Izolacja żyły płucnej a procedura złożona z zastosowaniem ablacji w polu pulsacyjnym u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PIVCO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Odkąd pojawiła się nowa metoda zwana ablacją pola pulsacyjnego (PFA), która pozwala na znacznie prostsze, bezpieczniejsze i szybsze tworzenie zmian ablacyjnych w napadowym AF i PsAF (13), przedefiniowanie „optymalnego” podejścia do ablacji stało się koniecznością. Nasz projekt (badanie PIVCO) ma na celu określenie bardziej wystandaryzowanej procedury reprezentującej optymalną strategię ablacji dla pacjentów cierpiących na PsAF przy użyciu PFA i wieloelektrodowych cewników ablacyjnych. Główną hipotezą jest to, że ablacja tylnej ściany LA (PWI) wraz z ablacją cieśni mitralnej i cieśni jastrowo-przedsionkowo-komorowej dodaną na szczycie PVI będzie wiązała się z lepszymi efektami w zakresie kontroli rytmu. Biorąc pod uwagę szybkość, bezpieczeństwo i łatwość standaryzacji ablacji za pomocą elektroporacji, wykazanie wyższości któregokolwiek z podejść może znacząco wpłynąć na obecny standard opieki klinicznej.
Podstawowe punkty końcowe
(1) Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót AF (lub częstoskurczu przedsionkowego, AT) trwający >30 sekund, oceniany za pomocą powtarzanego 7-dniowego monitorowania EKG metodą Holtera u pacjentów bez leków przeciwarytmicznych (AAD) podczas całej obserwacji po wygaszeniu -up, czyli począwszy od trzech miesięcy po przeprowadzeniu indeksacji. Wszyscy pacjenci powinni odbyć 12-miesięczną obserwację.
Drugorzędowe punkty końcowe Drugorzędowe punkty końcowe (1) Pierwszy nawrót AF/AT po zastosowaniu AAD trwający >6 minut w okresie obserwacji po wygaszeniu (tj. z pominięciem wszystkich epizodów bez AAD). (2) Liczba hospitalizacji i pilnych wizyt ambulatoryjnych związanych z nawrotem AF/AT, zaostrzeniem niewydolności serca lub innymi chorobami układu krążenia. (3) Liczba kardiowersji elektrycznych. (4) Odsetek pacjentów stosujących AAD pod koniec obserwacji. (5) Powikłania związane z PFA. (6) Ocena jakości życia za pomocą wystandaryzowanych narzędzi (AFEQT, EQ5D). (7) Możliwość uzyskania całkowitego bloku cieśni mitralnej i PWI za pomocą PFA (8) Odsetek pacjentów z opóźnionym przewodzeniem do LAA po linii mitralnej (9) Liczba pacjentów poddanych powtórnym zabiegom ablacji w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- University Hospital
-
Prague, Czechy, 14037
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Czechy, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywe lub utrzymujące się od dawna przetrwałe AF potwierdzone co najmniej dwoma zapisami 12-odprowadzeniowego EKG w odstępie ponad tygodnia lub > 7-dniowymi zapisami EKG Holtera
- Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Napadowe AF
- Rytm zatokowy na 12-odprowadzeniowym EKG przy przyjęciu, chyba że w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano niedawną zewnętrzną kardiowersję elektryczną, a pacjent jest leczony amiodaronem
- średnica LA > 55 mm (mierzona w projekcji przymostkowej w osi długiej)
- Historia ablacji AF w przeszłości
- Historia kardiochirurgii
- Istotna wada zastawkowa
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża, karmienie piersią
- Każda choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
- Końcowa niewydolność nerek
- Historia implantacji stymulatora lub defibrylatora
- Poważna choroba tarczycy
- Nieskorygowana wrodzona wada serca lub niedrożność zastawek
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Zaciskające zapalenie osierdzia
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Niedoczynność nadnerczy
- Aktywne zapalenie naczyń spowodowane chorobą naczyń kolagenowych
- Obecność na liście oczekujących na przeszczep serca (kategoria UNOS 1A lub 1B lub równoważna). Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep serca innej niż ostra (kategoria UNOS 2 lub 7 lub równorzędna) kwalifikują się do włączenia do badania
- Odbiorca dowolnego ważnego przeszczepu narządu (np. płuca, wątroby, serca)
- Pacjenci, którzy są lub byli poddawani chemioterapii i radioterapii cytotoksycznej lub cytostatycznej w leczeniu nowotworu złośliwego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją lub klinicznymi dowodami aktualnego nowotworu, z następującymi wyjątkami: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, prostata rak (jeśli choroba zlokalizowana jest stabilna, z oczekiwaną długością życia > 2,5 roku w opinii badacza)
- HIV dodatni z oczekiwaną długością przeżycia poniżej pięciu lat z powodu HIV
- Przewlekła choroba nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
- Przewlekłe leczenie dializą
- Niedawna (w ciągu trzech miesięcy) samoopisowa historia alkoholizmu lub uzależnienia od nielegalnych narkotyków
- Jakakolwiek choroba (np. choroba psychiczna) lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco wpłynąć na udział uczestnika w badaniu
- Niechęć do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PVI
Izolacja żyły płucnej
|
zastosowanie energii pola pulsacyjnego do izolacji żył płucnych i ablacji liniowych
|
|
Eksperymentalny: PVI+
Izolacja żyły płucnej uzupełniona o dodatkowe zmiany: izolację tylnej ściany lewego przedsionka, linie cieśni mitralnej i żyły jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej
|
zastosowanie energii pola pulsacyjnego do izolacji żył płucnych i ablacji liniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót AF (lub częstoskurczu przedsionkowego, AT) trwający >30 sekund, oceniany za pomocą powtarzanego 7-dniowego monitorowania EKG metodą Holtera u pacjentów bez leków przeciwarytmicznych (AAD) podczas całej obserwacji po wygaszeniu, tj. począwszy od trzech miesięcy po procedurze indeksacji.
Wszyscy pacjenci powinni odbyć 12-miesięczną obserwację.
|
1 rok po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji
|
Powikłania związane z PFA.
|
1 rok po zabiegu ablacji
|
|
Nawrót migotania przedsionków w AAD
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji
|
Pierwszy nawrót AF/AT po zastosowaniu AAD trwający >6 minut w okresie obserwacji po wygaszeniu (tj. z pominięciem wszystkich epizodów bez AAD).
|
1 rok po zabiegu ablacji
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji
|
Liczba hospitalizacji i pilnych wizyt ambulatoryjnych związanych z nawrotem AF/AT, zaostrzeniem niewydolności serca lub innymi chorobami układu krążenia.
|
1 rok po zabiegu ablacji
|
|
Kardiowersja
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji
|
Liczba kardiowersji elektrycznych.
|
1 rok po zabiegu ablacji
|
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji
|
Ocena jakości życia za pomocą wystandaryzowanego narzędzia AFEQT.
Trzy domeny i globalna QoL zostaną ocenione przy użyciu obliczonego wyniku od 0 do 100% (100% = najlepsza jakość życia) na podstawie odpowiedzi pacjenta na 20 pytań.
|
1 rok po zabiegu ablacji
|
|
Kwestionariusz Grupy EuroQol dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji
|
Ocena mobilności, samoobsługi, bólu lub dyskomfortu, lęku lub depresji za pomocą skali Likerta (1-3, 1 = brak ograniczeń, 3 = poważne ograniczenia) uzupełniona oceną pomocy wzrokowej (1-100, im wyższy wynik, tym lepiej) jakość życia).
|
1 rok po zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZ-060620231904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .