Aislamiento de venas pulmonares versus procedimiento complejo mediante ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular persistente (PIVCO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito Desde que surgió un nuevo método llamado ablación de campo pulsado (PFA), que permite una creación de lesiones ablativas significativamente más simple, segura y rápida en la FA paroxística y la FPS (13), redefinir el enfoque de ablación "óptimo" comenzó a parecer obligatorio. Nuestro proyecto (el estudio PIVCO) tiene como objetivo determinar un procedimiento más estandarizado que represente una estrategia de ablación óptima para pacientes que sufren de PsAF utilizando PFA y catéteres de ablación multielectrodo. La hipótesis central es que la ablación de la pared posterior de la AI (PWI), junto con la ablación del istmo mitral y cavotricuspídeo añadida sobre la PVI, se asociará con mejores efectos en términos de control del ritmo. Dada la velocidad, la seguridad y la facilidad de estandarización de la ablación mediante electroporación, una demostración de la superioridad de cualquiera de los enfoques podría tener un impacto significativo en el estándar actual de atención clínica.
Puntos finales primarios
(1) El criterio principal de valoración será una recurrencia de la FA (o taquicardia auricular, TA) que dure > 30 segundos según lo evaluado mediante la monitorización ECG Holter repetida de 7 días en pacientes sin fármacos antiarrítmicos (DAA) durante todo el seguimiento posterior al cegamiento -up, es decir, a partir de los tres meses posteriores al procedimiento indexado. Todos los pacientes deben completar un período de seguimiento de 12 meses.
Criterios de valoración secundarios Criterios de valoración secundarios (1) La primera recurrencia de FA/AT con DAA que dure >6 minutos durante el período de seguimiento posterior al cegamiento (es decir, sin tener en cuenta todos los episodios sin DAA). (2) Número de hospitalizaciones y consultas externas de emergencia relacionadas con la recurrencia de FA/TA, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca u otras enfermedades cardiovasculares. (3) Número de cardioversiones eléctricas. (4) Proporción de pacientes en AAD al final del seguimiento. (5) Complicaciones relacionadas con la PFA. (6) Evaluación de la calidad de vida mediante instrumentos estandarizados (AFEQT, EQ5D). (7) Viabilidad de lograr un bloqueo completo del istmo mitral y PWI usando PFA (8) Proporción de pacientes con retraso en la conducción a la LAA después de la línea mitral (9) Número de pacientes que se sometieron a ablaciones repetidas durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital
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Prague, Chequia, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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České Budějovice, Chequia, 37001
- České Budějovice Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente o persistente de larga data demostrada en al menos dos registros de ECG de 12 derivaciones con más de una semana de diferencia o registros Holter de EKG de más de 7 días
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción en el estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- FA paroxística
- Ritmo sinusal en el ECG de 12 derivaciones al ingreso a menos que se haya realizado una cardioversión eléctrica externa reciente en los últimos seis meses y el paciente esté tratado con amiodarona
- Diámetro LA > 55 mm (medido en la vista de eje largo paraesternal)
- Antecedentes de ablación de FA en el pasado
- Historia de la cirugía cardiaca
- Defecto valvular importante
- Edad menor de 18 años
- embarazo, lactancia
- Cualquier enfermedad con una esperanza de vida <1 año
- Insuficiencia renal terminal
- Antecedentes de implante de marcapasos o desfibrilador
- Enfermedad tiroidea importante
- Cardiopatía congénita no corregida u obstrucción valvular
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Miocarditis activa
- pericarditis constrictiva
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- insuficiencia suprarrenal
- Vasculitis activa por enfermedad vascular del colágeno
- Presencia en lista de espera de trasplante cardíaco (categoría UNOS 1A o 1B o equivalente). Los pacientes en lista de espera de trasplante cardíaco no agudo (categoría 2 o 7 de UNOS o igual) son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Receptor de cualquier trasplante de órgano importante (p. ej., pulmón, hígado, corazón)
- Paciente que está recibiendo o ha recibido quimioterapia y radioterapia citotóxica o citostática para el tratamiento de tumores malignos dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización o evidencia clínica de malignidad actual, con las siguientes excepciones: carcinoma de células basales o escamosas de la piel, neoplasia intraepitelial cervical, próstata cáncer (si la enfermedad localizada es estable, con esperanza de vida > 2,5 años a juicio del investigador)
- VIH positivo con una expectativa de supervivencia de menos de cinco años debido al VIH
- Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular < 30 ml/min
- tratamiento de diálisis crónica
- Historia reciente (dentro de los tres meses) autoinformada de alcoholismo o dependencia de drogas ilícitas
- Cualquier enfermedad (p. ej., enfermedad psiquiátrica) o situación que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o afectar significativamente la participación del sujeto en el estudio.
- Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IPV
Aislamiento de venas pulmonares
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aplicación de energía de campo pulsado para aislamiento de venas pulmonares y ablaciones lineales
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Experimental: PVI+
Aislamiento de venas pulmonares complementado con las lesiones adicionales: aislamiento de pared posterior de aurícula izquierda, líneas de istmo mitral y cavotricuspídeo
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aplicación de energía de campo pulsado para aislamiento de venas pulmonares y ablaciones lineales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación
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El criterio principal de valoración será una recurrencia de la FA (o taquicardia auricular, TA) que dure > 30 segundos según lo evaluado mediante la monitorización ECG Holter repetida de 7 días en pacientes sin fármacos antiarrítmicos (DAA) durante todo el seguimiento posterior al cegamiento. es decir, comenzando tres meses después del procedimiento índice.
Todos los pacientes deben completar un período de seguimiento de 12 meses.
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1 año después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación
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Complicaciones relacionadas con la PFA.
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1 año después del procedimiento de ablación
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Recurrencia de fibrilación auricular en AAD
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación
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La primera recurrencia de FA/AT con AAD que dura > 6 minutos durante el período de seguimiento posterior al cegamiento (es decir, sin tener en cuenta todos los episodios sin AAD).
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1 año después del procedimiento de ablación
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación
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Número de hospitalizaciones y consultas externas de urgencia relacionadas con la recurrencia de FA/TA, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca u otras enfermedades cardiovasculares.
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1 año después del procedimiento de ablación
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Cardioversión
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación
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Número de cardioversiones eléctricas.
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1 año después del procedimiento de ablación
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Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación
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Evaluación de la calidad de vida mediante el instrumento estandarizado AFEQT.
Se evaluarán tres dominios y la CdV global utilizando una puntuación calculada de 0 a 100 % (100 % = la mejor calidad de vida) basada en la respuesta del paciente a 20 preguntas.
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1 año después del procedimiento de ablación
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Cuestionario de calidad de vida del Grupo EuroQol
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación
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Evaluación de la movilidad, autocuidado, dolor o malestar, ansiedad o depresión mediante una escala de Likert (1-3, 1 = sin limitación, 3 = limitación severa) complementada con puntuación de ayuda visual (1-100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida).
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1 año después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZ-060620231904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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