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Isolamento della vena polmonare rispetto a procedura complessa mediante ablazione a campo pulsato in pazienti con fibrillazione atriale persistente (PIVCO)

16 marzo 2026 aggiornato da: České Budějovice Hospital
Da quando è emerso un nuovo metodo chiamato ablazione a campo pulsato (PFA), che consente la creazione significativamente più semplice, più sicura e più rapida di lesioni ablative nella FA parossistica e nella PsAF (13), la ridefinizione dell'approccio di ablazione "ottimale" ha iniziato ad apparire obbligatorio. Il nostro progetto (lo studio PIVCO) mira a determinare una procedura più standardizzata che rappresenti una strategia di ablazione ottimale per i pazienti affetti da PsAF utilizzando PFA e cateteri per ablazione multielettrodo. L'ipotesi centrale è che l'ablazione della parete LA posteriore (PWI), insieme all'ablazione dell'istmo mitrale e cavotricuspidale aggiunta al PVI, sarà associata a migliori effetti in termini di controllo del ritmo. Data la velocità, la sicurezza e la facilità di standardizzazione dell'ablazione mediante elettroporazione, una dimostrazione della superiorità di entrambi gli approcci potrebbe avere un impatto significativo sull'attuale standard di assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Da quando è emerso un nuovo metodo chiamato ablazione a campo pulsato (PFA), che consente la creazione significativamente più semplice, più sicura e più rapida di lesioni ablative nella FA parossistica e nella PsAF (13), la ridefinizione dell'approccio di ablazione "ottimale" ha iniziato ad apparire obbligatorio. Il nostro progetto (lo studio PIVCO) mira a determinare una procedura più standardizzata che rappresenti una strategia di ablazione ottimale per i pazienti affetti da PsAF utilizzando PFA e cateteri per ablazione multielettrodo. L'ipotesi centrale è che l'ablazione della parete LA posteriore (PWI), insieme all'ablazione dell'istmo mitrale e cavotricuspidale aggiunta al PVI, sarà associata a migliori effetti in termini di controllo del ritmo. Data la velocità, la sicurezza e la facilità di standardizzazione dell'ablazione mediante elettroporazione, una dimostrazione della superiorità di entrambi gli approcci potrebbe avere un impatto significativo sull'attuale standard di assistenza clinica.

Endpoint primari

(1) L'endpoint primario sarà una recidiva di FA (o tachicardia atriale, AT) della durata di > 30 secondi valutata utilizzando il monitoraggio Holter ECG ripetuto per 7 giorni in pazienti senza farmaci antiaritmici (AAD) durante l'intero follow post-blanking -up, cioè, a partire da tre mesi dopo la procedura di indicizzazione. Tutti i pazienti devono completare un periodo di follow-up di 12 mesi.

Endpoint secondari Endpoint secondari (1) La prima ricorrenza di AF/AT on-AAD della durata di >6 minuti durante il periodo di follow-up post-blanking (ovvero, ignorando tutti gli episodi off-AAD). (2) Numero di ricoveri e visite ambulatoriali di emergenza correlate a recidiva di FA/AT, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o altre malattie cardiovascolari. (3) Numero di cardioversioni elettriche. (4) Percentuale di pazienti in AAD alla fine del follow-up. (5) Complicanze correlate al PFA. (6) Valutazione della qualità della vita mediante strumenti standardizzati (AFEQT, EQ5D). (7) Possibilità di ottenere un blocco completo dell'istmo mitralico e della PWI utilizzando PFA (8) Proporzione di pazienti con conduzione ritardata nella LAA dopo la linea mitralica (9) Numero di pazienti sottoposti ad ablazioni ripetute durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital
      • Prague, Cechia, 14037
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Cechia, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA persistente o persistente di lunga data dimostrata su almeno due registrazioni ECG a 12 derivazioni a più di una settimana di distanza o > registrazioni Holter ECG a 7 giorni
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • FA parossistica
  • Ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni al momento del ricovero a meno che non sia stata eseguita una recente cardioversione elettrica esterna negli ultimi sei mesi e il paziente sia trattato con amiodarone
  • Diametro LA > 55 mm (misurato nella vista parasternale lungo l'asse)
  • Storia di ablazione FA in passato
  • Storia della cardiochirurgia
  • Difetto valvolare significativo
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita <1 anno
  • Insufficienza renale terminale
  • Storia di impianto di pacemaker o defibrillatore
  • Malattia tiroidea significativa
  • Cardiopatie congenite non corrette o ostruzione valvolare
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Miocardite attiva
  • Pericardite costrittiva
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • Insufficienza surrenalica
  • Vasculite attiva dovuta a malattia vascolare del collagene
  • Presenza in una lista d'attesa per trapianto di cuore (categoria UNOS 1A o 1B o equivalente). I pazienti in lista d'attesa per trapianto cardiaco non acuto (categoria UNOS 2 o 7 o uguale) sono idonei per l'inclusione nello studio
  • Destinatario di qualsiasi trapianto di organi importanti (ad esempio, polmone, fegato, cuore)
  • Pazienti sottoposti o sottoposti a chemioterapia citotossica o citostatica e radioterapia per il trattamento di tumori maligni entro sei mesi prima della randomizzazione o evidenza clinica di tumore maligno in corso, con le seguenti eccezioni: carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale, prostata cancro (se la malattia localizzata è stabile, con aspettativa di vita > 2,5 anni secondo il parere dello sperimentatore)
  • Positività all'HIV con un'aspettativa di sopravvivenza inferiore a cinque anni a causa dell'HIV
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Trattamento dialitico cronico
  • Storia recente (entro tre mesi) di alcolismo o dipendenza da droghe illecite
  • Qualsiasi malattia (ad esempio, malattia psichiatrica) o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o influenzare in modo significativo la partecipazione del soggetto allo studio
  • Riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PV
Isolamento della vena polmonare
Dispositivo: ablazione a campo pulsato
applicazione dell'energia del campo pulsato per l'isolamento della vena polmonare e le ablazioni lineari
Sperimentale: PV+
Isolamento della vena polmonare integrato dalle lesioni aggiuntive: isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro, linee dell'istmo mitralico e cavotricuspide
Dispositivo: ablazione a campo pulsato
applicazione dell'energia del campo pulsato per l'isolamento della vena polmonare e le ablazioni lineari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione
L'endpoint primario sarà una recidiva di FA (o tachicardia atriale, AT) della durata di > 30 secondi valutata utilizzando il monitoraggio Holter ECG ripetuto per 7 giorni in pazienti senza farmaci antiaritmici (AAD) durante l'intero follow-up post-blanking, vale a dire, a partire da tre mesi dopo la procedura di indicizzazione. Tutti i pazienti devono completare un periodo di follow-up di 12 mesi.
1 anno dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione
Complicanze correlate al PFA.
1 anno dopo la procedura di ablazione
Ricorrenza di fibrillazione atriale sugli AAD
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione
La prima recidiva di AF/AT on-AAD della durata di >6 minuti durante il periodo di follow-up post-blanking (ovvero, ignorando tutti gli episodi off-AAD).
1 anno dopo la procedura di ablazione
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione
Numero di ricoveri e visite ambulatoriali di emergenza correlate a recidiva di FA/AT, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o altre malattie cardiovascolari.
1 anno dopo la procedura di ablazione
Cardioversione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione
Numero di cardioversioni elettriche.
1 anno dopo la procedura di ablazione
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione
Valutazione della qualità della vita mediante strumento standardizzato AFEQT. Tre domini e QoL globale saranno valutati utilizzando un punteggio calcolato da 0 a 100% (100% = la migliore qualità di vita) basato sulla risposta del paziente a 20 domande.
1 anno dopo la procedura di ablazione
Questionario EuroQol Group sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione
Valutazione della mobilità, della cura di sé, del dolore o del disagio, dell'ansia o della depressione mediante una scala Likert (1-3, 1 = nessuna limitazione, 3 = grave limitazione) integrata da un punteggio di aiuto visivo (1-100, il punteggio più alto, il migliore qualità della vita).
1 anno dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

České Budějovice Hospital

Collaboratori

University Hospital Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZ-060620231904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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