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"Associação de peri-implantite e sinusite maxilar: um estudo caso-controle".

26 de junho de 2023 atualizado por: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

"Associação entre o tratamento da peri-implantite e a resolução da sinusite maxilar: um estudo caso-controle".

As evidências científicas sobre a influência da peri-implantite no espessamento da membrana de Schneider são escassas e limitadas. Da mesma forma, até o momento, não há literatura documentando a resolução da sinusite maxilar associada ao implante com peri-implantite após o tratamento da peri-implantite ou remoção do implante. Portanto, o objetivo deste estudo caso-controle é investigar a associação entre peri-implantite e sinusite maxilar. Por outro lado, serão avaliadas as alterações que ocorrem ao nível da membrana do seio maxilar após o tratamento da peri-implantite ou após a explantação do implante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes As evidências científicas sobre a influência da peri-implantite no espessamento da membrana de Schneider são escassas e limitadas. Da mesma forma, até o momento, não há literatura documentando a resolução da sinusite maxilar associada ao implante com peri-implantite após o tratamento da peri-implantite ou remoção do implante.

Objetivos Portanto, o objetivo deste estudo caso-controle é investigar a associação entre peri-implantite e sinusite maxilar. Por outro lado, serão avaliadas as alterações que ocorrem ao nível da membrana do seio maxilar após o tratamento da peri-implantite ou após a explantação do implante.

Hipótese H01: A presença de implantes colocados na região posterior da maxila acometida por peri-implantites está associada ao espessamento da membrana sinusal ou sinusite maxilar.

H11: A presença de implantes colocados na região posterior da maxila acometida por peri-implantites não está associada a espessamento da membrana sinusal ou sinusite maxilar.

H02: O tratamento da peri-implantite em implantes colocados na região maxilar posterior pode resolver a sinusite maxilar ou reduzir o espessamento da membrana sinusal.

H12: O tratamento da peri-implantite em implantes colocados na região maxilar posterior não pode resolver a sinusite maxilar ou reduzir o espessamento da membrana sinusal.

Material e métodos Desenho do estudo O estudo apresentará um desenho de caso-controle. Os pacientes serão recrutados retrospectivamente de uma clínica privada dedicada exclusivamente à periodontia e implantologia (Clínica CICOM, Badajoz, Espanha).

Cenário do estudo O estudo será realizado em um consultório particular associado à Universitat Internacional de Catalunya (UIC). O protocolo do estudo e o consentimento informado serão revisados ​​pelo Comitê de Ética da Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, ​​Espanha) e a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2013, será seguida.

População do estudo Todos os pacientes incluídos no estudo assinarão os correspondentes formulários de consentimento informado para cada um dos tratamentos recebidos, bem como para o uso de seus dados demográficos e radiográficos para fins científicos.

Os sujeitos recrutados serão pacientes edêntulos (parciais/totais) que previamente tiveram implantes colocados na região posterior da maxila para reabilitação oral. O grupo caso será composto por 20 pacientes que terão implantes diagnosticados com peri-implantite enquanto no grupo controle os 20 indivíduos incluídos terão implantes com saúde peri-implantar.

Dados demográficos

Um conjunto de dados demográficos deve ser obtido e registrado:

  1. Sexo (M/F)
  2. Anos de idade)
  3. Histórico de doença periodontal (de acordo com a classificação mais recente de doença periodontal do relatório do "Relatório de consenso do grupo de trabalho 4 do Workshop Mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares): gravidade (I, II, III e IV), grau (A, B e C) e extensão (localizada, generalizada ou padrão molar incisivo).
  4. Tipo de edentulismo: parcial ou total.
  5. Número de implantes por paciente
  6. Tabagismo (fumante pesado >10 cig/dia, fumante leve <10 cig/dia, ex-fumante 0 cig/dia ou não fumante 0 cig/dia).
  7. Posição dos implantes: região pré-molar ou região molar da maxila.
  8. Tempo na função (anos)
  9. Diagnóstico de implantes (de acordo com a classificação mais recente de doença periodontal do "Relatório de consenso do grupo de trabalho 4 do Workshop Mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares): saúde peri-implantar, mucosite ou peri-implantite.
  10. História prévia de sinusite maxilar
  11. Variáveis ​​relacionadas ao implante:

    1. Implante colocado com aumento ósseo horizontal (S/N) ou com elevação do seio (S/N e janela lateral/transcrestal).
    2. Sistema de implante (diâmetro, comprimento e tipo de conexão)
    3. Macrodesign do implante (transmucoso ou nível ósseo)

      Análise radiográfica As imagens dos pacientes incluídos serão obtidas com o modelo CBCT-ICAT 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, EUA). Os parâmetros foram definidos como 16x13 mm de largura e profundidade, 120 kVp, 20,27 mAs, tempo de escaneamento de 14,7 segundos, resolução de 0,25 voxels e campo de visão variando de acordo com a região escaneada. A avaliação radiográfica incluirá a análise de implantes, dentes adjacentes e seios maxilares/membranas sinusais.

      Análise radiográfica dos implantes

      Um examinador pré-calibrado (RP) analisará cada um dos implantes incluídos no estudo usando o software coDiagnostiX (Software de planejamento de implantes, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Alemanha). Serão avaliados os seguintes parâmetros:

      - Perda óssea radiográfica peri-implantar: avaliada em 4 locais por implante (mesial, distal, vestibular e palatino). A distância da plataforma do implante ao primeiro contato osso-implante (contato osso-implante) em mm deve ser medida.

      Essas medições radiográficas devem ser repetidas novamente nos indivíduos do grupo de casos após o tratamento da peri-implantite. O tempo entre o tratamento e a reavaliação tac deve ser de pelo menos 6 meses.

      Avaliação radiográfica dos dentes adjacentes Um examinador pré-calibrado (RP) analisará cada dente adjacente quanto à presença de lesões periapicais ou lesões cariosas usando o software coDiagnostiX (Software de planejamento de implantes, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Alemanha). Isso é registrado como presença ou ausência.

      Avaliação radiográfica do seio maxilar

      Um examinador pré-calibrado (BA) analisará cada seio maxilar usando o software Dolphin 3D Images. Serão avaliados os seguintes parâmetros:

      • Distância do ápice do implante ao seio maxilar: medida da porção apical da cortical maxilar ao ápice do implante seguindo o eixo longitudinal do implante, medido em mm.
      • Espessamento da membrana sinusal (direção sagital): medido a partir do osso cortical do assoalho do seio elevado até a margem superior da mucosa do seio no ponto de maior espessamento, medido em mm.
      • Espessamento da membrana sinusal (coronal): medido desde a cortical do assoalho do seio elevado até a margem superior da mucosa do seio no ponto de maior espessamento, medido em mm.
      • Volume do seio maxilar ocupado pela membrana sinusal: o volume total da membrana sinusal (cm3 e %) deve ser calculado em comparação com o volume total do seio maxilar.

      Essas medições radiográficas serão repetidas novamente nos indivíduos do grupo caso após o tratamento da peri-implantite ou após a explantação de implantes em casos mais avançados. O tempo entre o tratamento e a tac de reavaliação será de pelo menos 6 meses.

      Além disso, as seguintes informações devem ser obtidas para cada seio maxilar e membrana sinusal:

      • Inflamação da mucosa: 0 (sinus claros), 1 (espessamento leve da membrana) e 2 (espessamento moderado da membrana).
      • Perviedade do óstio sinusal: 0 (óstio patente) ou 1 (óstio obstruído).
      • Relação implante-sinus: 0 (distância entre o ápice do implante e o seio com presença de osso esponjoso e osso cortical entre o implante e o seio), 1 (o implante entra em contato com o osso cortical do seio) e 2 (o implante está parcialmente inserido no seio).

      Definição de caso de peri-implantite A peri-implantite será definida de acordo com o Word Workshop de doenças periodontais e peri-implantares de 2017. Portanto, a definição de caso aplicada será a seguinte: presença de sangramento e/ou exsudação na sondagem suave (∼0,2N), profundidades de sondagem peri-implantar de ≥6 mm, níveis ósseos ≥3 mm apicais à porção mais coronal do parte intra-óssea do implante de acordo com a radiografia periapical.

      Morfologia e gravidade do defeito ósseo peri-implantar A caracterização dos defeitos peri-implantares será baseada na morfologia do defeito (Classes I-III) e gravidade (graus L-M-A), conforme proposto anteriormente. Resumidamente, de acordo com a morfologia, será classificado da seguinte forma: Classe I: defeito infra-ósseo (Classe IA: deiscência bucal, Classe IB: defeito de 2 a 3 paredes), Classe II: defeito supra-crestal/horizontal e Classe III : defeito combinado (Classe IIIA: deiscência vestibular + perda óssea horizontal, Classe IIIB: defeito de 2 a 3 paredes + perda óssea horizontal, Classe IIIC: defeito circunferencial + perda óssea horizontal). Em termos de gravidade, os implantes devem ser classificados da seguinte forma: Leve (L): 3 a 4 mm/ <25% do comprimento do implante, Moderado (M): 4 a 5 mm/≥25% a 50% do comprimento do implante e Avançado(A): >6 mm/ >50% do comprimento do implante.

      Análise estatística O pacote estatístico (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA, STATISTICS, versão 7.1 StatSoft, Inc., EUA E R 2.14.0) será usado para analisar os dados. O teste de correlação de Pearson será aplicado para avaliação dos fatores de confusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • Ramon Pons
        • Contato:
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Ainda não está recrutando
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram os termos de consentimento informado correspondentes para cada um dos tratamentos recebidos, bem como para o uso de seus dados demográficos e radiográficos para fins científicos.

Os sujeitos recrutados serão pacientes edêntulos (parciais/totais) que previamente tiveram implantes colocados na região posterior da maxila para reabilitação oral. O grupo caso será composto por 20 pacientes que terão implantes diagnosticados com peri-implantite enquanto no grupo controle os 20 indivíduos incluídos terão implantes com saúde peri-implantar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
  • Pacientes com implantes no setor posterior da mandíbula superior
  • Portadores de implantes dentários com seguimento superior a 5 anos
  • Pacientes que realizaram tomografia computadorizada para avaliação desses implantes ou por outros motivos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica não controlada
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Fumantes pesados ​​(HS)
  • Pacientes com doença periodontal descontrolada ou ativa que necessitam de tratamento periodontal
  • Pacientes com implantes zigomáticos ou pterigóides
  • Pacientes em uso de medicamentos sabidamente modificadores do metabolismo ósseo ou com doença óssea degenerativa (hiperparatireoidismo, osteoporose), vitamina D, pacientes que tomaram antibióticos, AINEs ou corticosteroides por mais de duas semanas nos últimos 3 meses anteriores ao exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
O grupo de casos será composto por 20 pacientes que terão implantes diagnosticados com peri-implantite, de acordo com a definição de caso da World Workshop Classification de 2017.
Os dados demográficos do paciente obtidos previamente por anamnese e exame clínico serão analisados ​​retrospectivamente. Por outro lado, uma avaliação radiográfica incluindo análise dos implantes, dentes adjacentes e seios maxilares/membranas sinusais deve ser realizada usando software de computador.
Grupo de controle
O grupo de controle incluirá 20 indivíduos que terão implantes com saúde peri-implantar de acordo com a definição de caso da World Workshop Classification de 2017.
Os dados demográficos do paciente obtidos previamente por anamnese e exame clínico serão analisados ​​retrospectivamente. Por outro lado, uma avaliação radiográfica incluindo análise dos implantes, dentes adjacentes e seios maxilares/membranas sinusais deve ser realizada usando software de computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no espessamento da membrana sinusal após o tratamento da peri-implantite
Prazo: 6 meses
Medidas lineares sagital e coronal do espessamento da membrana
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da peri-implantite em implantes com sinusite maxilar
Prazo: 1 mês
Medições lineares em 4 locais de implante medidos nas tomografias disponíveis dos pacientes
1 mês
Alterações dimensionais de volume da membrana sinusal
Prazo: 1 mês
Ocupação total da membrana dentro do seio e quantidade de seio livre de ocupação
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose Nart, PhD, UIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados dos pacientes só podem ser processados ​​pela equipe de pesquisa deste estudo e não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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