Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeveneisolation versus kompleks procedure ved brug af pulsfeltablation hos patienter med vedvarende atrieflimren (PIVCO)

16. marts 2026 opdateret af: České Budějovice Hospital
Siden en ny metode kaldet pulsed-field ablation (PFA) er dukket op, som muliggør væsentligt enklere, sikrere og hurtigere skabelse af ablative læsioner i paroxysmal AF og PsAF (13), begyndte redefinering af den "optimale" ablationstilgang at virke obligatorisk. Vores projekt (PIVCO-studiet) har til formål at bestemme en mere standardiseret procedure, der repræsenterer optimal ablationsstrategi for patienter, der lider af PsAF, ved brug af PFA og multielektrode-ablationskatetre. Den centrale hypotese er, at ablation af den posteriore LA-væg (PWI), sammen med mitral- og cavotricuspid isthmus-ablation tilføjet oven på PVI, vil være forbundet med bedre effekter i form af rytmekontrol. I betragtning af hastigheden, sikkerheden og den lette standardisering af ablation ved hjælp af elektroporation, kan en demonstration af overlegenheden af ​​begge metoder have en betydelig indvirkning på den nuværende standard for klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Siden en ny metode kaldet pulsed-field ablation (PFA) er dukket op, som muliggør væsentligt enklere, sikrere og hurtigere skabelse af ablative læsioner i paroxysmal AF og PsAF (13), begyndte redefinering af den "optimale" ablationstilgang at virke obligatorisk. Vores projekt (PIVCO-studiet) har til formål at bestemme en mere standardiseret procedure, der repræsenterer optimal ablationsstrategi for patienter, der lider af PsAF, ved brug af PFA og multielektrode-ablationskatetre. Den centrale hypotese er, at ablation af den posteriore LA-væg (PWI), sammen med mitral- og cavotricuspid isthmus-ablation tilføjet oven på PVI, vil være forbundet med bedre effekter i form af rytmekontrol. I betragtning af hastigheden, sikkerheden og den lette standardisering af ablation ved hjælp af elektroporation, kan en demonstration af overlegenheden af ​​begge metoder have en betydelig indvirkning på den nuværende standard for klinisk pleje.

Primære endepunkter

(1) Det primære endepunkt vil være et tilbagefald af AF (eller atriel takykardi, AT), der varer >30 sekunder som vurderet ved brug af gentagen 7-dages EKG Holter-monitorering hos patienter uden antiarytmiske lægemidler (AAD'er) under hele post-blanking-følgen -up, dvs. starter tre måneder efter indeksproceduren. Alle patienter skal gennemføre en 12-måneders opfølgningsperiode.

Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter (1) Den første gentagelse af on-AADs AF/AT, der varer >6 minutter under opfølgningsperioden efter blanking (dvs. ses bort fra alle off-AAD episoder). (2) Antal indlæggelser og akutte ambulante besøg relateret til AF/AT-tilbagefald, forværring af hjertesvigt eller andre hjerte-kar-sygdomme. (3) Antal elektriske elkonverteringer. (4) Andel af patienter på AAD'er ved afslutningen af ​​opfølgningen. (5) PFA-relaterede komplikationer. (6) Vurdering af livskvalitet ved hjælp af standardiserede instrumenter (AFEQT, EQ5D). (7) Mulighed for at opnå en fuldstændig blokering af mitraltangen og PWI ved hjælp af PFA (8) Andel af patienter med forsinket ledning til LAA efter mitrallinie (9) Antal patienter, der gennemgik gentagne ablationer under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 14037
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF påvist på mindst to 12-aflednings-EKG-optagelser med mere end en uges mellemrum eller > 7-dages EKG Holter-optagelser
  • Alder ≥ 18 år på studieoptagelsestidspunktet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal AF
  • Sinusrytme på 12-aflednings-EKG'et ved indlæggelse, medmindre nylig ekstern elektrisk kardioversion er udført inden for de sidste seks måneder, og patienten er behandlet med amiodaron
  • LA diameter > 55 mm (målt i den parasternale langaksevisning)
  • Historie om AF-ablation i fortiden
  • Historie om hjertekirurgi
  • Betydelig klapdefekt
  • Alder under 18 år
  • Graviditet, amning
  • Enhver sygdom med en forventet levetid <1 år
  • Terminal nyresvigt
  • Anamnese med pacemaker- eller defibrillatorimplantation
  • Betydelig skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ukorrigeret medfødt hjertesygdom eller klapblokering
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Aktiv myocarditis
  • Konstriktiv pericarditis
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Aktiv vaskulitis på grund af kollagen vaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse på en hjertetransplantationsventeliste (UNOS kategori 1A eller 1B eller tilsvarende). Patienter på en ikke-akut hjertetransplantationsventeliste (UNOS kategori 2 eller 7 eller tilsvarende) er berettiget til optagelse i undersøgelsen
  • Modtager af enhver større organtransplantation (f.eks. lunge, lever, hjerte)
  • Patient, der gennemgår eller har gennemgået cytotoksisk eller cytostatisk kemoterapi og strålebehandling til behandling af malignitet inden for seks måneder før randomisering eller klinisk tegn på nuværende malignitet, med følgende undtagelser: basal- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, prostata cancer (hvis den lokaliserede sygdom er stabil, med en forventet levetid > 2,5 år efter investigatorens mening)
  • HIV-positivitet med en forventet overlevelse på mindre end fem år på grund af HIV
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Kronisk dialysebehandling
  • Nylig (inden for tre måneder) selvrapporteret historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  • Enhver sygdom (f.eks. psykiatrisk sygdom) eller situation, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsens resultater eller væsentligt påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Uvilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI
Pulmonal vene isolation
Enhed: pulsfeltablation
anvendelse af pulserende feltenergi til pulmonal veneisolering og lineære ablationer
Eksperimentel: PVI+
Isolering af lungevene suppleret med de yderligere læsioner: venstre atrial bagvægsisolering, mitral- og cavotricuspid isthmus-linjer
Enhed: pulsfeltablation
anvendelse af pulserende feltenergi til pulmonal veneisolering og lineære ablationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 1 år efter ablationsproceduren
Det primære endepunkt vil være et recidiv af AF (eller atriel takykardi, AT) af mere end 30 sekunders varighed som vurderet ved brug af gentagen 7-dages EKG Holter-monitorering hos patienter uden antiarytmiske lægemidler (AAD'er) under hele post-blanking-opfølgningen. dvs. begyndende tre måneder efter indeksproceduren. Alle patienter skal gennemføre en 12-måneders opfølgningsperiode.
1 år efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år efter ablationsproceduren
PFA-relaterede komplikationer.
1 år efter ablationsproceduren
Gentagelse af atrieflimren på AAD'er
Tidsramme: 1 år efter ablationsproceduren
Den første gentagelse af on-AADs AF/AT, der varer >6 minutter i opfølgningsperioden efter blanking (dvs. se bort fra alle off-AAD episoder).
1 år efter ablationsproceduren
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 1 år efter ablationsproceduren
Antal indlæggelser og akutte ambulante besøg relateret til AF/AT-tilbagefald, forværring af hjertesvigt eller andre hjerte-kar-sygdomme.
1 år efter ablationsproceduren
Cardioversion
Tidsramme: 1 år efter ablationsproceduren
Antal elektriske elkonverteringer.
1 år efter ablationsproceduren
Atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 1 år efter ablationsproceduren
Vurdering af livskvalitet ved brug af standardiseret instrument AFEQT. Tre domæner og global QoL vil blive vurderet ved hjælp af en beregnet score på 0 til 100 % (100 % = den bedste livskvalitet) baseret på patientens svar på 20 spørgsmål.
1 år efter ablationsproceduren
EuroQol Group spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter ablationsproceduren
Vurdering af mobilitet, egenomsorg, smerte eller ubehag, angst eller depression ved en Likert-skala (1-3, 1 = ingen begrænsning, 3 = alvorlig begrænsning) suppleret med visuelle hjælpescore (1-100, jo højere score, jo bedre livskvalitet).
1 år efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

České Budějovice Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital Olomouc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZ-060620231904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med pulsfeltablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner