- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05924711
"임플란트 주위염과 상악동염의 연관성: 환자-대조군 연구".
"임플란트 주위염의 치료와 상악동염의 해결 사이의 연관성: 환자-대조군 연구".
연구 개요
상태
상세 설명
배경 슈나이더 막 비후에 대한 임플란트 주위염의 영향에 관한 과학적 증거는 드물고 제한적입니다. 유사하게 현재까지 임플란트 주위염의 치료 또는 임플란트 제거 후 임플란트 주위염을 동반한 임플란트 관련 상악동염의 해결을 문서화한 문헌은 없습니다.
Objectives 따라서 본 환자-대조군 연구의 목적은 임플란트 주위염과 상악동염 사이의 연관성을 조사하는 것이다. 한편, 임플란트 주위염 치료 후 또는 임플란트 식립 후 상악동 막 수준에서 발생하는 변화를 평가할 것이다.
가설 H01: 임플란트 주위에 의해 영향을 받는 상악 후방 부위에 식립된 임플란트의 존재는 상악동 막 비후 또는 상악동염과 관련이 있습니다.
H11: 임플란트 주위에 의해 영향을 받는 상악 후방 영역에 식립된 임플란트의 존재는 상악동 막 비후 또는 상악동염과 관련이 없습니다.
H02: 상악 구치부에 식립된 임플란트의 임플란트 주위염 치료는 상악동염을 해결하거나 상악동 막 비후를 감소시킬 수 있습니다.
H12: 상악 후방 부위에 식립된 임플란트의 임플란트 주위염 치료는 상악동염을 해결하거나 상악동막 비후를 감소시킬 수 없습니다.
재료 및 방법 연구 설계 연구는 케이스-컨트롤 설계를 제시할 것입니다. 환자는 치주 및 임플란트 전용 전용 클리닉(Clínica CICOM, 스페인 Badajoz)에서 후향적으로 모집됩니다.
연구 환경 이 연구는 UIC(Universitat Internacional de Catalunya)와 관련된 개인 실습에서 수행됩니다. 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의는 Universitat Internacional de Catalunya(UIC, 스페인 바르셀로나)의 윤리 위원회에서 검토하고 2013년에 개정된 1975년 헬싱키 선언을 따를 것입니다.
연구 모집단 연구에 포함된 모든 환자는 과학적 목적을 위한 인구 통계 및 방사선 데이터 사용뿐만 아니라 받은 각 치료에 대한 해당 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
모집 대상은 이전에 구강 재활을 위해 상악 구치부에 임플란트를 식립한 무치악(부분/전체) 환자입니다. 케이스 그룹은 임플란트 주위염 진단을 받은 임플란트 환자 20명으로 구성되며, 대조군에는 포함된 20명의 피험자가 임플란트 주위 건강 상태의 임플란트를 갖게 됩니다.
인구 통계 데이터
일련의 인구통계학적 데이터를 획득하고 기록해야 합니다.
- 성별(남/여)
- 나이(세)
- 치주 질환의 병력(2017년 세계 워크숍 치주 및 임플란트 주위 질환 및 상태 분류에 관한 작업그룹 4의 컨센서스 보고서 보고서의 최신 치주 질환 분류에 따름): 중증도(I, II, III 및 IV), 등급(A, B 및 C) 및 범위(국소화, 일반화 또는 절치-대구치 패턴).
- 무치악 유형: 부분 또는 전체.
- 환자당 임플란트 수
- 흡연(심한 흡연자 >10 cig/day, 가벼운 흡연자 <10 cig/day, 과거 흡연자 0 cig/day 또는 비흡연자 0 cig/day).
- 임플란트의 위치: 상악의 소구치 영역 또는 어금니 영역.
- 기능 시간(년)
- 임플란트 진단(치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태의 분류에 관한 2017년 세계 워크숍 작업그룹 4의 컨센서스 보고서에서 치주 질환의 최신 분류에 따름): 임플란트 주위 건강, 점막염 또는 임플란트 주위염.
- 상악동염의 과거력
임플란트 관련 변수:
- 수평 뼈 확대술(Y/N) 또는 상악동 거상술(Y/N 및 lateral/transcrestal window)로 식립된 임플란트.
- 임플란트 시스템(직경, 길이 및 연결 유형)
임플란트 매크로 디자인(경점막 또는 뼈 수준)
포함된 환자의 방사선 분석 이미지는 CBCT-ICAT 모델 17-19(Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA)로 얻을 수 있습니다. 매개 변수는 너비와 깊이가 16x13 mm, 120 kVp, 20.27 mAs, 스캔 시간 14.7초, 해상도 0.25 voxels 및 스캔된 영역에 따라 달라지는 시야로 설정되었습니다. 방사선 사진 평가에는 임플란트, 인접 치아 및 상악동/동막 분석이 포함됩니다.
임플란트의 방사선학적 분석
사전 보정된 검사자(RP)는 coDiagnostiX 소프트웨어(Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Germany)를 사용하여 연구에 포함된 각 임플란트를 분석합니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.
- 임플란트 주변 방사선 골 손실: 임플란트당 4개 부위(근심, 원위, 전정 및 구개)에서 평가. 임플란트 플랫폼에서 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉(뼈와 임플란트 접촉)까지의 거리(mm)를 측정해야 합니다.
이러한 방사선 측정은 임플란트 주위염을 치료한 후 사례군 피험자에서 다시 반복해야 합니다. 치료와 재평가 tac 사이의 시간은 최소 6개월이어야 합니다.
인접 치아의 방사선 사진 평가 사전 보정된 검사자(RP)는 coDiagnostiX 소프트웨어(Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Germany)를 사용하여 치근단 병변 또는 우식 병변의 존재 여부에 대해 각 인접 치아를 분석합니다. 이는 존재 또는 부재로 기록됩니다.
상악동의 방사선학적 평가
사전 보정된 검사관(BA)은 Dolphin 3D 이미지 소프트웨어를 사용하여 각 상악동을 분석합니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.
- 임플란트 정점에서 상악동까지의 거리: 상악 피질의 정점 부분에서 임플란트의 종축을 따라 임플란트 정점까지 측정(mm 단위).
- 상악동 막 비후(시상 방향): 융기된 상악동 바닥의 피질골에서 상악동 점막의 상부 가장자리까지 가장 크게 비후된 지점까지 측정, mm 단위로 측정.
- 부비동 막의 비후(관상부): 융기된 부비동 바닥의 피질골에서 최대 비후 지점에서 부비동 점막의 상부 가장자리까지 측정, mm 단위로 측정.
- 상악동 막이 차지하는 상악동의 부피: 상악동의 총 부피와 비교하여 상악동 막의 총 부피(cm3 및 %)를 계산해야 합니다.
이러한 방사선 측정은 임플란트 주위염 치료 후 또는 더 진행된 경우 임플란트 외식 후 사례군 피험자에서 다시 반복됩니다. 치료와 재평가 tac 사이의 시간은 최소 6개월입니다.
또한 각 상악동 및 상악동 막에 대해 다음 정보를 얻어야 합니다.
- 점막 염증: 0(깨끗한 동), 1(경미한 막 비후) 및 2(중간 정도의 막 비후).
- 부비동 개구부 개방성: 0(개구부 개통) 또는 1(막힌 개구부).
- Implant-to-sinus ratio: 0(임플란트와 부비동 사이에 해면골과 피질골이 존재하는 임플란트 정점과 부비동 사이의 거리), 1(임플란트가 부비동 피질골과 접촉함) 및 2(임플란트가 부분적으로 부비동에 삽입됨).
임플란트 주위염의 사례 정의 임플란트 주위염은 2017 Word Workshop of Periodontal and Peri-implant Disease에 따라 정의한다. 따라서 적용되는 사례 정의는 다음과 같습니다: 소프트 프로빙(~0.2N)에서 출혈 및/또는 진물 존재, 임플란트 주변 프로빙 깊이 ≥6mm, 골 수준 ≥3mm 치관부 최치단 부분 근단 방사선 사진에 따른 임플란트의 골내 부분.
임플란트 주위 골 결손의 형태 및 중증도 임플란트 주위 골 결손의 특성화는 이전에 제안된 바와 같이 결함의 형태(클래스 I-III) 및 심각도(등급 L-M-A)를 기반으로 합니다. 간단히 형태에 따라 Class I: 골하 결손(Class IA: buccal dehiscence, Class IB: 2~3-wall 결손), Class II: supra-crestal/horizontal 결손, Class III : 복합결손(Class IIIA: 협측열개 + 수평골소실, Class IIIB: 2~3벽결손 + 수평골소실, Class IIIC: 원주결손 + 수평골소실). 중증도에 따라 임플란트는 다음과 같이 분류됩니다. Mild(L): 3~4mm/임플란트 길이의 <25%, Moderate(M): 4~5mm/≥25%~50% 임플란트 길이, 고급(A): >6mm/임플란트 길이의 >50%.
통계 분석 통계 패키지(SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, 버전 7.1StatSoft, Inc., USA AND R 2.14.0)를 사용하여 데이터를 분석합니다. 교란요인 평가를 위해 Pearson 상관관계 검정을 적용한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Monzo
- 전화번호: 932 54 18 00
- 이메일: secretariaodonto@uic.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- Ramon Pons
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연락하다:
- ramon pons, dds
- 전화번호: 619688364
- 이메일: ramonponsdds@gmail.com
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- 아직 모집하지 않음
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
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연락하다:
- Cristina Valles, PhD
- 전화번호: +34 93 504 20 00
- 이메일: cristinavallveg@uic.es
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연락하다:
- ramon pons, DDS
- 전화번호: 0034 619688364
- 이메일: ramonponsdds@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구에 포함된 모든 환자는 과학적 목적을 위한 인구 통계 및 방사선 데이터 사용뿐만 아니라 받은 각 치료에 대해 해당 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
모집 대상은 이전에 구강 재활을 위해 상악 구치부에 임플란트를 식립한 무치악(부분/전체) 환자입니다. 케이스 그룹은 임플란트 주위염 진단을 받은 임플란트 환자 20명으로 구성되며, 대조군에는 포함된 20명의 피험자가 임플란트 주위 건강 상태의 임플란트를 갖게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 남녀
- 상악 구치부에 임플란트를 식립한 환자
- 5년 이상의 추시가 있는 치과용 임플란트 캐리어
- 이러한 임플란트의 평가를 위해 또는 다른 이유로 CT 스캔을 받은 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 심한 흡연자(HS)
- 치주 치료가 필요한 조절되지 않거나 활동성 치주 질환이 있는 환자
- 광대뼈 또는 익상골 이식 환자
- 골대사를 조절하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있거나 퇴행성 골질환(부갑상선기능항진증, 골다공증), 비타민 D, 검사 전 최근 3개월 동안 2주 이상 항생제, NSAIDs 또는 코르티코스테로이드를 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군
사례군은 2017 World Workshop Classification 사례 정의에 따라 임플란트 주위염 진단을 받은 임플란트 환자 20명으로 구성됩니다.
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기왕력 상실 및 임상 검사를 통해 이전에 얻은 환자의 인구 통계학적 데이터를 후향적으로 분석합니다.
한편, 임플란트, 인접 치아 및 상악동/동 막의 분석을 포함한 방사선 평가는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행되어야 합니다.
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대조군
대조군에는 2017 World Workshop Classification 사례 정의에 따라 임플란트 주변 건강 상태의 임플란트를 가질 20명의 피험자가 포함됩니다.
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기왕력 상실 및 임상 검사를 통해 이전에 얻은 환자의 인구 통계학적 데이터를 후향적으로 분석합니다.
한편, 임플란트, 인접 치아 및 상악동/동 막의 분석을 포함한 방사선 평가는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위염 치료 후 상악동 막 비후 변화
기간: 6 개월
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멤브레인 비후의 시상 및 관상 선형 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상악동염이 있는 임플란트에서 임플란트 주위염의 중증도
기간: 1 개월
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환자의 사용 가능한 CT 스캔에서 측정된 4개의 이식 부위에서 선형 측정
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1 개월
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상악동 막의 체적 차원 변화
기간: 1 개월
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부비동 내부의 총 막 점유율 및 점유되지 않은 부비동의 양
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jose Nart, PhD, UIC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PER-ECL-2023-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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