- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924711
"Associação de peri-implantite e sinusite maxilar: um estudo caso-controle".
"Associação entre o tratamento da peri-implantite e a resolução da sinusite maxilar: um estudo caso-controle".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes As evidências científicas sobre a influência da peri-implantite no espessamento da membrana de Schneider são escassas e limitadas. Da mesma forma, até o momento, não há literatura documentando a resolução da sinusite maxilar associada ao implante com peri-implantite após o tratamento da peri-implantite ou remoção do implante.
Objetivos Portanto, o objetivo deste estudo caso-controle é investigar a associação entre peri-implantite e sinusite maxilar. Por outro lado, serão avaliadas as alterações que ocorrem ao nível da membrana do seio maxilar após o tratamento da peri-implantite ou após a explantação do implante.
Hipótese H01: A presença de implantes colocados na região posterior da maxila acometida por peri-implantites está associada ao espessamento da membrana sinusal ou sinusite maxilar.
H11: A presença de implantes colocados na região posterior da maxila acometida por peri-implantites não está associada a espessamento da membrana sinusal ou sinusite maxilar.
H02: O tratamento da peri-implantite em implantes colocados na região maxilar posterior pode resolver a sinusite maxilar ou reduzir o espessamento da membrana sinusal.
H12: O tratamento da peri-implantite em implantes colocados na região maxilar posterior não pode resolver a sinusite maxilar ou reduzir o espessamento da membrana sinusal.
Material e métodos Desenho do estudo O estudo apresentará um desenho de caso-controle. Os pacientes serão recrutados retrospectivamente de uma clínica privada dedicada exclusivamente à periodontia e implantologia (Clínica CICOM, Badajoz, Espanha).
Cenário do estudo O estudo será realizado em um consultório particular associado à Universitat Internacional de Catalunya (UIC). O protocolo do estudo e o consentimento informado serão revisados pelo Comitê de Ética da Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, Espanha) e a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2013, será seguida.
População do estudo Todos os pacientes incluídos no estudo assinarão os correspondentes formulários de consentimento informado para cada um dos tratamentos recebidos, bem como para o uso de seus dados demográficos e radiográficos para fins científicos.
Os sujeitos recrutados serão pacientes edêntulos (parciais/totais) que previamente tiveram implantes colocados na região posterior da maxila para reabilitação oral. O grupo caso será composto por 20 pacientes que terão implantes diagnosticados com peri-implantite enquanto no grupo controle os 20 indivíduos incluídos terão implantes com saúde peri-implantar.
Dados demográficos
Um conjunto de dados demográficos deve ser obtido e registrado:
- Sexo (M/F)
- Anos de idade)
- Histórico de doença periodontal (de acordo com a classificação mais recente de doença periodontal do relatório do "Relatório de consenso do grupo de trabalho 4 do Workshop Mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares): gravidade (I, II, III e IV), grau (A, B e C) e extensão (localizada, generalizada ou padrão molar incisivo).
- Tipo de edentulismo: parcial ou total.
- Número de implantes por paciente
- Tabagismo (fumante pesado >10 cig/dia, fumante leve <10 cig/dia, ex-fumante 0 cig/dia ou não fumante 0 cig/dia).
- Posição dos implantes: região pré-molar ou região molar da maxila.
- Tempo na função (anos)
- Diagnóstico de implantes (de acordo com a classificação mais recente de doença periodontal do "Relatório de consenso do grupo de trabalho 4 do Workshop Mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares): saúde peri-implantar, mucosite ou peri-implantite.
- História prévia de sinusite maxilar
Variáveis relacionadas ao implante:
- Implante colocado com aumento ósseo horizontal (S/N) ou com elevação do seio (S/N e janela lateral/transcrestal).
- Sistema de implante (diâmetro, comprimento e tipo de conexão)
Macrodesign do implante (transmucoso ou nível ósseo)
Análise radiográfica As imagens dos pacientes incluídos serão obtidas com o modelo CBCT-ICAT 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, EUA). Os parâmetros foram definidos como 16x13 mm de largura e profundidade, 120 kVp, 20,27 mAs, tempo de escaneamento de 14,7 segundos, resolução de 0,25 voxels e campo de visão variando de acordo com a região escaneada. A avaliação radiográfica incluirá a análise de implantes, dentes adjacentes e seios maxilares/membranas sinusais.
Análise radiográfica dos implantes
Um examinador pré-calibrado (RP) analisará cada um dos implantes incluídos no estudo usando o software coDiagnostiX (Software de planejamento de implantes, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Alemanha). Serão avaliados os seguintes parâmetros:
- Perda óssea radiográfica peri-implantar: avaliada em 4 locais por implante (mesial, distal, vestibular e palatino). A distância da plataforma do implante ao primeiro contato osso-implante (contato osso-implante) em mm deve ser medida.
Essas medições radiográficas devem ser repetidas novamente nos indivíduos do grupo de casos após o tratamento da peri-implantite. O tempo entre o tratamento e a reavaliação tac deve ser de pelo menos 6 meses.
Avaliação radiográfica dos dentes adjacentes Um examinador pré-calibrado (RP) analisará cada dente adjacente quanto à presença de lesões periapicais ou lesões cariosas usando o software coDiagnostiX (Software de planejamento de implantes, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Alemanha). Isso é registrado como presença ou ausência.
Avaliação radiográfica do seio maxilar
Um examinador pré-calibrado (BA) analisará cada seio maxilar usando o software Dolphin 3D Images. Serão avaliados os seguintes parâmetros:
- Distância do ápice do implante ao seio maxilar: medida da porção apical da cortical maxilar ao ápice do implante seguindo o eixo longitudinal do implante, medido em mm.
- Espessamento da membrana sinusal (direção sagital): medido a partir do osso cortical do assoalho do seio elevado até a margem superior da mucosa do seio no ponto de maior espessamento, medido em mm.
- Espessamento da membrana sinusal (coronal): medido desde a cortical do assoalho do seio elevado até a margem superior da mucosa do seio no ponto de maior espessamento, medido em mm.
- Volume do seio maxilar ocupado pela membrana sinusal: o volume total da membrana sinusal (cm3 e %) deve ser calculado em comparação com o volume total do seio maxilar.
Essas medições radiográficas serão repetidas novamente nos indivíduos do grupo caso após o tratamento da peri-implantite ou após a explantação de implantes em casos mais avançados. O tempo entre o tratamento e a tac de reavaliação será de pelo menos 6 meses.
Além disso, as seguintes informações devem ser obtidas para cada seio maxilar e membrana sinusal:
- Inflamação da mucosa: 0 (sinus claros), 1 (espessamento leve da membrana) e 2 (espessamento moderado da membrana).
- Perviedade do óstio sinusal: 0 (óstio patente) ou 1 (óstio obstruído).
- Relação implante-sinus: 0 (distância entre o ápice do implante e o seio com presença de osso esponjoso e osso cortical entre o implante e o seio), 1 (o implante entra em contato com o osso cortical do seio) e 2 (o implante está parcialmente inserido no seio).
Definição de caso de peri-implantite A peri-implantite será definida de acordo com o Word Workshop de doenças periodontais e peri-implantares de 2017. Portanto, a definição de caso aplicada será a seguinte: presença de sangramento e/ou exsudação na sondagem suave (∼0,2N), profundidades de sondagem peri-implantar de ≥6 mm, níveis ósseos ≥3 mm apicais à porção mais coronal do parte intra-óssea do implante de acordo com a radiografia periapical.
Morfologia e gravidade do defeito ósseo peri-implantar A caracterização dos defeitos peri-implantares será baseada na morfologia do defeito (Classes I-III) e gravidade (graus L-M-A), conforme proposto anteriormente. Resumidamente, de acordo com a morfologia, será classificado da seguinte forma: Classe I: defeito infra-ósseo (Classe IA: deiscência bucal, Classe IB: defeito de 2 a 3 paredes), Classe II: defeito supra-crestal/horizontal e Classe III : defeito combinado (Classe IIIA: deiscência vestibular + perda óssea horizontal, Classe IIIB: defeito de 2 a 3 paredes + perda óssea horizontal, Classe IIIC: defeito circunferencial + perda óssea horizontal). Em termos de gravidade, os implantes devem ser classificados da seguinte forma: Leve (L): 3 a 4 mm/ <25% do comprimento do implante, Moderado (M): 4 a 5 mm/≥25% a 50% do comprimento do implante e Avançado(A): >6 mm/ >50% do comprimento do implante.
Análise estatística O pacote estatístico (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA, STATISTICS, versão 7.1 StatSoft, Inc., EUA E R 2.14.0) será usado para analisar os dados. O teste de correlação de Pearson será aplicado para avaliação dos fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Monzo
- Número de telefone: 932 54 18 00
- E-mail: secretariaodonto@uic.es
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Recrutamento
- Ramon Pons
-
Contato:
- ramon pons, dds
- Número de telefone: 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Ainda não está recrutando
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
-
Contato:
- Cristina Valles, PhD
- Número de telefone: +34 93 504 20 00
- E-mail: cristinavallveg@uic.es
-
Contato:
- ramon pons, DDS
- Número de telefone: 0034 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram os termos de consentimento informado correspondentes para cada um dos tratamentos recebidos, bem como para o uso de seus dados demográficos e radiográficos para fins científicos.
Os sujeitos recrutados serão pacientes edêntulos (parciais/totais) que previamente tiveram implantes colocados na região posterior da maxila para reabilitação oral. O grupo caso será composto por 20 pacientes que terão implantes diagnosticados com peri-implantite enquanto no grupo controle os 20 indivíduos incluídos terão implantes com saúde peri-implantar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
- Pacientes com implantes no setor posterior da mandíbula superior
- Portadores de implantes dentários com seguimento superior a 5 anos
- Pacientes que realizaram tomografia computadorizada para avaliação desses implantes ou por outros motivos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica não controlada
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Fumantes pesados (HS)
- Pacientes com doença periodontal descontrolada ou ativa que necessitam de tratamento periodontal
- Pacientes com implantes zigomáticos ou pterigóides
- Pacientes em uso de medicamentos sabidamente modificadores do metabolismo ósseo ou com doença óssea degenerativa (hiperparatireoidismo, osteoporose), vitamina D, pacientes que tomaram antibióticos, AINEs ou corticosteroides por mais de duas semanas nos últimos 3 meses anteriores ao exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
O grupo de casos será composto por 20 pacientes que terão implantes diagnosticados com peri-implantite, de acordo com a definição de caso da World Workshop Classification de 2017.
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Os dados demográficos do paciente obtidos previamente por anamnese e exame clínico serão analisados retrospectivamente.
Por outro lado, uma avaliação radiográfica incluindo análise dos implantes, dentes adjacentes e seios maxilares/membranas sinusais deve ser realizada usando software de computador.
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Grupo de controle
O grupo de controle incluirá 20 indivíduos que terão implantes com saúde peri-implantar de acordo com a definição de caso da World Workshop Classification de 2017.
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Os dados demográficos do paciente obtidos previamente por anamnese e exame clínico serão analisados retrospectivamente.
Por outro lado, uma avaliação radiográfica incluindo análise dos implantes, dentes adjacentes e seios maxilares/membranas sinusais deve ser realizada usando software de computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no espessamento da membrana sinusal após o tratamento da peri-implantite
Prazo: 6 meses
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Medidas lineares sagital e coronal do espessamento da membrana
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da peri-implantite em implantes com sinusite maxilar
Prazo: 1 mês
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Medições lineares em 4 locais de implante medidos nas tomografias disponíveis dos pacientes
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1 mês
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Alterações dimensionais de volume da membrana sinusal
Prazo: 1 mês
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Ocupação total da membrana dentro do seio e quantidade de seio livre de ocupação
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Nart, PhD, UIC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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