Keuhkolaskimon eristäminen verrattuna monimutkaiseen menetelmään pulssikenttäablaatiolla potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (PIVCO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Koska uusi menetelmä nimeltä pulssikenttäablaatio (PFA) on ilmaantunut ja joka mahdollistaa huomattavasti yksinkertaisemman, turvallisemman ja nopeamman ablatiivisten leesioiden luomisen paroksismaalisessa AF:ssä ja PsAF:ssä (13), "optimaalisen" ablaatiolähestymistavan uudelleenmäärittely alkoi vaikuttaa pakolliselta. Projektimme (The PIVCO-tutkimus) tavoitteena on määrittää standardoidumpi menetelmä, joka edustaa optimaalista ablaatiostrategiaa PsAF:stä kärsiville potilaille käyttämällä PFA:ta ja monielektrodiablaatiokatetria. Keskeinen hypoteesi on, että LA-takiseinän ablaatio (PWI) yhdessä mitraalisen ja poikkisilmukaisen kannaksen ablaation kanssa, joka on lisätty PVI:n päälle, liittyy parempiin vaikutuksiin rytmin hallinnassa. Elektroporaatiolla tapahtuvan ablaation standardoinnin nopeus, turvallisuus ja helppous huomioon ottaen kumman tahansa lähestymistavan paremmuuden osoittaminen voi vaikuttaa merkittävästi nykyiseen kliinisen hoidon tasoon.
Ensisijaiset päätepisteet
(1) Ensisijainen päätetapahtuma on AF:n (tai eteistakykardian, AT) uusiutuminen, joka kestää yli 30 sekuntia mitattuna toistuvalla 7 päivän EKG Holter -seurannalla potilailla, joilla ei ole rytmihäiriölääkkeitä (AADs) koko sammutuksen jälkeisen seurannan ajan. -ylös, eli alkaa kolmen kuukauden kuluttua indeksimenettelystä. Kaikkien potilaiden tulee suorittaa 12 kuukauden seurantajakso.
Toissijaiset päätepisteet Toissijaiset päätepisteet (1) Ensimmäinen yli 6 minuuttia kestävän AAD:n AF/AT:n uusiutuminen sammutuksen jälkeisen seurantajakson aikana (eli huomioimatta kaikkia off-AAD-jaksoja). (2) AF/AT:n uusiutumiseen, sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen tai muihin sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen ja avohoitokäyntien määrä. (3) Sähköisten kardioversioiden lukumäärä. (4) AAD-potilaiden osuus seurannan lopussa. (5) PFA:han liittyvät komplikaatiot. (6) Elämänlaadun arviointi standardoiduilla välineillä (AFEQT, EQ5D). (7) Mahdollisuus saavuttaa mitraalikannaksen ja PWI:n täydellinen salpaus PFA:ta käyttämällä (8) Niiden potilaiden osuus, joilla on viivästynyt johtuminen LAA:han mitraalilinjan jälkeen (9) Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin toistuvia ablaatioita seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University Hospital
-
Prague, Tšekki, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Tšekki, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva AF todistettu vähintään kahdessa 12-kytkentäisessä EKG-tallennuksessa yli viikon välein tai > 7 päivän EKG Holter -tallenteissa
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen AF
- Sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä vastaanoton yhteydessä, ellei äskettäin ole suoritettu ulkoista sähköistä kardioversiota viimeisen kuuden kuukauden aikana ja potilasta hoidetaan amiodaronilla
- LA halkaisija > 55 mm (mitattuna parasternaalisesta pitkäakselinäkymästä)
- AF-ablaation historia menneisyydessä
- Sydänkirurgian historia
- Merkittävä läppävika
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus, imetys
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi sydämentahdistimen tai defibrillaattorin istutus
- Merkittävä kilpirauhasen sairaus
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai läppätukos
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Constriktiivinen perikardiitti
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Aktiivinen vaskuliitti, joka johtuu kollageeniverisuonisairaudesta
- Läsnäolo sydämensiirron jonotuslistalla (UNOS:n luokka 1A tai 1B tai vastaava). Potilaat, joilla on ei-akuutti sydämensiirtojono (UNOS:n luokka 2 tai 7 tai vastaava) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Minkä tahansa suuren elinsiirron (esim. keuhkojen, maksan, sydämen) vastaanottaja
- Potilas, joka saa tai on saanut sytotoksista tai sytostaattista kemoterapiaa ja sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten hoitoon kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai kliinistä näyttöä nykyisestä pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, eturauhanen syöpä (jos paikallinen sairaus on vakaa, elinajanodote tutkijan mielestä > 2,5 vuotta)
- HIV-positiivisuus, jonka eloonjäämisajanodote on alle viisi vuotta HIV:n vuoksi
- Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- Krooninen dialyysihoito
- Äskettäin (kolmen kuukauden sisällä) itse ilmoittama alkoholismin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia
- Mikä tahansa sairaus (esim. psykiatrinen sairaus) tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai vaikuttaa merkittävästi tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen
- Haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVI
Keuhkolaskimon eristäminen
|
pulssikenttäenergian soveltaminen keuhkolaskimoiden eristämiseen ja lineaarisiin ablaatioihin
|
|
Kokeellinen: PVI+
Keuhkolaskimon eristys täydennettynä lisäleesioilla: vasemman eteisen takaseinän eristys, mitraali- ja kavutussuolen kannanviivat
|
pulssikenttäenergian soveltaminen keuhkolaskimoiden eristämiseen ja lineaarisiin ablaatioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on AF:n (tai eteistakykardian, AT) uusiutuminen, joka kestää yli 30 sekuntia mitattuna toistuvalla 7 päivän EKG Holter -seurannalla potilailla, joilla ei ole rytmihäiriölääkkeitä (AADs) koko sammutuksen jälkeisen seurannan ajan. eli kolmen kuukauden kuluttua indeksimenettelystä.
Kaikkien potilaiden tulee suorittaa 12 kuukauden seurantajakso.
|
1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
PFA:han liittyvät komplikaatiot.
|
1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisvärinän uusiutuminen AAD:issa
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen on-AAD:n AF/AT:n uusiutuminen, joka kesti yli 6 minuuttia sammutuksen jälkeisen seurantajakson aikana (eli huomioimatta kaikkia off-AAD-jaksoja).
|
1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
AF/AT:n uusiutumiseen, sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen tai muihin sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen ja avohoitokäyntien määrä.
|
1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiversio
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Sähköisten kardioversioiden lukumäärä.
|
1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi standardoidulla AFEQT-instrumentilla.
Kolme aluetta ja globaali QoL arvioidaan käyttämällä laskettua pistemäärää 0–100 % (100 % = paras elämänlaatu) potilaan vastauksen perusteella 20 kysymykseen.
|
1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
EuroQol Groupin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Liikkuvuuden, itsehoidon, kivun tai epämukavuuden, ahdistuneisuuden tai masennuksen arviointi Likert-asteikolla (1-3, 1 = ei rajoitusta, 3 = vakava rajoitus) täydennettynä näköapupisteillä (1-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu).
|
1 vuosi ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ-060620231904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .