Isolation des veines pulmonaires versus procédure complexe utilisant l'ablation en champ pulsé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PIVCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis qu'une nouvelle méthode appelée ablation en champ pulsé (PFA) est apparue, permettant une création nettement plus simple, plus sûre et plus rapide de lésions ablatives dans la FA paroxystique et la PsAF (13), redéfinir l'approche d'ablation "optimale" a commencé à apparaître obligatoire. Notre projet (l'étude PIVCO) vise à déterminer une procédure plus standardisée représentant une stratégie d'ablation optimale pour les patients souffrant de PsAF à l'aide de PFA et de cathéters d'ablation multiélectrodes. L'hypothèse centrale est que l'ablation de la paroi postérieure LA (PWI), associée à l'ablation de l'isthme mitral et cavotricuspide ajoutée au-dessus du PVI, sera associée à de meilleurs effets en termes de contrôle du rythme. Compte tenu de la rapidité, de la sécurité et de la facilité de standardisation de l'ablation par électroporation, une démonstration de la supériorité de l'une ou l'autre approche pourrait avoir un impact significatif sur la norme actuelle de soins cliniques.
Critères principaux
(1) Le critère d'évaluation principal sera une récidive de FA (ou de tachycardie auriculaire, AT) d'une durée supérieure à 30 secondes, évaluée à l'aide d'une surveillance Holter ECG répétée sur 7 jours chez des patients sans médicaments anti-arythmiques (AAD) pendant toute la durée du suivi post-blanking -up, c'est-à-dire commençant trois mois après la procédure d'indexation. Tous les patients doivent suivre une période de suivi de 12 mois.
Critères d'évaluation secondaires Critères d'évaluation secondaires (1) La première récidive de FA/TA sous AAD d'une durée > 6 minutes pendant la période de suivi post-blanking (c'est-à-dire sans tenir compte de tous les épisodes hors AAD). (2) Nombre d'hospitalisations et de consultations externes d'urgence liées à une récidive de FA/TA, à une aggravation d'une insuffisance cardiaque ou à d'autres maladies cardiovasculaires. (3) Nombre de cardioversions électriques. (4) Proportion de patients sous AAD en fin de suivi. (5) Complications liées à la PFA. (6) Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'instruments standardisés (AFEQT, EQ5D). (7) Faisabilité de réaliser un bloc complet de l'isthme mitral et de l'IPP par PFA (8) Proportion de patients présentant un retard de conduction dans l'AAG après ligne mitrale (9) Nombre de patients ayant subi des ablations répétées au cours du suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- University Hospital
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Prague, Tchéquie, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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České Budějovice, Tchéquie, 37001
- České Budějovice Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante ou persistante de longue date prouvée sur au moins deux enregistrements ECG à 12 dérivations à plus d'une semaine d'intervalle ou > 7 jours d'enregistrements Holter ECG
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- FA paroxystique
- Rythme sinusal sur l'ECG 12 dérivations à l'admission sauf si une cardioversion électrique externe récente a été réalisée au cours des six derniers mois et que le patient est traité par amiodarone
- Diamètre LA > 55 mm (mesuré en coupe parasternale grand axe)
- Histoire de l'ablation de la FA dans le passé
- Antécédents de chirurgie cardiaque
- Défaut valvulaire important
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse, allaitement
- Toute maladie avec une espérance de vie <1 an
- Insuffisance rénale terminale
- Antécédents d'implantation de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur
- Maladie thyroïdienne importante
- Cardiopathie congénitale non corrigée ou obstruction valvulaire
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Myocardite active
- Péricardite constrictive
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- Insuffisance surrénalienne
- Vascularite active due à une maladie vasculaire du collagène
- Présence sur une liste d'attente de transplantation cardiaque (catégorie UNOS 1A ou 1B ou équivalent). Les patients sur une liste d'attente de transplantation cardiaque non aiguë (catégorie UNOS 2 ou 7 ou égale) sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude
- Receveur de toute greffe d'organe majeur (par exemple, poumon, foie, cœur)
- Patient qui subit ou a subi une chimiothérapie cytotoxique ou cytostatique et une radiothérapie pour le traitement d'une tumeur maligne dans les six mois précédant la randomisation ou la preuve clinique d'une malignité actuelle, avec les exceptions suivantes : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, néoplasie intraépithéliale cervicale, prostate cancer (si la maladie localisée est stable, avec une espérance de vie > 2,5 ans de l'avis de l'investigateur)
- séropositivité avec une espérance de survie de moins de cinq ans due au VIH
- Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
- Traitement de dialyse chronique
- Antécédents récents (dans les trois mois) autodéclarés d'alcoolisme ou de dépendance à des drogues illicites
- Toute maladie (par exemple, maladie psychiatrique) ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou affecter de manière significative la participation du sujet à l'étude
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI
Isolement de la veine pulmonaire
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application d'énergie de champ pulsé pour l'isolement des veines pulmonaires et les ablations linéaires
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Expérimental: PVI+
Isolement de la veine pulmonaire complété par les lésions complémentaires : isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche, lignes de l'isthme mitral et cavotricuspide
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application d'énergie de champ pulsé pour l'isolement des veines pulmonaires et les ablations linéaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an après la procédure d'ablation
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Le critère d'évaluation principal sera une récidive de FA (ou de tachycardie auriculaire, AT) d'une durée supérieure à 30 secondes, évaluée à l'aide d'une surveillance Holter ECG répétée sur 7 jours chez les patients sans médicaments anti-arythmiques (AAD) pendant toute la durée du suivi post-blanking, c'est-à-dire à partir de trois mois après la procédure d'indexation.
Tous les patients doivent suivre une période de suivi de 12 mois.
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1 an après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 1 an après la procédure d'ablation
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Complications liées à la PFA.
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1 an après la procédure d'ablation
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Récidive de la fibrillation auriculaire sur AAD
Délai: 1 an après la procédure d'ablation
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La première récidive de FA/TA sur AAD durant > 6 minutes pendant la période de suivi post-blanking (c'est-à-dire sans tenir compte de tous les épisodes hors AAD).
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1 an après la procédure d'ablation
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Taux d'hospitalisation
Délai: 1 an après la procédure d'ablation
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Nombre d'hospitalisations et de consultations externes d'urgence liées à la récidive de la FA/TA, à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou à d'autres maladies cardiovasculaires.
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1 an après la procédure d'ablation
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Cardioversion
Délai: 1 an après la procédure d'ablation
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Nombre de cardioversions électriques.
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1 an après la procédure d'ablation
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Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: 1 an après la procédure d'ablation
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'instrument standardisé AFEQT.
Trois domaines et la qualité de vie globale seront évalués à l'aide d'un score calculé de 0 à 100 % (100 % = la meilleure qualité de vie) basé sur la réponse du patient à 20 questions.
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1 an après la procédure d'ablation
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Questionnaire EuroQol Group sur la qualité de vie
Délai: 1 an après la procédure d'ablation
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Évaluation de la mobilité, des soins personnels, de la douleur ou de l'inconfort, de l'anxiété ou de la dépression par une échelle de Likert (1-3, 1 = aucune limitation, 3 = limitation sévère) complétée par un score d'aide visuelle (1-100, plus le score est élevé, mieux c'est qualité de vie).
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1 an après la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZ-060620231904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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