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Lungenvenenisolierung im Vergleich zu komplexem Verfahren mittels Pulsfeldablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (PIVCO)

16. März 2026 aktualisiert von: České Budějovice Hospital
Seitdem eine neue Methode namens Pulsfeldablation (PFA) auf den Markt gekommen ist, die eine wesentlich einfachere, sicherere und schnellere Erzeugung ablativer Läsionen bei paroxysmalem Vorhofflimmern und PsAF ermöglicht (13), schien eine Neudefinition des „optimalen“ Ablationsansatzes zwingend erforderlich zu sein. Unser Projekt (die PIVCO-Studie) zielt darauf ab, ein standardisierteres Verfahren zu bestimmen, das eine optimale Ablationsstrategie für Patienten mit PsAF unter Verwendung von PFA und Multielektroden-Ablationskathetern darstellt. Die zentrale Hypothese ist, dass die Ablation der hinteren LA-Wand (PWI) zusammen mit der zusätzlich zur PVI hinzugefügten Mitral- und Cavotricuspid-Isthmus-Ablation mit besseren Effekten in Bezug auf die Rhythmuskontrolle verbunden sein wird. Angesichts der Geschwindigkeit, Sicherheit und Einfachheit der Standardisierung der Ablation mittels Elektroporation könnte ein Nachweis der Überlegenheit beider Ansätze erhebliche Auswirkungen auf den aktuellen Standard der klinischen Versorgung haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Da eine neue Methode namens Pulsfeldablation (PFA) auf den Markt kam, die eine deutlich einfachere, sicherere und schnellere Erstellung ablativer Läsionen bei paroxysmalem Vorhofflimmern und PsAF ermöglicht (13), schien die Neudefinition des „optimalen“ Ablationsansatzes zwingend erforderlich. Unser Projekt (die PIVCO-Studie) zielt darauf ab, ein standardisierteres Verfahren zu bestimmen, das eine optimale Ablationsstrategie für Patienten mit PsAF unter Verwendung von PFA und Multielektroden-Ablationskathetern darstellt. Die zentrale Hypothese ist, dass die Ablation der hinteren LA-Wand (PWI) zusammen mit der zusätzlich zur PVI hinzugefügten Mitral- und Cavotricuspid-Isthmus-Ablation mit besseren Effekten in Bezug auf die Rhythmuskontrolle verbunden sein wird. Angesichts der Geschwindigkeit, Sicherheit und Einfachheit der Standardisierung der Ablation mittels Elektroporation könnte ein Nachweis der Überlegenheit beider Ansätze erhebliche Auswirkungen auf den aktuellen Standard der klinischen Versorgung haben.

Primäre Endpunkte

(1) Der primäre Endpunkt wird ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern (oder atrialer Tachykardie, AT) sein, das > 30 Sekunden anhält und anhand wiederholter 7-tägiger EKG-Holter-Überwachung bei Patienten ohne Antiarrhythmika (AADs) während der gesamten Nachbeobachtungszeit nach der Ausblendung beurteilt wird -up, d. h. beginnend drei Monate nach dem Indexierungsverfahren. Alle Patienten sollten eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit absolvieren.

Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte (1) Das erste Wiederauftreten von AF/AT unter AADs, das > 6 Minuten während der Nachbeobachtungszeit nach dem Blanking dauerte (d. h. ohne Berücksichtigung aller Episoden außerhalb von AADs). (2) Anzahl der Krankenhausaufenthalte und ambulanten Notfallbesuche im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern/AT, einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (3) Anzahl der elektrischen Kardioversionen. (4) Anteil der Patienten mit AADs am Ende der Nachbeobachtung. (5) PFA-bedingte Komplikationen. (6) Beurteilung der Lebensqualität mittels standardisierter Instrumente (AFEQT, EQ5D). (7) Machbarkeit, mit PFA eine vollständige Blockade des Mitralisthmus und des PWI zu erreichen. (8) Anteil der Patienten mit verzögerter Überleitung in die LAA nach der Mitrallinie. (9) Anzahl der Patienten, bei denen während der Nachuntersuchung wiederholt Ablationen durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital
      • Prague, Tschechien, 14037
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Tschechien, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern wurde durch mindestens zwei 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen nachgewiesen, die mehr als eine Woche auseinander lagen, oder durch EKG-Holter-Aufzeichnungen über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmaler Vorhofflimmern
  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG bei Aufnahme, es sei denn, innerhalb der letzten sechs Monate wurde kürzlich eine externe elektrische Kardioversion durchgeführt und der Patient wird mit Amiodaron behandelt
  • LA-Durchmesser > 55 mm (gemessen in der parasternalen Längsachsenansicht)
  • Geschichte der Vorhofflimmerablation in der Vergangenheit
  • Geschichte der Herzchirurgie
  • Signifikanter Klappendefekt
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Jede Krankheit mit einer Lebenserwartung <1 Jahr
  • Endgültiges Nierenversagen
  • Vorgeschichte der Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • Schwere Schilddrüsenerkrankung
  • Unkorrigierter angeborener Herzfehler oder Herzklappenverschluss
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Aktive Myokarditis
  • Konstriktive Perikarditis
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Aktive Vaskulitis aufgrund einer Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Anwesenheit auf einer Warteliste für Herztransplantationen (UNOS-Kategorie 1A oder 1B oder gleichwertig). Patienten auf einer Warteliste für nicht akute Herztransplantationen (UNOS-Kategorie 2 oder 7 oder gleichwertig) sind für die Aufnahme in die Studie berechtigt
  • Empfänger einer größeren Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber, Herz)
  • Patient, der sich innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung oder dem klinischen Nachweis einer aktuellen Malignität einer zytotoxischen oder zytostatischen Chemotherapie und Strahlentherapie zur Behandlung einer malignen Erkrankung unterzieht oder unterzogen hat, mit den folgenden Ausnahmen: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasie, Prostata Krebs (wenn die lokalisierte Erkrankung stabil ist und die Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes > 2,5 Jahre beträgt)
  • HIV-Positivität mit einer Überlebenserwartung von weniger als fünf Jahren aufgrund von HIV
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Chronische Dialysebehandlung
  • Jüngste (innerhalb von drei Monaten) selbstberichtete Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegaler Drogenabhängigkeit
  • Jede Krankheit (z. B. psychiatrische Erkrankung) oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
  • Unwilligkeit zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI
Isolierung der Lungenvene
Gerät: Pulsfeldablation
Anwendung gepulster Feldenergie zur Pulmonalvenenisolierung und linearen Ablationen
Experimental: PVI+
Isolierung der Pulmonalvene, ergänzt durch die zusätzlichen Läsionen: Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs, Mitral- und Cavotricuspid-Isthmuslinien
Gerät: Pulsfeldablation
Anwendung gepulster Feldenergie zur Pulmonalvenenisolierung und linearen Ablationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Der primäre Endpunkt wird ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern (oder atrialer Tachykardie, AT) sein, das > 30 Sekunden anhält und anhand wiederholter 7-tägiger EKG-Holter-Überwachung bei Patienten ohne Antiarrhythmika (AADs) während der gesamten Nachbeobachtungszeit nach dem Blanking beurteilt wird. d.h. beginnend drei Monate nach dem Indexierungsverfahren. Alle Patienten sollten eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit absolvieren.
1 Jahr nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
PFA-bedingte Komplikationen.
1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei AADs
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Das erste Wiederauftreten von AF/AT unter AADs mit einer Dauer von mehr als 6 Minuten während der Nachbeobachtungszeit nach dem Blanking (d. h. ohne Berücksichtigung aller Episoden außerhalb von AADs).
1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und ambulanten Notfallbesuche im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern/AT, einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Kardioversion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Anzahl elektrischer Kardioversionen.
1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Beurteilung der Lebensqualität mit dem standardisierten Instrument AFEQT. Drei Bereiche und die globale Lebensqualität werden anhand einer berechneten Punktzahl von 0 bis 100 % (100 % = beste Lebensqualität) bewertet, die auf der Antwort des Patienten auf 20 Fragen basiert.
1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Fragebogen der EuroQol Group zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Bewertung von Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen oder Unwohlsein, Angstzuständen oder Depressionen anhand einer Likert-Skala (1–3, 1 = keine Einschränkung, 3 = starke Einschränkung), ergänzt durch einen Sehhilfewert (1–100, je höher der Wert, desto besser). Lebensqualität).
1 Jahr nach dem Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

České Budějovice Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ-060620231904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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