持续性心房颤动患者的肺静脉隔离与使用脉冲场消融的复杂手术 (PIVCO)
研究概览
详细说明
目的 由于出现了一种称为脉冲场消融 (PFA) 的新方法，可以更简单、更安全、更快地在阵发性 AF 和 PsAF 中产生消融损伤 (13)，因此重新定义“最佳”消融方法开始显得势在必行。 我们的项目（PIVCO 研究）旨在确定一个更标准化的程序，代表使用 PFA 和多电极消融导管治疗 PsAF 患者的最佳消融策略。 核心假设是，LA 后壁 (PWI) 消融，加上 PVI 顶部的二尖瓣和三尖瓣峡部消融，将在心律控制方面带来更好的效果。 鉴于使用电穿孔进行消融标准化的速度、安全性和简便性，任何一种方法的优越性的证明都可能会显着影响当前的临床护理标准。
主要终点
(1) 主要终点是在整个消隐后随访期间，对未使用抗心律失常药物 (AAD) 的患者进行重复 7 天 ECG Holter 监测评估，持续 >30 秒的 AF（或房性心动过速，AT）复发-up，即从索引程序后三个月开始。 所有患者均应完成 12 个月的随访期。
次要终点 次要终点 (1) 在消隐后随访期间，使用 AAD 的 AF/AT 首次复发持续 > 6 分钟（即，忽略所有未使用 AAD 的发作）。 (2) 因 AF/AT 复发、心力衰竭恶化或其他心血管疾病相关的住院和急诊门诊次数。 (3)电复律次数。 (4) 随访结束时服用 AAD 的患者比例。 (5)PFA相关并发症。 （6）使用标准化仪器（AFEQT、EQ5D）评估生活质量。 (7) 使用 PFA 实现完全阻断二尖瓣峡部和 PWI 的可行性 (8) 二尖瓣线后延迟传导至左心耳 (LAA) 的患者比例 (9) 随访期间接受重复消融的患者数量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Olomouc、捷克语、77900
- University Hospital
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Prague、捷克语、14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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České Budějovice、捷克语、37001
- České Budějovice Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少两次相隔一周以上的 12 导联心电图记录或 > 7 天的动态心电图记录证明持续性或长期持续性房颤
- 入学时年龄≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 阵发性房颤
- 入院时 12 导联心电图显示窦性心律，除非最近在过去六个月内进行过体外电复律并且患者接受胺碘酮治疗
- LA 直径 > 55 mm（在胸骨旁长轴切面测量）
- 过去房颤消融史
- 心脏手术史
- 明显的瓣膜缺损
- 年龄18岁以下
- 怀孕、哺乳
- 任何预期寿命<1年的疾病
- 终末期肾衰竭
- 起搏器或除颤器植入史
- 明显的甲状腺疾病
- 未矫正的先天性心脏病或瓣膜阻塞
- 梗阻性肥厚型心肌病
- 活动性心肌炎
- 缩窄性心包炎
- 未经治疗的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
- 肾上腺功能不全
- 胶原血管疾病引起的活动性血管炎
- 位于心脏移植等候名单上（UNOS 类别 1A 或 1B 或同等类别）。 非急性心脏移植等待名单上的患者（UNOS 2 类或 7 类或同等类别）有资格参与研究
- 任何主要器官移植的接受者（例如肺、肝、心脏）
- 随机分组前六个月内正在接受或已经接受过细胞毒性或细胞抑制化疗和放射治疗的患者或当前患有恶性肿瘤的临床证据，但以下情况除外：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤变、前列腺癌癌症（如果局部疾病稳定，研究者认为预期寿命 > 2.5 年）
- HIV 呈阳性且因 HIV 感染而预期生存期少于五年的人
- 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟的慢性肾脏病
- 慢性透析治疗
- 最近（三个月内）自我报告的酗酒或非法药物依赖史
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或显着影响受试者参与研究的任何疾病（例如精神疾病）或情况
- 不愿意参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙烯吡咯烷酮
肺静脉隔离
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脉冲场能量在肺静脉隔离和线性消融中的应用
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实验性的：聚乙烯吡咯烷酮+
肺静脉隔离辅以附加病灶：左心房后壁隔离、二尖瓣和三尖瓣峡部线
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脉冲场能量在肺静脉隔离和线性消融中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发
大体时间：消融手术后 1 年
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主要终点是在整个消隐后随访期间，对未服用抗心律失常药物 (AAD) 的患者进行重复 7 天 ECG Holter 监测评估，持续 > 30 秒的 AF（或房性心动过速，AT）复发，即，从索引程序后三个月开始。
所有患者均应完成 12 个月的随访期。
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消融手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：消融手术后 1 年
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PFA 相关并发症。
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消融手术后 1 年
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AAD 导致心房颤动复发
大体时间：消融手术后 1 年
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在消隐后随访期间，使用 AAD 的 AF/AT 首次复发持续 > 6 分钟（即忽略所有未使用 AAD 的发作）。
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消融手术后 1 年
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住院率
大体时间：消融手术后 1 年
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与 AF/AT 复发、心力衰竭恶化或其他心血管疾病相关的住院和紧急门诊次数。
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消融手术后 1 年
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心脏复律
大体时间：消融手术后 1 年
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电复律次数。
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消融手术后 1 年
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心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT)
大体时间：消融手术后 1 年
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使用标准化仪器 AFEQT 评估生活质量。
将根据患者对 20 个问题的回答，使用 0 至 100%（100% = 最佳生活质量）的计算分数来评估三个领域和整体生活质量。
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消融手术后 1 年
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EuroQol 集团生活质量问卷
大体时间：消融手术后 1 年
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通过李克特量表（1-3，1=无限制，3=严重限制）评估行动能力、自我护理、疼痛或不适、焦虑或抑郁，并辅以视觉辅助评分（1-100，分数越高越好生活质量）。
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消融手术后 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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