Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Association of Peri-implantitis and Maxillary Sinuit: a Case-control Study".

26 juni 2023 uppdaterad av: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

"Association Between The Treatment of Peri-implantitis and the Resolution of Maxillary Sinuitis: a Case-control Study".

Vetenskapliga bevis för påverkan av peri-implantit på Schneiders membranförtjockning är knappa och begränsade. På liknande sätt finns det hittills ingen litteratur som dokumenterar upplösningen av implantatassocierad maxillär bihåleinflammation med periimplantit efter behandling av periimplantit eller avlägsnande av implantatet. Därför är syftet med denna fall-kontrollstudie att undersöka sambandet mellan peri-implantit och maxillär bihåleinflammation. Å andra sidan kommer de förändringar som inträffar på nivån av sinus maxillära membranet efter behandling av peri-implantit eller efter implantatexplantation att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Vetenskapliga bevis för påverkan av periimplantit på Schneiders membranförtjockning är knappa och begränsade. På liknande sätt finns det hittills ingen litteratur som dokumenterar upplösningen av implantatassocierad maxillär bihåleinflammation med periimplantit efter behandling av periimplantit eller avlägsnande av implantatet.

Mål Därför är syftet med denna fall-kontrollstudie att undersöka sambandet mellan peri-implantit och maxillär bihåleinflammation. Å andra sidan kommer de förändringar som inträffar på nivån av sinus maxillära membranet efter behandling av peri-implantit eller efter implantatexplantation att utvärderas.

Hypotes H01: Förekomsten av implantat placerade i den bakre maxillära regionen som påverkas av peri-implantiter är associerad med sinusmembranförtjockning eller maxillär bihåleinflammation.

H11: Förekomsten av implantat placerade i den bakre maxillära regionen som påverkas av peri-implantiter är inte associerad med sinusmembranförtjockning eller maxillär bihåleinflammation.

H02: Behandling av peri-implantit i implantat placerade i den bakre maxillära regionen kan lösa maxillär bihåleinflammation eller minska förtjockning av sinusmembranet.

H12: Behandling av peri-implantit på implantat placerade i den bakre maxillära regionen kan inte lösa maxillär bihåleinflammation eller minska sinusmembranförtjockning.

Material och metoder Studiedesign Studien kommer att presentera en fall-kontrolldesign. Patienter kommer att rekryteras retrospektivt från en privat klinik exklusivt dedikerad till parodontologi och implantologi (Clínica CICOM, Badajoz, Spanien).

Studiemiljö Studien kommer att genomföras i en privat praktik associerad med Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Studieprotokollet och informerat samtycke kommer att granskas av Etikkommittén vid Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, ​​Spanien) och Helsingforsdeklarationen, 1975, reviderad 2013, kommer att följas.

Studiepopulation Alla patienter som ingår i studien kommer att underteckna motsvarande formulär för informerat samtycke för var och en av de mottagna behandlingarna, såväl som för användningen av deras demografiska och radiografiska data för vetenskapliga ändamål.

Försökspersonerna som rekryteras kommer att vara tandlösa (delvisa/totala) patienter som tidigare haft implantat placerade i den bakre delen av överkäken för oral rehabilitering. Fallgruppen kommer att bestå av 20 patienter som kommer att ha implantat som diagnostiserats med periimplantit medan i kontrollgruppen kommer de 20 inkluderade försökspersonerna att ha implantat med periimplantat hälsa.

Demografisk data

En uppsättning demografiska uppgifter ska erhållas och registreras:

  1. Sex (M/K)
  2. Ålder (år)
  3. Historik av periodontal sjukdom (enligt den senaste klassificeringen av periodontal sjukdom från rapporten från "Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): svårighetsgrad (I, II, III) och IV), grad (A, B och C) och omfattning (lokaliserat, generaliserat eller incisivt molärt mönster).
  4. Typ av tandlossning: partiell eller total.
  5. Antal implantat per patient
  6. Rökning (storrökare >10 cigg/dag, lättrökare <10 cigg/dag, före detta rökare 0 cigg/dag, eller icke-rökare 0 cigg/dag).
  7. Placering av implantaten: premolar region eller molar region av maxilla.
  8. Tid i funktion (år)
  9. Implantatdiagnos (enligt den senaste klassificeringen av periodontal sjukdom från "Konsensusrapport från arbetsgrupp 4 i 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): peri-implantathälsa, mukosit eller peri-implantit.
  10. Tidigare historia av maxillär bihåleinflammation
  11. Implantatrelaterade variabler:

    1. Implantat placerat med horisontell benförstoring (Y/N) eller med sinuslyft (Y/N och lateralt/transkretalt fönster).
    2. Implantatsystem (diameter, längd och typ av anslutning)
    3. Makrodesign av implantat (transmukosal eller bennivå)

      Röntgenanalys Bilder av de inkluderade patienterna kommer att erhållas med CBCT-ICAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Parametrarna sattes till 16x13 mm i bredd och djup, 120 kVp, 20,27 mAs, skanningstid 14,7 sekunder, upplösning på 0,25 voxel och synfält varierande beroende på den skannade regionen. Röntgenutvärdering kommer att innefatta analys av implantat, intilliggande tänder och maxillära bihålor/sinusmembran.

      Röntgenanalys av implantaten

      En förkalibrerad granskare (RP) kommer att analysera vart och ett av implantaten som ingår i studien med hjälp av programvaran coDiagnostiX (Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Tyskland). Följande parametrar kommer att utvärderas:

      - Peri-implantat radiografisk benförlust: bedöms vid 4 platser per implantat (mesial, distal, vestibulär och palatal). Avståndet från implantatplattformen till den första ben-till-implantat-kontakten (ben-till-implantat-kontakt) i mm ska mätas.

      Dessa röntgenmätningar ska upprepas igen i fallgruppen efter att peri-implantiten har behandlats. Tiden mellan behandling och förnyad utvärdering ska vara minst 6 månader.

      Röntgenutvärdering av intilliggande tänder En förkalibrerad undersökare (RP) kommer att analysera varje intilliggande tand med avseende på förekomsten av periapikala lesioner eller kariösa lesioner med hjälp av programvaran coDiagnostiX (Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Tyskland). Detta registreras som närvaro eller frånvaro.

      Radiografisk utvärdering av sinus maxillaris

      En förkalibrerad examinator (BA) kommer att analysera varje sinus överkäken med hjälp av programvaran Dolphin 3D Images. Följande parametrar kommer att utvärderas:

      • Avstånd från implantatets apex till sinus maxillary: mätt från apikala delen av maxillär cortex till implantatets apex efter implantatets längdaxel, mätt i mm.
      • Förtjockning av sinusmembranet (sagittal riktning): mätt från det kortikala benet i det upphöjda sinusgolvet till den övre kanten av sinusslemhinnan vid punkten för största förtjockning, mätt i mm.
      • Förtjockning av sinusmembranet (koronalt): mätt från det kortikala benet i golvet i den upphöjda sinus till den övre kanten av sinus slemhinna vid punkten för största förtjockning, mätt i mm.
      • Volymen av sinus maxillary sinus som upptas av sinus membranet: den totala volymen av sinus membranet (cm3 och %) ska beräknas jämfört med den totala volymen av maxillary sinus.

      Dessa röntgenmätningar kommer att upprepas igen i fallgruppen efter behandling av peri-implantit eller efter explantation av implantat i mer avancerade fall. Tiden mellan behandlingen och omvärderingen kommer att vara minst 6 månader.

      Dessutom ska följande information erhållas för varje sinus maxillär och sinusmembran:

      • Slemhinneinflammation: 0 (klar sinus), 1 (lindrig membranförtjockning) och 2 (måttlig membranförtjockning).
      • Sinus ostium öppenhet: 0 (patent ostium) eller 1 (obstruerad ostium).
      • Implantat-till-sinus-förhållande: 0 (avstånd mellan implantatets spets och sinus med närvaro av spongiöst ben och kortikalt ben mellan implantat och sinus), 1 (implantat kommer i kontakt med sinus kortikala ben) och 2 (implantat är delvis insatt i sinus).

      Falldefinition av peri-implantit Peri-implantit kommer att definieras enligt 2017 års Word Workshop för periodontala och peri-implantatsjukdomar. Därför kommer falldefinitionen att vara som följer: förekomst av blödning och/eller sipprar vid mjuk sondering (~0,2N), peri-implantat sonderingsdjup på ≥6 mm, bennivåer ≥3 mm apikala till den mest koronala delen av intraossös del av implantatet enligt periapikal radiografi.

      Morfologi och svårighetsgrad av periimplantat bendefekt Karakteriseringen av periimplantatdefekter kommer att baseras på morfologin för defekten (klass I-III) och svårighetsgrad (grad L-M-A), som tidigare föreslagits. Kortfattat, enligt morfologin kommer den att klassificeras enligt följande klass I: infrabensdefekt (Klass IA: buckal dehiscens, Klass IB: 2- till 3-väggsdefekt), Klass II: supra-krestal/horisontell defekt och Klass III : kombinerad defekt (Klass IIIA: buckal dehiscens + horisontell benförlust, Klass IIIB: 2- till 3-väggsdefekt + horisontell benförlust, Klass IIIC: periferiell defekt + horisontell benförlust). När det gäller svårighetsgrad ska implantat klassificeras enligt följande: Milda (L): 3 till 4 mm/ <25 % av implantatets längd, Måttlig (M): 4 till 5 mm/≥25 % till 50 % av implantatets längd, och Avancerat(A): >6 mm/ >50 % av implantatets längd.

      Statistisk analys Det statistiska paketet (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, version 7.1StatSoft, Inc., USA OCH R 2.14.0) kommer att användas för att analysera data. Pearsons korrelationstest kommer att tillämpas för bedömning av störande faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08017
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som ingick i studien undertecknade motsvarande formulär för informerat samtycke för var och en av de mottagna behandlingarna, såväl som för användningen av deras demografiska och radiografiska data för vetenskapliga ändamål.

Försökspersonerna som rekryteras kommer att vara tandlösa (delvisa/totala) patienter som tidigare haft implantat placerade i den bakre delen av överkäken för oral rehabilitering. Fallgruppen kommer att bestå av 20 patienter som kommer att ha implantat som diagnostiserats med periimplantit medan i kontrollgruppen kommer de 20 inkluderade försökspersonerna att ha implantat med periimplantat hälsa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18-80 år
  • Patienter med implantat i den bakre delen av överkäken
  • Tandimplantatbärare med en uppföljning på mer än 5 år
  • Patienter som har genomgått en datortomografi för utvärdering av dessa implantat eller av andra skäl

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom
  • Gravida eller ammande patienter
  • Storrökare (HS)
  • Patienter med okontrollerad eller aktiv tandlossning i behov av parodontitbehandling
  • Patienter med zygomatiska eller pterygoida implantat
  • Patienter som tar mediciner som är kända för att förändra benmetabolismen eller som har degenerativ skelettsjukdom (hyperparatyreos, osteoporos), vitamin D, patienter som har tagit antibiotika, NSAID eller kortikosteroider i mer än två veckor under de senaste 3 månaderna före undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp
Fallgruppen kommer att bestå av 20 patienter som kommer att få implantat diagnostiserade med peri-implantit, enligt 2017 års World Workshop Classification falldefinition.
Patientens demografiska data som tidigare erhållits genom anamnes och klinisk undersökning kommer att analyseras i efterhand. Å andra sidan ska en röntgenutvärdering inklusive analys av implantaten, intilliggande tänder och maxillära bihålor/sinusmembran utföras med hjälp av datorprogram.
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att omfatta 20 försökspersoner som kommer att ha implantat med peri-implantat hälsa enligt 2017 års World Workshop Classification falldefinition.
Patientens demografiska data som tidigare erhållits genom anamnes och klinisk undersökning kommer att analyseras i efterhand. Å andra sidan ska en röntgenutvärdering inklusive analys av implantaten, intilliggande tänder och maxillära bihålor/sinusmembran utföras med hjälp av datorprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinus membranförtjockning förändras efter peri-implantitbehandling
Tidsram: 6 månader
Sagitala och koronala linjära mätningar av membranförtjockning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av peri-implantit i implantat med maxillär bihåleinflammation
Tidsram: 1 månad
Linjära mätningar vid 4 implantatplatser uppmätt på tillgängliga datortomografi av patienterna
1 månad
Volymdimensionella förändringar av sinusmembranet
Tidsram: 1 månad
Total membranbeläggning inuti sinus och mängden sinus fri från ockupation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jose Nart, PhD, UIC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in från patienter får endast bearbetas av forskargruppen i denna studie och kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera