Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale aderisolatie versus complexe procedure met behulp van pulsed-field ablatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (PIVCO)

30 juni 2023 bijgewerkt door: České Budějovice Hospital
Sinds de opkomst van een nieuwe methode, pulsed-field ablatie (PFA) genaamd, die het aanzienlijk eenvoudiger, veiliger en sneller maken van ablatieve laesies in paroxysmale AF en PsAF mogelijk maakt (13), begon het herdefiniëren van de "optimale" ablatiebenadering verplicht te lijken. Ons project (de PIVCO-studie) heeft tot doel een meer gestandaardiseerde procedure te bepalen die een optimale ablatiestrategie vertegenwoordigt voor patiënten die lijden aan PsAF met behulp van PFA en multi-elektrode-ablatiekatheters. De centrale hypothese is dat ablatie van de achterste LA-wand (PWI), samen met mitralis- en cavotricuspidalis-landengte-ablatie toegevoegd bovenop PVI, zal worden geassocieerd met betere effecten in termen van ritmecontrole. Gezien de snelheid, veiligheid en het gemak van standaardisatie van ablatie met behulp van elektroporatie, zou een demonstratie van de superioriteit van beide benaderingen een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de huidige standaard van klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Sinds de opkomst van een nieuwe methode, pulsed-field ablatie (PFA) genaamd, die het aanzienlijk eenvoudiger, veiliger en sneller maken van ablatieve laesies in paroxismale AF en PsAF mogelijk maakt (13), begon het herdefiniëren van de "optimale" ablatiebenadering verplicht te lijken. Ons project (de PIVCO-studie) heeft tot doel een meer gestandaardiseerde procedure te bepalen die een optimale ablatiestrategie vertegenwoordigt voor patiënten die lijden aan PsAF met behulp van PFA en multi-elektrode-ablatiekatheters. De centrale hypothese is dat ablatie van de achterste LA-wand (PWI), samen met mitralis- en cavotricuspidalis-landengte-ablatie toegevoegd bovenop PVI, zal worden geassocieerd met betere effecten in termen van ritmecontrole. Gezien de snelheid, veiligheid en het gemak van standaardisatie van ablatie met behulp van elektroporatie, zou een demonstratie van de superioriteit van beide benaderingen een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de huidige standaard van klinische zorg.

Primaire eindpunten

(1) Het primaire eindpunt is een herhaling van AF (of atriale tachycardie, AT) die >30 seconden duurt, zoals beoordeeld met behulp van herhaalde 7-daagse ECG Holter-monitoring bij patiënten zonder anti-aritmica (AAD's) gedurende de gehele post-blanking follow-up -up, d.w.z. vanaf drie maanden na de indexeringsprocedure. Alle patiënten moeten een follow-upperiode van 12 maanden doorlopen.

Secundaire eindpunten Secundaire eindpunten (1) Het eerste recidief van on-AAD's AF/AT dat >6 minuten aanhoudt tijdens de follow-upperiode na blanking (d.w.z. alle off-AAD-episodes buiten beschouwing gelaten). (2) Aantal ziekenhuisopnames en spoedeisende poliklinische bezoeken in verband met AF/AT-recidief, verergering van hartfalen of andere cardiovasculaire aandoeningen. (3) Aantal elektrische cardioversies. (4) Percentage patiënten op AAD's aan het einde van de follow-up. (5) PFA-gerelateerde complicaties. (6) Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van gestandaardiseerde instrumenten (AFEQT, EQ5D). (7) Haalbaarheid van het bereiken van een volledig blok van de mitralis-landengte en PWI met behulp van PFA (8) Percentage patiënten met vertraagde geleiding in LAA na mitralislijn (9) Aantal patiënten dat herhaalde ablaties onderging tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • České Budějovice, Tsjechië, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend of langdurig aanhoudend AF bewezen op ten minste twee 12-afleidingen ECG-opnamen met een tussenpoos van meer dan een week of > 7-daagse ECG Holter-opnamen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale AF
  • Sinusritme op het 12-leads ECG bij opname, tenzij recente externe elektrische cardioversie is uitgevoerd in de afgelopen zes maanden en de patiënt wordt behandeld met amiodaron
  • LA diameter > 55 mm (gemeten in het parasternale lange-asaanzicht)
  • Geschiedenis van AF-ablatie in het verleden
  • Geschiedenis van hartchirurgie
  • Aanzienlijk klepdefect
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Elke ziekte met een levensverwachting <1 jaar
  • Terminaal nierfalen
  • Geschiedenis van de implantatie van een pacemaker of defibrillator
  • Aanzienlijke schildklierziekte
  • Ongecorrigeerde aangeboren hartziekte of klepobstructie
  • Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  • Actieve myocarditis
  • Constrictieve pericarditis
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Bijnierinsufficiëntie
  • Actieve vasculitis door collageen vasculaire ziekte
  • Aanwezigheid op een wachtlijst voor harttransplantatie (UNOS categorie 1A of 1B of gelijkwaardig). Patiënten op een wachtlijst voor niet-acute harttransplantatie (UNOS categorie 2 of 7 of gelijk) komen in aanmerking voor opname in de studie
  • Ontvanger van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. Long, lever, hart)
  • Patiënt die cytotoxische of cytostatische chemotherapie en radiotherapie ondergaat of heeft ondergaan voor de behandeling van maligniteit binnen zes maanden vóór randomisatie of klinisch bewijs van huidige maligniteit, met de volgende uitzonderingen: basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie, prostaat kanker (als de gelokaliseerde ziekte stabiel is, met een levensverwachting > 2,5 jaar volgens de onderzoeker)
  • Hiv-positiviteit met een overlevingsverwachting van minder dan vijf jaar door hiv
  • Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • Chronische dialysebehandeling
  • Recente (binnen drie maanden) zelfgerapporteerde geschiedenis van alcoholisme of illegale drugsverslaving
  • Elke ziekte (bijv. psychiatrische aandoening) of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Onwil om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVI
Isolatie van de longader
Apparaat: ablatie met gepulseerd veld
toepassing van gepulseerde veldenergie voor longaderisolatie en lineaire ablaties
Experimenteel: PVI+
Isolatie van de longader aangevuld met de aanvullende laesies: isolatie van de achterwand van het linker atrium, mitralis- en cavotricuspidale landengtelijnen
Apparaat: ablatie met gepulseerd veld
toepassing van gepulseerde veldenergie voor longaderisolatie en lineaire ablaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatieprocedure
Het primaire eindpunt is een herhaling van AF (of atriale tachycardie, AT) die >30 seconden duurt, zoals beoordeeld met behulp van herhaalde 7-daagse ECG Holter-monitoring bij patiënten zonder anti-aritmica (AAD's) gedurende de gehele post-blanking follow-up, d.w.z. vanaf drie maanden na de indexeringsprocedure. Alle patiënten moeten een follow-upperiode van 12 maanden doorlopen.
1 jaar na ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatieprocedure
PFA-gerelateerde complicaties.
1 jaar na ablatieprocedure
Herhaling van boezemfibrilleren op AAD's
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatieprocedure
De eerste keer dat AF/AT op AAD's langer dan 6 minuten optreedt tijdens de follow-upperiode na blanking (d.w.z. zonder rekening te houden met alle off-AAD-episodes).
1 jaar na ablatieprocedure
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatieprocedure
Aantal ziekenhuisopnames en spoedeisende poliklinische bezoeken in verband met AF/AT-recidief, verergering van hartfalen of andere cardiovasculaire aandoeningen.
1 jaar na ablatieprocedure
Cardioversie
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatieprocedure
Aantal elektrische cardioversies.
1 jaar na ablatieprocedure
Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatieprocedure
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van het gestandaardiseerde instrument AFEQT. Drie domeinen en globale kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van een berekende score van 0 tot 100% (100% = de beste kwaliteit van leven) op basis van het antwoord van de patiënt op 20 vragen.
1 jaar na ablatieprocedure
EuroQol Group vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatieprocedure
Beoordeling van mobiliteit, zelfzorg, pijn of ongemak, angst of depressie door een Likert-schaal (1-3, 1 = geen beperking, 3 = ernstige beperking) aangevuld met visuele hulpscore (1-100, hoe hoger de score, hoe beter kwaliteit van het leven).
1 jaar na ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

České Budějovice Hospital

Medewerkers

University Hospital Olomouc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZ-060620231904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op ablatie met gepulseerd veld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren