- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05924711
"Forening av peri-implantitt og maksillær bihulebetennelse: en sakskontrollstudie".
"Forbindelse mellom behandling av peri-implantitt og oppløsning av maksillær bihulebetennelse: en sakskontrollstudie".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Vitenskapelig bevis for påvirkning av peri-implantitt på Schneiders membranfortykning er knappe og begrensede. Tilsvarende er det til dags dato ingen litteratur som dokumenterer oppløsningen av implantatassosiert maksillær bihulebetennelse med periimplantitt etter behandling av periimplantitt eller fjerning av implantatet.
Mål Derfor er målet med denne case-control studien å undersøke sammenhengen mellom peri-implantitt og maxillær bihulebetennelse. På den annen side vil endringene som oppstår på nivå med sinus maksillær membran etter behandling av peri-implantitt eller etter implantateksplantasjon bli evaluert.
Hypotese H01: Tilstedeværelsen av implantater plassert i den bakre maksillære regionen påvirket av peri-implantitter er assosiert med sinus membran fortykkelse eller maxillær bihulebetennelse.
H11: Tilstedeværelsen av implantater plassert i den bakre maksillære regionen påvirket av peri-implantitter er ikke assosiert med sinus membran fortykkelse eller maxillær bihulebetennelse.
H02: Behandling av peri-implantitt i implantater plassert i den bakre maksillære regionen kan løse maksillær bihulebetennelse eller redusere fortykkelse av sinusmembranen.
H12: Behandling av peri-implantitt på implantater plassert i den bakre maksillære regionen kan ikke løse maksillær bihulebetennelse eller redusere fortykkelse av sinusmembranen.
Materiale og metoder Studiedesign Studien vil presentere et case-control design. Pasienter vil bli rekruttert retrospektivt fra en privat klinikk utelukkende dedikert til periodonti og implantologi (Clínica CICOM, Badajoz, Spania).
Studiesetting Studiet vil bli gjennomført i en privat praksis tilknyttet Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Studieprotokollen og informert samtykke vil bli gjennomgått av den etiske komiteen ved Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, Spania) og Helsinki-erklæringen, 1975, revidert i 2013, vil bli fulgt.
Studiepopulasjon Alle pasienter som er inkludert i studien vil signere de tilsvarende informerte samtykkeskjemaene for hver av behandlingene som mottas, samt for bruk av deres demografiske og radiografiske data til vitenskapelige formål.
Forsøkspersonene som rekrutteres vil være tannløse (delvis/totalt) pasienter som tidligere har fått implantater plassert i den bakre delen av maxillaen for oral rehabilitering. Kasusgruppen vil bestå av 20 pasienter som skal ha implantater diagnostisert med periimplantitt mens i kontrollgruppen vil de 20 forsøkspersonene som er inkludert ha implantater med periimplantat helse.
Demografisk data
Et sett med demografiske data skal innhentes og registreres:
- Sex (M/K)
- Alder (år)
- Historie om periodontal sykdom (i henhold til den siste klassifiseringen av periodontal sykdom fra rapporten fra "Konsensusrapporten fra arbeidsgruppe 4 av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): alvorlighetsgrad (I, II, III og IV), grad (A, B og C) og utstrekning (lokalisert, generalisert eller incisiv-molar mønster).
- Type edentulisme: delvis eller total.
- Antall implantater per pasient
- Røyking (storrøyker >10 cig/dag, lettrøyker <10 cig/dag, eks-røyker 0 cig/dag, eller ikke-røyker 0 cig/dag).
- Plassering av implantatene: premolar region eller molar region av maxilla.
- Tid i funksjon (år)
- Implantatdiagnose (i henhold til den siste klassifiseringen av periodontal sykdom fra "Konsensusrapport fra arbeidsgruppe 4 av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): peri-implantat helse, mukositt eller peri-implantitt.
- Tidligere historie med maksillær bihulebetennelse
Implantatrelaterte variabler:
- Implantat plassert med horisontal benforstørrelse (Y/N) eller med sinusløft (Y/N og lateralt/transkrestalt vindu).
- Implantatsystem (diameter, lengde og type tilkobling)
Makrodesign av implantat (transmukosalt eller bennivå)
Radiografisk analyse Bilder av de inkluderte pasientene vil bli tatt med CBCT-ICAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Parametrene ble satt til 16x13 mm i bredde og dybde, 120 kVp, 20,27 mAs, skannetid 14,7 sekunder, oppløsning på 0,25 voksler og synsfelt varierende i henhold til regionen som ble skannet. Radiografisk evaluering vil omfatte analyse av implantater, tilstøtende tenner og maksillære bihuler/sinusmembraner.
Radiografisk analyse av implantatene
En forhåndskalibrert undersøker (RP) vil analysere hvert av implantatene som er inkludert i studien ved å bruke coDiagnostiX-programvaren (Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Tyskland). Følgende parametere vil bli evaluert:
- Peri-implantat radiografisk bentap: vurdert ved 4 steder per implantat (mesial, distal, vestibulær og palatal). Avstanden fra implantatplattformen til den første ben-til-implantat-kontakten (Bein-til-implantat-kontakt) i mm skal måles.
Disse radiografiske målingene skal gjentas igjen hos pasientgruppene etter at peri-implantitten er behandlet. Tiden mellom behandling og re-evaluering skal være minst 6 måneder.
Radiografisk evaluering av tilstøtende tenner En forhåndskalibrert undersøker (RP) vil analysere hver tilstøtende tann for tilstedeværelse av periapikale lesjoner eller karieslesjoner ved hjelp av coDiagnostiX-programvaren (Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Tyskland). Dette registreres som tilstedeværelse eller fravær.
Radiografisk evaluering av sinus maxillaris
En forhåndskalibrert undersøker (BA) vil analysere hver sinus overkjeve ved hjelp av Dolphin 3D Images-programvaren. Følgende parametere vil bli evaluert:
- Avstand fra apex av implantatet til maxillary sinus: målt fra apikale del av maxillary cortex til apex av implantatet etter implantatets lengdeakse, målt i mm.
- Fortykning av sinusmembranen (sagittal retning): målt fra det kortikale beinet i det hevede sinusgulvet til øvre margin av sinusslimhinnen ved punktet med størst fortykkelse, målt i mm.
- Fortykkelse av sinusmembranen (koronal): målt fra det kortikale beinet i gulvet i den hevet sinus til den øvre margin av sinus slimhinnen ved det punktet med størst fortykkelse, målt i mm.
- Volum av sinus maxillary sinus okkupert av sinus membran: det totale volumet av sinus membran (cm3 og %) skal beregnes sammenlignet med det totale volumet av maxillary sinus.
Disse radiografiske målingene vil bli gjentatt igjen hos pasientgruppene etter behandling av peri-implantitt eller etter eksplantasjon av implantater i mer avanserte tilfeller. Tiden mellom behandling og re-evaluering vil være minst 6 måneder.
I tillegg skal følgende informasjon innhentes for hver sinus maksillær og sinusmembran:
- Slimhinnebetennelse: 0 (klar sinus), 1 (mild membranfortykkelse) og 2 (moderat membranfortykning).
- Sinus ostium åpenhet: 0 (patent ostium) eller 1 (obstruert ostium).
- Implantat-til-sinus-forhold: 0 (avstand mellom implantatets apex og sinus med tilstedeværelse av spongøst bein og kortikalt ben mellom implantatet og sinus), 1 (implantatet kommer i kontakt med sinus corticale bein) og 2 (implantatet er delvis satt inn i sinus).
Kasusdefinisjon av peri-implantitt Peri-implantitt vil bli definert i henhold til 2017 Word Workshop for periodontale og peri-implantatsykdommer. Derfor vil den anvendte saksdefinisjonen være som følger: tilstedeværelse av blødning og/eller siver ved myk sondering (~0,2N), peri-implantat sonderingsdybder på ≥6 mm, bennivåer ≥3 mm apikale til den mest koronale delen av intra-ossøs del av implantatet i henhold til periapikal radiografi.
Morfologi og alvorlighetsgrad av periimplantat beindefekt Karakteriseringen av periimplantatdefekter vil baseres på morfologien til defekten (klasse I-III) og alvorlighetsgrad (gradene L-M-A), som tidligere foreslått. Kort fortalt, i henhold til morfologien vil den bli klassifisert som følger Klasse I: infrabenet defekt (Klasse IA: bukkal dehiscens, Klasse IB: 2- til 3-veggsdefekt), Klasse II: supra-krestal/horisontal defekt og Klasse III : kombinert defekt (Klasse IIIA: bukkal dehiscens + horisontalt bentap, Klasse IIIB: 2- til 3-veggsdefekt + horisontalt bentap, Klasse IIIC: periferisk defekt + horisontalt bentap). Når det gjelder alvorlighetsgrad, skal implantater klassifiseres som følger: Mild (L): 3 til 4 mm/ <25 % av implantatlengden, Moderat (M): 4 til 5 mm/≥25 % til 50 % av implantatlengden, og Avansert(A): >6 mm/ >50 % av implantatlengden.
Statistisk analyse Den statistiske pakken (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versjon 7.1StatSoft, Inc., USA OG R 2.14.0) vil bli brukt til å analysere dataene. Pearsons korrelasjonstest vil bli brukt for vurdering av konfunderende faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Monzo
- Telefonnummer: 932 54 18 00
- E-post: secretariaodonto@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Rekruttering
- Ramon Pons
-
Ta kontakt med:
- ramon pons, dds
- Telefonnummer: 619688364
- E-post: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
-
Ta kontakt med:
- Cristina Valles, PhD
- Telefonnummer: +34 93 504 20 00
- E-post: cristinavallveg@uic.es
-
Ta kontakt med:
- ramon pons, DDS
- Telefonnummer: 0034 619688364
- E-post: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter inkludert i studien signerte de tilsvarende informerte samtykkeskjemaene for hver av behandlingene som ble mottatt, samt for bruk av deres demografiske og radiografiske data til vitenskapelige formål.
Forsøkspersonene som rekrutteres vil være tannløse (delvis/totalt) pasienter som tidligere har fått implantater plassert i den bakre delen av maxillaen for oral rehabilitering. Kasusgruppen vil bestå av 20 pasienter som skal ha implantater diagnostisert med periimplantitt mens i kontrollgruppen vil de 20 forsøkspersonene som er inkludert ha implantater med periimplantat helse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-80 år
- Pasienter med implantater i den bakre delen av overkjeven
- Tannimplantatbærere med oppfølging over 5 år
- Pasienter som har gjennomgått en CT-skanning for evaluering av disse implantatene eller av andre grunner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom
- Gravide eller ammende pasienter
- Storrøykere (HS)
- Pasienter med ukontrollert eller aktiv periodontal sykdom med behov for periodontal behandling
- Pasienter med zygomatiske eller pterygoide implantater
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å endre benmetabolismen eller som har degenerativ bensykdom (hyperparatyreoidisme, osteoporose), vitamin D, pasienter som har tatt antibiotika, NSAIDs eller kortikosteroider i mer enn to uker i løpet av de siste 3 månedene før undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Kasusgruppen vil bestå av 20 pasienter som vil få implantater diagnostisert med peri-implantitt, i henhold til 2017 World Workshop Classification case-definisjonen.
|
Annen: Retrospektiv analyse av demografiske og radiografiske data tidligere innhentet fra pasienten.
Pasientens demografiske data innhentet tidligere ved anamnese og klinisk undersøkelse vil bli retrospektivt analysert.
På den annen side skal en radiografisk vurdering inkludert analyse av implantatene, tilstøtende tenner og maksillære bihuler/sinusmembraner utføres ved bruk av dataprogramvare.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere 20 forsøkspersoner som vil ha implantater med peri-implantat helse i henhold til 2017 World Workshop Classification case-definisjonen.
|
Annen: Retrospektiv analyse av demografiske og radiografiske data tidligere innhentet fra pasienten.
Pasientens demografiske data innhentet tidligere ved anamnese og klinisk undersøkelse vil bli retrospektivt analysert.
På den annen side skal en radiografisk vurdering inkludert analyse av implantatene, tilstøtende tenner og maksillære bihuler/sinusmembraner utføres ved bruk av dataprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus membran fortykkelse endres etter peri-implantitt behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sagitale og koronale lineære målinger av membranfortykkelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av peri-implantitt i implantater med maksillær bihulebetennelse
Tidsramme: 1 måned
|
Lineære målinger på 4 implantasjonssteder målt på tilgjengelige CT-skanninger av pasientene
|
1 måned
|
|
Volumdimensjonale endringer av sinusmembranen
Tidsramme: 1 måned
|
Total membranbelegg inne i sinus og mengde sinus fri for okkupasjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jose Nart, PhD, UIC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .