Lungvensisolering kontra komplex procedur med pulsfältsablation hos patienter med ihållande förmaksflimmer (PIVCO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Eftersom en ny metod som kallas pulserad fältablation (PFA) har dykt upp, som möjliggör betydligt enklare, säkrare och snabbare skapande av ablativa lesioner i paroxysmal AF och PsAF (13), började omdefinieringen av den "optimala" ablationsmetoden verka obligatorisk. Vårt projekt (PIVCO-studien) syftar till att fastställa en mer standardiserad procedur som representerar optimal ablationsstrategi för patienter som lider av PsAF med PFA och multielektrodablationskatetrar. Den centrala hypotesen är att ablation av den bakre LA-väggen (PWI), tillsammans med mitral- och cavotricuspid-näsablation som läggs ovanpå PVI, kommer att vara associerad med bättre effekter vad gäller rytmkontroll. Med tanke på hastigheten, säkerheten och enkla standardiseringen av ablation med hjälp av elektroporation, kan en demonstration av överlägsenheten hos båda metoderna avsevärt påverka den nuvarande standarden för klinisk vård.
Primära slutpunkter
(1) Det primära effektmåttet kommer att vara ett återfall av AF (eller förmakstakykardi, AT) som varar >30 sekunder enligt bedömning med upprepad 7-dagars EKG Holter-övervakning hos patienter utan antiarytmiska läkemedel (AADs) under hela post-blanking-följden -up, dvs med början tre månader efter indexproceduren. Alla patienter bör genomföra en 12-månaders uppföljningsperiod.
Sekundära endpoints Sekundära endpoints (1) Den första återkomsten av on-AADs AF/AT som varar >6 minuter under post-blanking uppföljningsperioden (d.v.s. bortse från alla off-AAD episoder). (2) Antal sjukhusinläggningar och akuta polikliniska besök relaterade till återfall av AF/AT, försämring av hjärtsvikt eller andra hjärt-kärlsjukdomar. (3) Antal elektriska elkonverteringar. (4) Andel patienter på AAD vid slutet av uppföljningen. (5) PFA-relaterade komplikationer. (6) Bedömning av livskvalitet med hjälp av standardiserade instrument (AFEQT, EQ5D). (7) Möjlighet att uppnå en fullständig blockering av mitralisnäset och PWI med PFA (8) Andel patienter med försenad överledning till LAA efter mitralislinjen (9) Antal patienter som genomgick upprepade ablationer under uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- University Hospital
-
Prague, Tjeckien, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Tjeckien, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande eller långvarig ihållande AF visades på minst två 12-avlednings-EKG-inspelningar med mer än en veckas mellanrum eller > 7-dagars EKG Holter-inspelningar
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studieinskrivning
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Paroxysmal AF
- Sinusrytm på 12-avlednings-EKG:t vid inläggning om inte nyligen extern elektrisk elkonvertering utförts inom de senaste sex månaderna och patienten behandlas med amiodaron
- LA diameter > 55 mm (mätt i den parasternala långaxelvyn)
- Historia om AF-ablation i det förflutna
- Historia av hjärtkirurgi
- Betydande valvulär defekt
- Ålder under 18 år
- Graviditet, amning
- Alla sjukdomar med en förväntad livslängd <1 år
- Terminal njursvikt
- Historik av pacemaker- eller defibrillatorimplantation
- Betydande sköldkörtelsjukdom
- Okorrigerad medfödd hjärtsjukdom eller klaffobstruktion
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Aktiv myokardit
- Konstriktiv perikardit
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos
- Adrenal insufficiens
- Aktiv vaskulit på grund av kollagen kärlsjukdom
- Närvaro på väntelista för hjärttransplantationer (UNOS kategori 1A eller 1B eller motsvarande). Patienter på en väntelista för icke-akut hjärttransplantation (UNOS kategori 2 eller 7 eller likvärdig) är berättigade att inkluderas i studien
- Mottagare av någon större organtransplantation (t.ex. lunga, lever, hjärta)
- Patient som genomgår eller har genomgått cytotoxisk eller cytostatisk kemoterapi och strålbehandling för behandling av malignitet inom sex månader före randomisering eller kliniska tecken på aktuell malignitet, med följande undantag: basal- eller skivepitelcancer i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, prostata cancer (om den lokala sjukdomen är stabil, med förväntad livslängd > 2,5 år enligt utredarens uppfattning)
- HIV-positivitet med en förväntad överlevnad på mindre än fem år på grund av HIV
- Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
- Kronisk dialysbehandling
- Nyligen (inom tre månader) självrapporterad historia av alkoholism eller olagligt drogberoende
- Varje sjukdom (t.ex. psykiatrisk sjukdom) eller situation som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utsätta försökspersonen för en betydande risk, förvirra studiens resultat eller avsevärt påverka försökspersonens deltagande i studien
- Ovilja att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI
Isolering av lungven
|
applicering av pulserad fältenergi för pulmonell venisolering och linjära ablationer
|
|
Experimentell: PVI+
Lungvensisolering kompletterad med de ytterligare lesionerna: isolering av vänster förmaks bakvägg, mitralis- och cavotricuspid isthmuslinjer
|
applicering av pulserad fältenergi för pulmonell venisolering och linjära ablationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 1 år efter ablationsproceduren
|
Det primära effektmåttet kommer att vara ett återfall av AF (eller förmakstakykardi, AT) som varar >30 sekunder enligt bedömning med upprepad 7-dagars EKG Holter-övervakning hos patienter utan antiarytmika (AAD) under hela uppföljningen efter blankning, d.v.s. börjar tre månader efter indexproceduren.
Alla patienter bör genomföra en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
1 år efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år efter ablationsproceduren
|
PFA-relaterade komplikationer.
|
1 år efter ablationsproceduren
|
|
Återkommande förmaksflimmer på AAD
Tidsram: 1 år efter ablationsproceduren
|
Den första återkomsten av on-AADs AF/AT som varar >6 minuter under uppföljningsperioden efter blankning (dvs. bortse från alla off-AAD-episoder).
|
1 år efter ablationsproceduren
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 1 år efter ablationsproceduren
|
Antal sjukhusinläggningar och akuta polikliniska besök relaterade till återfall av AF/AT, försämring av hjärtsvikt eller andra hjärt-kärlsjukdomar.
|
1 år efter ablationsproceduren
|
|
Cardioversion
Tidsram: 1 år efter ablationsproceduren
|
Antal elektriska elkonverteringar.
|
1 år efter ablationsproceduren
|
|
Förmaksflimmer effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: 1 år efter ablationsproceduren
|
Bedömning av livskvalitet med hjälp av standardiserat instrument AFEQT.
Tre domäner och global QoL kommer att bedömas med hjälp av en beräknad poäng på 0 till 100 % (100 % = bästa livskvalitet) baserat på patientens svar på 20 frågor.
|
1 år efter ablationsproceduren
|
|
EuroQol Group frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 1 år efter ablationsproceduren
|
Bedömning av rörlighet, egenvård, smärta eller obehag, ångest eller depression med en Likert-skala (1-3, 1 = ingen begränsning, 3 = allvarlig begränsning) kompletterad med visuell hjälppoäng (1-100, ju högre poäng desto bättre livskvalité).
|
1 år efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZ-060620231904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .