12-리드 ECG의 부비동 리듬
- LA 직경 > 55mm(흉골 장축 보기에서 측정)
- 과거 AF 절제의 역사
- 심장 수술의 역사
- 중대한 판막 결손
- 만 18세 미만
- 임신, 수유
- 기대 수명이 1년 미만인 모든 질병
- 말기 신부전
- 심박조율기 또는 제세동기 이식 이력
- 중대한 갑상선 질환
- 교정되지 않은 선천성 심장병 또는 판막 폐쇄
- 폐쇄성 비대성 심근병증
- 활동성 심근염
- 수축성 심낭염
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 부신 기능 부전
- 콜라겐 혈관 질환으로 인한 활동성 혈관염
- 심장 이식 대기자 명단(UNOS 범주 1A 또는 1B 또는 이에 상응하는 항목)에 있음. 비급성 심장 이식 대기자 명단(UNOS 범주 2 또는 7 또는 동등)에 있는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장) 수혜자
- 다음을 제외하고 무작위 배정 또는 현재 악성 종양의 임상적 증거 이전 6개월 이내에 악성 종양 치료를 위해 세포 독성 또는 세포 증식 억제 화학 요법 및 방사선 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 종양, 전립선 암(연구자의 의견에 따라 기대 수명이 2.5년 이상인 국소 질환이 안정적인 경우)
- HIV로 인한 기대 생존 기간이 5년 미만인 HIV 양성
- 사구체여과율 < 30ml/min인 만성콩팥병
- 만성 투석 치료
- 최근(3개월 이내) 자가 보고한 알코올 중독 또는 불법 약물 의존 병력
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 질병(예: 정신 질환) 또는 상황
- 참여 의사 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VIP
폐정맥 격리
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폐정맥 분리 및 선형 절제를 위한 펄스 필드 에너지 적용
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실험적: VIP+
추가 병변에 의해 보충된 폐정맥 분리: 좌심방 후벽 분리, 승모판 및 카보트리첨판 협부선
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폐정맥 분리 및 선형 절제를 위한 펄스 필드 에너지 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 재발
기간: 절제술 후 1년
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1차 종점은 전체 블랭킹 후 후속 조치 동안 항부정맥제(AAD)가 없는 환자에서 반복적인 7일 ECG Holter 모니터링을 사용하여 평가할 때 30초 이상 지속되는 AF(또는 심방 빈맥, AT)의 재발입니다. 즉, 색인 절차 후 3개월부터 시작합니다.
모든 환자는 12개월 추적 기간을 완료해야 합니다.
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절제술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 절제술 후 1년
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PFA 관련 합병증.
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절제술 후 1년
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AAD에 대한 심방 세동 재발
기간: 절제술 후 1년
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공백 후 추적 기간 동안 >6분 지속되는 on-AADs AF/AT의 첫 번째 재발(즉, 모든 오프 AAD 에피소드 무시).
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절제술 후 1년
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입원율
기간: 절제술 후 1년
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AF/AT 재발, 심부전 악화 또는 기타 심혈관 질환과 관련된 입원 및 응급 외래 방문 횟수.
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절제술 후 1년
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심장율동전환
기간: 절제술 후 1년
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전기 심율동전환 횟수.
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절제술 후 1년
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT)
기간: 절제술 후 1년
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표준화된 기기 AFEQT를 사용한 삶의 질 평가.
20개의 질문에 대한 환자의 응답을 기반으로 0~100%(100% = 최상의 삶의 질)로 계산된 점수를 사용하여 세 가지 영역과 전반적인 QoL을 평가합니다.
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절제술 후 1년
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삶의 질에 대한 EuroQol Group 설문지
기간: 절제술 후 1년
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시각 보조 점수(1-100, 점수가 높을수록 좋음)와 리커트 척도(1-3, 1 = 제한 없음, 3 = 심각한 제한)로 이동성, 자기 관리, 통증 또는 불편, 불안 또는 우울증 평가 삶의 질).
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절제술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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