Изоляция легочной вены в сравнении со сложной процедурой с использованием аблации импульсным полем у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией (PIVCO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель С появлением нового метода, называемого импульсно-полевой аблацией (PFA), позволяющего значительно упростить, сделать более безопасным и быстрым создание абляционных поражений при пароксизмальной ФП и ПсФП (13), переопределение «оптимального» подхода к аблации стало казаться обязательным. Наш проект (исследование PIVCO) направлен на определение более стандартизированной процедуры, представляющей оптимальную стратегию аблации для пациентов, страдающих ПсФП, с использованием PFA и многоэлектродных абляционных катетеров. Центральная гипотеза состоит в том, что абляция задней стенки ЛП (ЗСЛ) вместе с аблацией митрального и кавотрикуспидального перешейка, добавленной поверх ЗВИ, будет ассоциироваться с лучшими эффектами с точки зрения контроля ритма. Учитывая скорость, безопасность и простоту стандартизации абляции с помощью электропорации, демонстрация превосходства любого из подходов может существенно повлиять на текущий стандарт клинической помощи.
Основные конечные точки
(1) Первичной конечной точкой будет рецидив ФП (или предсердной тахикардии, ПТ) продолжительностью более 30 секунд, что оценивается с помощью повторного 7-дневного холтеровского мониторирования ЭКГ у пациентов, не принимающих антиаритмические препараты (ААД), в течение всего периода наблюдения после слепого наблюдения. -up, т. е. начиная с трех месяцев после процедуры индексации. Все пациенты должны пройти 12-месячный период наблюдения.
Вторичные конечные точки Вторичные конечные точки (1) Первый рецидив ФП/ТТ на фоне ААД продолжительностью более 6 минут в течение периода наблюдения после слепого наблюдения (т. е. без учета всех эпизодов вне ААД). (2) Количество госпитализаций и неотложных амбулаторных посещений, связанных с рецидивом ФП/ТТ, ухудшением сердечной недостаточности или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. (3) Количество электрических кардиоверсий. (4) Доля пациентов, принимающих ААД в конце периода наблюдения. (5) осложнения, связанные с ПФА. (6) Оценка качества жизни с использованием стандартизированных инструментов (AFEQT, EQ5D). (7) Возможность достижения полной блокады митрального перешейка и PWI с помощью PFA (8) Доля пациентов с отсроченным проведением в УЛП после митральной линии (9) Количество пациентов, которым были выполнены повторные абляции во время наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- University Hospital
-
Prague, Чехия, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Чехия, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая или длительно персистирующая ФП подтверждена как минимум двумя записями ЭКГ в 12 отведениях с интервалом более одной недели или > 7-дневной записью ЭКГ по Холтеру.
- Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления в исследование
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пароксизмальная ФП
- Синусовый ритм на ЭКГ в 12 отведениях при поступлении, за исключением случаев, когда недавно проводилась наружная электрическая кардиоверсия в течение последних шести месяцев и пациент получает лечение амиодароном.
- Диаметр ЛП > 55 мм (измеряется в парастернальной проекции по длинной оси)
- История аблации ФП в прошлом
- История кардиохирургии
- Значительный порок клапана
- Возраст до 18 лет
- Беременность, кормление грудью
- Любое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Терминальная почечная недостаточность
- Имплантация кардиостимулятора или дефибриллятора в анамнезе
- Значительное заболевание щитовидной железы
- Неисправленный врожденный порок сердца или клапанная обструкция
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- Активный миокардит
- Констриктивный перикардит
- Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз
- Надпочечниковая недостаточность
- Активный васкулит из-за заболевания коллагеновых сосудов
- Наличие в листе ожидания на трансплантацию сердца (категория UNOS 1A или 1B или эквивалент). Пациенты в неострой очереди на трансплантацию сердца (категория UNOS 2 или 7 или эквивалентная) имеют право на включение в исследование.
- Реципиент любого крупного трансплантата органа (например, легкого, печени, сердца)
- Пациент, который проходит или прошел цитотоксическую или цитостатическую химиотерапию и лучевую терапию для лечения злокачественных новообразований в течение шести месяцев до рандомизации или клинические признаки текущего злокачественного новообразования, за следующими исключениями: базально- или плоскоклеточный рак кожи, цервикальная интраэпителиальная неоплазия, предстательная железа рак (при стабильном локализованном заболевании с ожидаемой продолжительностью жизни > 2,5 лет по мнению исследователя)
- ВИЧ-позитивный с ожидаемой выживаемостью менее пяти лет из-за ВИЧ
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- Лечение хроническим диализом
- Недавняя (в течение трех месяцев) история алкоголизма или незаконной зависимости от наркотиков
- Любое заболевание (например, психическое заболевание) или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно повлиять на участие субъекта в исследовании.
- Нежелание участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПВИ
Изоляция легочной вены
|
применение энергии импульсного поля для изоляции легочных вен и линейных аблаций
|
|
Экспериментальный: ПВИ+
Выделение легочных вен, дополненное дополнительными поражениями: выделением задней стенки левого предсердия, митральной и кавотрикуспидальной линиями перешейка
|
применение энергии импульсного поля для изоляции легочных вен и линейных аблаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции
|
Первичной конечной точкой будет рецидив ФП (или предсердной тахикардии, ПТ) продолжительностью более 30 секунд, что оценивается с помощью повторного 7-дневного холтеровского мониторирования ЭКГ у пациентов, не принимающих антиаритмические препараты (ААД) в течение всего периода наблюдения после слепого наблюдения. т. е. начиная с трех месяцев после процедуры индексации.
Все пациенты должны пройти 12-месячный период наблюдения.
|
1 год после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции
|
Осложнения, связанные с ПФА.
|
1 год после процедуры абляции
|
|
Рецидив мерцательной аритмии при ААД
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции
|
Первый рецидив ФП/ТП на фоне ААД продолжительностью более 6 минут в течение периода наблюдения после слепого наблюдения (т. е. без учета всех эпизодов вне ААД).
|
1 год после процедуры абляции
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции
|
Количество госпитализаций и неотложных амбулаторных посещений, связанных с рецидивом ФП/ТТ, ухудшением сердечной недостаточности или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
1 год после процедуры абляции
|
|
Кардиоверсия
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции
|
Количество электрических кардиоверсий.
|
1 год после процедуры абляции
|
|
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции
|
Оценка качества жизни с помощью стандартизированного прибора AFEQT.
Три домена и глобальное качество жизни будут оцениваться с использованием рассчитанного балла от 0 до 100% (100% = лучшее качество жизни) на основе ответов пациента на 20 вопросов.
|
1 год после процедуры абляции
|
|
Анкета EuroQol Group по качеству жизни
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции
|
Оценка подвижности, самообслуживания, боли или дискомфорта, беспокойства или депрессии по шкале Лайкерта (1-3, 1 = нет ограничений, 3 = сильное ограничение), дополненная визуальной оценкой (1-100, чем выше балл, тем лучше). качество жизни).
|
1 год после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZ-060620231904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .