Isolamento de veia pulmonar versus procedimento complexo usando ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial persistente (PIVCO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Desde que um novo método chamado ablação por campo pulsado (PFA) surgiu, permitindo a criação significativamente mais simples, segura e rápida de lesões ablativas na FA paroxística e PsAF (13), a redefinição da abordagem de ablação "ótima" começou a parecer obrigatória. Nosso projeto (o estudo PIVCO) visa determinar um procedimento mais padronizado que represente uma estratégia de ablação ideal para pacientes que sofrem de PsAF usando PFA e cateteres de ablação multieletrodos. A hipótese central é que a ablação da parede posterior do AE (PWI), juntamente com a ablação do istmo mitral e cavotricuspídeo somada ao PVI, estará associada a melhores efeitos em termos de controle do ritmo. Dada a velocidade, segurança e facilidade de padronização da ablação usando eletroporação, uma demonstração da superioridade de qualquer uma das abordagens poderia impactar significativamente o padrão atual de atendimento clínico.
Endpoints primários
(1) O endpoint primário será uma recorrência de FA (ou taquicardia atrial, AT) com duração > 30 segundos, conforme avaliado usando monitoramento repetido de ECG Holter de 7 dias em pacientes sem drogas antiarrítmicas (AADs) durante todo o acompanhamento pós-blanking -up, ou seja, começando três meses após o procedimento de indexação. Todos os pacientes devem completar um período de acompanhamento de 12 meses.
Desfechos secundários Desfechos secundários (1) A primeira recorrência de FA/AT on-AADs com duração >6 minutos durante o período de acompanhamento pós-blanking (ou seja, desconsiderando todos os episódios off-AAD). (2) Número de internações e consultas ambulatoriais de emergência relacionadas à recorrência de FA/AT, piora da insuficiência cardíaca ou outras doenças cardiovasculares. (3) Número de cardioversões elétricas. (4) Proporção de pacientes em uso de AAD ao final do seguimento. (5) complicações relacionadas à APF. (6) Avaliação da qualidade de vida por meio de instrumentos padronizados (AFEQT, EQ5D). (7) Viabilidade de conseguir um bloqueio completo do istmo mitral e PWI usando PFA (8) Proporção de pacientes com atraso na condução para o AAE após linha mitral (9) Número de pacientes submetidos a ablações repetidas durante o seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca, 77900
- University Hospital
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Prague, Tcheca, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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České Budějovice, Tcheca, 37001
- České Budějovice Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente ou persistente de longa duração comprovada em pelo menos dois registros de ECG de 12 derivações com mais de uma semana de intervalo ou registros de EKG Holter de > 7 dias
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição no estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- FA Paroxística
- Ritmo sinusal no ECG de 12 derivações na admissão, a menos que cardioversão elétrica externa recente tenha sido realizada nos últimos seis meses e o paciente seja tratado com amiodarona
- Diâmetro do AE > 55 mm (medido no corte paraesternal eixo longo)
- História de ablação de FA no passado
- História da cirurgia cardíaca
- Defeito valvular significativo
- Idade abaixo de 18 anos
- Gravidez, amamentação
- Qualquer doença com expectativa de vida <1 ano
- Insuficiência renal terminal
- Histórico de implante de marca-passo ou desfibrilador
- Doença significativa da tireoide
- Doença cardíaca congênita não corrigida ou obstrução valvular
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Miocardite ativa
- Pericardite constritiva
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
- insuficiência adrenal
- Vasculite ativa por doença vascular do colágeno
- Presença em lista de espera para transplante cardíaco (categoria UNOS 1A ou 1B ou equivalente). Pacientes em lista de espera para transplante cardíaco não agudo (categoria UNOS 2 ou 7 ou igual) são elegíveis para inclusão no estudo
- Receptor de qualquer transplante de órgão importante (por exemplo, pulmão, fígado, coração)
- Paciente submetido ou submetido a quimioterapia citotóxica ou citostática e radioterapia para tratamento de malignidade dentro de seis meses antes da randomização ou evidência clínica de malignidade atual, com as seguintes exceções: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, neoplasia intraepitelial cervical, próstata câncer (se a doença localizada for estável, com expectativa de vida > 2,5 anos na opinião do investigador)
- HIV positivo com uma expectativa de sobrevivência de menos de cinco anos devido ao HIV
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
- Tratamento de diálise crônica
- História auto-relatada recente (dentro de três meses) de alcoolismo ou dependência de drogas ilícitas
- Qualquer doença (por exemplo, doença psiquiátrica) ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou afetar significativamente a participação do sujeito no estudo
- Falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PVI
Isolamento da veia pulmonar
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aplicação de energia de campo pulsado para isolamento de veias pulmonares e ablações lineares
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Experimental: PVI+
Isolamento das veias pulmonares complementado pelas lesões adicionais: isolamento da parede posterior do átrio esquerdo, linhas do istmo mitral e cavotricuspídeo
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aplicação de energia de campo pulsado para isolamento de veias pulmonares e ablações lineares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano após procedimento de ablação
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O desfecho primário será uma recorrência de FA (ou taquicardia atrial, AT) com duração > 30 segundos, conforme avaliado por monitoramento repetido de ECG Holter de 7 dias em pacientes sem drogas antiarrítmicas (AADs) durante todo o acompanhamento pós-blanking, ou seja, a partir de três meses após o procedimento de indexação.
Todos os pacientes devem completar um período de acompanhamento de 12 meses.
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1 ano após procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 ano após procedimento de ablação
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Complicações relacionadas à APF.
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1 ano após procedimento de ablação
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Recorrência de fibrilação atrial em AADs
Prazo: 1 ano após procedimento de ablação
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A primeira recorrência de FA/AT on-AADs durando > 6 minutos durante o período de acompanhamento pós-blanking (ou seja, desconsiderando todos os episódios off-AAD).
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1 ano após procedimento de ablação
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Taxa de hospitalização
Prazo: 1 ano após procedimento de ablação
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Número de internações e consultas ambulatoriais de emergência relacionadas à recorrência de FA/AT, piora da insuficiência cardíaca ou outras doenças cardiovasculares.
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1 ano após procedimento de ablação
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Cardioversão
Prazo: 1 ano após procedimento de ablação
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Número de cardioversões elétricas.
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1 ano após procedimento de ablação
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Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: 1 ano após procedimento de ablação
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Avaliação da qualidade de vida por meio do instrumento padronizado AFEQT.
Três domínios e a qualidade de vida global serão avaliados usando uma pontuação calculada de 0 a 100% (100% = a melhor qualidade de vida) com base na resposta do paciente a 20 perguntas.
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1 ano após procedimento de ablação
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Questionário EuroQol Group sobre qualidade de vida
Prazo: 1 ano após procedimento de ablação
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Avaliação da mobilidade, autocuidado, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão por uma escala de Likert (1-3, 1 = sem limitação, 3 = limitação severa) complementada por pontuação de auxílio visual (1-100, quanto maior a pontuação, melhor qualidade de vida).
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1 ano após procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZ-060620231904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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