Lungeveneisolering versus kompleks prosedyre ved bruk av pulsfeltablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (PIVCO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Siden en ny metode kalt pulsfeltablasjon (PFA) har dukket opp, som tillater betydelig enklere, sikrere og raskere dannelse av ablative lesjoner i paroksysmal AF og PsAF (13), begynte redefinering av den "optimale" ablasjonstilnærmingen å virke obligatorisk. Vårt prosjekt (PIVCO-studien) har som mål å bestemme en mer standardisert prosedyre som representerer optimal ablasjonsstrategi for pasienter som lider av PsAF ved bruk av PFA og multielektrodeablasjonskatetre. Den sentrale hypotesen er at ablasjon av bakre LA-vegg (PWI), sammen med mitral og cavotricuspid isthmusablasjon lagt på toppen av PVI, vil være assosiert med bedre effekter når det gjelder rytmekontroll. Gitt hastigheten, sikkerheten og den enkle standardiseringen av ablasjon ved bruk av elektroporasjon, kan en demonstrasjon av overlegenheten til begge tilnærmingene ha en betydelig innvirkning på gjeldende standard for klinisk behandling.
Primære endepunkter
(1) Det primære endepunktet vil være et tilbakefall av AF (eller atriell takykardi, AT) som varer >30 sekunder, vurdert ved bruk av gjentatt 7-dagers EKG Holter-overvåking hos pasienter uten antiarytmika (AADs) under hele post-blanking-følget -opp, dvs. starter tre måneder etter indeksprosedyren. Alle pasienter bør gjennomføre en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter (1) Den første tilbakefall av on-AADs AF/AT som varer >6 minutter i løpet av post-blanking oppfølgingsperioden (dvs. se bort fra alle off-AAD episoder). (2) Antall sykehusinnleggelser og akutte polikliniske besøk knyttet til tilbakefall av AF/AT, forverring av hjertesvikt eller andre kardiovaskulære sykdommer. (3) Antall elektriske kardioversjoner. (4) Andel pasienter på AADs ved slutten av oppfølgingen. (5) PFA-relaterte komplikasjoner. (6) Vurdering av livskvalitet ved bruk av standardiserte instrumenter (AFEQT, EQ5D). (7) Mulighet for å oppnå en fullstendig blokkering av mitral isthmus og PWI ved bruk av PFA (8) Andel pasienter med forsinket ledning til LAA etter mitrallinje (9) Antall pasienter som gjennomgikk gjentatte ablasjoner under oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- University Hospital
-
Prague, Tsjekkia, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Tsjekkia, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF påvist på minst to 12-avlednings EKG-opptak med mer enn én ukes mellomrom eller > 7-dagers EKG Holter-opptak
- Alder ≥ 18 år ved studieopptakstidspunktet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal AF
- Sinusrytme på 12-avlednings-EKG ved innleggelse med mindre nylig ekstern elektrisk kardioversjon ble utført i løpet av de siste seks månedene og pasienten er behandlet med amiodaron
- LA diameter > 55 mm (målt i den parasternale langaksevisningen)
- Historie om AF-ablasjon i fortiden
- Historie om hjertekirurgi
- Betydelig klaffefeil
- Alder under 18 år
- Graviditet, amming
- Enhver sykdom med forventet levealder <1 år
- Terminal nyresvikt
- Historie om pacemaker- eller defibrillatorimplantasjon
- Betydelig skjoldbruskkjertelsykdom
- Ukorrigert medfødt hjertesykdom eller klaffeobstruksjon
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Aktiv myokarditt
- Konstriktiv perikarditt
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
- Adrenal insuffisiens
- Aktiv vaskulitt på grunn av kollagen vaskulær sykdom
- Tilstedeværelse på hjertetransplantasjonsventeliste (UNOS kategori 1A eller 1B eller tilsvarende). Pasienter på en ikke-akutt hjertetransplantasjonsventeliste (UNOS kategori 2 eller 7 eller lik) er kvalifisert for inkludering i studien
- Mottaker av større organtransplantasjoner (f.eks. lunge, lever, hjerte)
- Pasient som gjennomgår eller har gjennomgått cytotoksisk eller cytostatisk kjemoterapi og strålebehandling for behandling av malignitet innen seks måneder før randomisering eller klinisk bevis på nåværende malignitet, med følgende unntak: basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, prostata kreft (hvis den lokaliserte sykdommen er stabil, med forventet levealder > 2,5 år etter etterforskerens mening)
- HIV-positivitet med en forventet overlevelse på mindre enn fem år på grunn av HIV
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
- Kronisk dialysebehandling
- Nylig (innen tre måneder) selvrapportert historie med alkoholisme eller ulovlig narkotikaavhengighet
- Enhver sykdom (f.eks. psykiatrisk sykdom) eller situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre resultatene av studien eller i betydelig grad påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien
- Uvilje til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI
Isolering av lungevene
|
påføring av pulserende feltenergi for pulmonal veneisolasjon og lineære ablasjoner
|
|
Eksperimentell: PVI+
Isolering av lungevene supplert med de ekstra lesjonene: venstre atrial bakveggisolasjon, mitral og cavotricuspid isthmus linjer
|
påføring av pulserende feltenergi for pulmonal veneisolasjon og lineære ablasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: 1 år etter ablasjonsprosedyre
|
Det primære endepunktet vil være et tilbakefall av AF (eller atriell takykardi, AT) som varer >30 sekunder, vurdert ved bruk av gjentatt 7-dagers EKG Holter-overvåking hos pasienter uten antiarytmika (AADs) under hele oppfølgingen etter blanking, dvs. starter tre måneder etter indeksprosedyren.
Alle pasienter bør gjennomføre en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
1 år etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter ablasjonsprosedyre
|
PFA-relaterte komplikasjoner.
|
1 år etter ablasjonsprosedyre
|
|
Residiv av atrieflimmer på AADs
Tidsramme: 1 år etter ablasjonsprosedyre
|
Den første tilbakefall av on-AADs AF/AT som varer >6 minutter i løpet av post-blanking oppfølgingsperioden (dvs. se bort fra alle off-AAD episoder).
|
1 år etter ablasjonsprosedyre
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 1 år etter ablasjonsprosedyre
|
Antall sykehusinnleggelser og akutte polikliniske besøk relatert til tilbakefall av AF/AT, forverring av hjertesvikt eller andre kardiovaskulære sykdommer.
|
1 år etter ablasjonsprosedyre
|
|
Kardioversjon
Tidsramme: 1 år etter ablasjonsprosedyre
|
Antall elektriske kardioversjoner.
|
1 år etter ablasjonsprosedyre
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 1 år etter ablasjonsprosedyre
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av standardisert instrument AFEQT.
Tre domener og global QoL vil bli vurdert ved å bruke en beregnet skåre på 0 til 100 % (100 % = den beste livskvaliteten) basert på pasientens svar på 20 spørsmål.
|
1 år etter ablasjonsprosedyre
|
|
EuroQol Group spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter ablasjonsprosedyre
|
Vurdering av mobilitet, egenomsorg, smerte eller ubehag, angst eller depresjon ved hjelp av en Likert-skala (1-3, 1 = ingen begrensning, 3 = alvorlig begrensning) supplert med synshjelpscore (1-100, jo høyere skåre, jo bedre livskvalitet).
|
1 år etter ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZ-060620231904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .