Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicní žíly versus komplexní výkon s použitím pulzní ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (PIVCO)

16. března 2026 aktualizováno: České Budějovice Hospital
Od doby, kdy se objevila nová metoda zvaná pulzní ablace (PFA), která umožňuje výrazně jednodušší, bezpečnější a rychlejší vytváření ablativních lézí u paroxysmální FS a PsAF (13), se redefinice „optimálního“ ablačního přístupu začala jevit jako povinná. Náš projekt (studie PIVCO) si klade za cíl stanovit standardizovanější postup představující optimální ablační strategii pro pacienty trpící PsAF pomocí PFA a multielektrodových ablačních katétrů. Ústřední hypotézou je, že ablace zadní stěny LA (PWI) spolu s ablací mitrálního a kavotrikuspidálního isthmu přidanou k PVI bude spojena s lepšími účinky z hlediska kontroly rytmu. Vzhledem k rychlosti, bezpečnosti a snadnosti standardizace ablace pomocí elektroporace by průkaz nadřazenosti obou přístupů mohl významně ovlivnit současný standard klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel Od doby, kdy se objevila nová metoda zvaná pulzní ablace (PFA), která umožňuje výrazně jednodušší, bezpečnější a rychlejší vytváření ablativních lézí u paroxysmální FS a PsAF (13), se redefinice „optimálního“ ablačního přístupu začala jevit jako povinná. Náš projekt (studie PIVCO) si klade za cíl stanovit standardizovanější postup představující optimální ablační strategii pro pacienty trpící PsAF pomocí PFA a multielektrodových ablačních katétrů. Ústřední hypotézou je, že ablace zadní stěny LA (PWI) spolu s ablací mitrálního a kavotrikuspidálního isthmu přidanou k PVI bude spojena s lepšími účinky z hlediska kontroly rytmu. Vzhledem k rychlosti, bezpečnosti a snadnosti standardizace ablace pomocí elektroporace by průkaz nadřazenosti obou přístupů mohl významně ovlivnit současný standard klinické péče.

Primární koncové body

(1) Primárním cílovým parametrem bude recidiva AF (nebo síňové tachykardie, AT) trvající > 30 sekund, jak bylo hodnoceno pomocí opakovaného 7denního Holterova monitorování EKG u pacientů bez antiarytmických léků (AAD) během celého sledování po slepém vyšetření -up, tj. počínaje třemi měsíci po indexové proceduře. Všichni pacienti by měli dokončit 12měsíční období sledování.

Sekundární koncové body Sekundární koncové body (1) První recidiva AF/AT na AAD trvající > 6 minut během období následného sledování po zaslepení (tj. bez ohledu na všechny epizody mimo AAD). (2) Počet hospitalizací a urgentních ambulantních návštěv souvisejících s recidivou AF/AT, zhoršením srdečního selhání nebo jinými kardiovaskulárními chorobami. (3) Počet elektrických kardioverzí. (4) Podíl pacientů na AAD na konci sledování. (5) Komplikace související s PFA. (6) Hodnocení kvality života pomocí standardizovaných přístrojů (AFEQT, EQ5D). (7) Proveditelnost dosažení kompletní blokády mitrálního isthmu a PWI pomocí PFA (8) Podíl pacientů s opožděným vedením do LAA po mitrální linii (9) Počet pacientů, kteří podstoupili opakované ablace během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital
      • Prague, Česko, 14037
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Česko, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS prokázala alespoň dva 12svodové záznamy EKG s odstupem více než jeden týden nebo > 7denní Holterovy záznamy EKG
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu do studia
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální AF
  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG při příjmu, pokud nebyla v posledních šesti měsících provedena nedávná externí elektrická kardioverze a pacient je léčen amiodaronem
  • Průměr LA > 55 mm (měřeno v parasternálním podélném pohledu)
  • Historie ablace AF v minulosti
  • Historie kardiochirurgie
  • Výrazná chlopenní vada
  • Věk pod 18 let
  • Těhotenství, kojení
  • Jakékoli onemocnění s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Terminální selhání ledvin
  • Historie implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • Významné onemocnění štítné žlázy
  • Nekorigovaná vrozená srdeční vada nebo obstrukce chlopní
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Aktivní myokarditida
  • Konstrikční perikarditida
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Nedostatek adrenalinu
  • Aktivní vaskulitida způsobená kolagenovým vaskulárním onemocněním
  • Přítomnost na čekací listině na transplantaci srdce (UNOS kategorie 1A nebo 1B nebo ekvivalent). Pacienti na čekací listině na neakutní transplantaci srdce (UNOS kategorie 2 nebo 7 nebo stejná) jsou způsobilí k zařazení do studie
  • Příjemce jakéhokoli většího transplantovaného orgánu (např. plic, jater, srdce)
  • Pacient, který podstupuje nebo podstoupil cytotoxickou nebo cytostatickou chemoterapii a radioterapii pro léčbu malignity během šesti měsíců před randomizací nebo klinickým průkazem aktuální malignity, s následujícími výjimkami: bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie, prostata rakovina (pokud je lokalizované onemocnění stabilní, s očekávanou délkou života > 2,5 roku podle názoru zkoušejícího)
  • HIV pozitivita s očekávanou délkou přežití méně než pět let v důsledku HIV
  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Chronická dialyzační léčba
  • Nedávná (během tří měsíců) vlastní historie alkoholismu nebo závislosti na nelegálních drogách
  • Jakékoli onemocnění (např. psychiatrické onemocnění) nebo situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně ovlivnit účast subjektu ve studii
  • Neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI
Izolace plicních žil
Přístroj: pulzní ablace
aplikace energie pulzního pole pro izolaci plicních žil a lineární ablace
Experimentální: PVI+
Izolace plicních žil doplněná o další léze: izolace zadní stěny levé síně, mitrální a kavotrikuspidální linie isthmu
Přístroj: pulzní ablace
aplikace energie pulzního pole pro izolaci plicních žil a lineární ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 1 rok po ablaci
Primárním cílovým parametrem bude recidiva AF (nebo síňové tachykardie, AT) trvající > 30 sekund, jak bylo hodnoceno pomocí opakovaného 7denního Holterova monitorování EKG u pacientů bez antiarytmických léků (AAD) během celého sledování po slepém vyšetření, tj. počínaje třemi měsíci po indexační proceduře. Všichni pacienti by měli dokončit 12měsíční období sledování.
1 rok po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok po ablaci
Komplikace související s PFA.
1 rok po ablaci
Recidiva fibrilace síní na AAD
Časové okno: 1 rok po ablaci
První recidiva AF/AT při zapnutém AAD trvající >6 minut během období následného sledování po zaslepení (tj. bez ohledu na všechny epizody mimo AAD).
1 rok po ablaci
Míra hospitalizace
Časové okno: 1 rok po ablaci
Počet hospitalizací a urgentních ambulantních návštěv souvisejících s recidivou AF/AT, zhoršením srdečního selhání nebo jinými kardiovaskulárními chorobami.
1 rok po ablaci
Kardioverze
Časové okno: 1 rok po ablaci
Počet elektrických kardioverzí.
1 rok po ablaci
Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: 1 rok po ablaci
Hodnocení kvality života pomocí standardizovaného přístroje AFEQT. Tři domény a globální QoL budou hodnoceny pomocí vypočteného skóre 0 až 100 % (100 % = nejlepší kvalita života) na základě pacientovy odpovědi na 20 otázek.
1 rok po ablaci
Dotazník EuroQol Group o kvalitě života
Časové okno: 1 rok po ablaci
Hodnocení mobility, sebeobsluhy, bolesti nebo nepohodlí, úzkosti nebo deprese pomocí Likertovy škály (1-3, 1 = žádné omezení, 3 = závažné omezení) doplněné skóre vizuální pomoci (1-100, čím vyšší skóre, tím lépe kvalita života).
1 rok po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

České Budějovice Hospital

Spolupracovníci

University Hospital Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZ-060620231904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na pulzní ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit