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„Zusammenhang von Periimplantitis und Kieferhöhlenentzündung: eine Fall-Kontroll-Studie“.

26. Juni 2023 aktualisiert von: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

„Zusammenhang zwischen der Behandlung von Periimplantitis und der Lösung von Sinusitis maxillaris: eine Fall-Kontroll-Studie“.

Wissenschaftliche Belege für den Einfluss von Periimplantitis auf die Verdickung der Schneider-Membran sind rar und begrenzt. Ebenso gibt es bis heute keine Literatur, die die Auflösung einer implantatassoziierten Sinusitis maxillaris mit Periimplantitis nach Behandlung der Periimplantitis oder Entfernung des Implantats dokumentiert. Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es daher, den Zusammenhang zwischen Periimplantitis und Sinusitis maxillaris zu untersuchen. Andererseits werden die Veränderungen, die auf der Ebene der Kieferhöhlenmembran nach der Behandlung einer Periimplantitis oder nach einer Implantatexplantation auftreten, evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Wissenschaftliche Erkenntnisse über den Einfluss von Periimplantitis auf die Verdickung der Schneider-Membran sind rar und begrenzt. Ebenso gibt es bis heute keine Literatur, die die Auflösung einer implantatassoziierten Sinusitis maxillaris mit Periimplantitis nach Behandlung der Periimplantitis oder Entfernung des Implantats dokumentiert.

Ziele Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es daher, den Zusammenhang zwischen Periimplantitis und Sinusitis maxillaris zu untersuchen. Andererseits werden die Veränderungen, die auf der Ebene der Kieferhöhlenmembran nach der Behandlung einer Periimplantitis oder nach einer Implantatexplantation auftreten, evaluiert.

Hypothese H01: Das Vorhandensein von Implantaten im hinteren Oberkieferbereich, der von Periimplantitis betroffen ist, ist mit einer Verdickung der Sinusmembran oder einer Sinusitis maxillaris verbunden.

H11: Das Vorhandensein von Implantaten im hinteren Oberkieferbereich, der von Periimplantitis betroffen ist, ist nicht mit einer Verdickung der Sinusmembran oder einer Sinusitis maxillaris verbunden.

H02: Die Behandlung von Periimplantitis bei Implantaten im hinteren Oberkieferbereich kann eine Sinusitis maxillaris beheben oder die Verdickung der Sinusmembran verringern.

H12: Die Behandlung von Periimplantitis bei Implantaten im hinteren Oberkieferbereich kann die Kieferhöhlenentzündung nicht beheben oder die Verdickung der Sinusmembran reduzieren.

Material und Methoden Studiendesign Die Studie wird ein Fall-Kontroll-Design präsentieren. Die Patienten werden nachträglich aus einer Privatklinik rekrutiert, die sich ausschließlich der Parodontologie und Implantologie widmet (Clínica CICOM, Badajoz, Spanien).

Studienumgebung Die Studie wird in einer Privatpraxis durchgeführt, die mit der Universitat Internacional de Catalunya (UIC) verbunden ist. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden von der Ethikkommission der Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, ​​Spanien) überprüft und die 2013 überarbeitete Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 1975 wird befolgt.

Studienpopulation Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterzeichnen die entsprechenden Einverständniserklärungen für jede der erhaltenen Behandlungen sowie für die Verwendung ihrer demografischen und radiologischen Daten für wissenschaftliche Zwecke.

Bei den rekrutierten Probanden handelt es sich um zahnlose (teilweise/vollständige) Patienten, denen zuvor Implantate im hinteren Bereich des Oberkiefers zur oralen Rehabilitation eingesetzt wurden. Die Fallgruppe wird aus 20 Patienten bestehen, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde, während in der Kontrollgruppe die 20 eingeschlossenen Probanden Implantate mit periimplantärer Gesundheit haben werden.

Demografische Daten

Es wird eine Reihe demografischer Daten erhoben und aufgezeichnet:

  1. Sex (M/F)
  2. Alter Jahre)
  3. Vorgeschichte einer Parodontitis (gemäß der neuesten Klassifikation der Parodontitis aus dem Bericht des „Consensus Report of Workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): Schweregrad (I, II, III und IV), Grad (A, B und C) und Ausmaß (lokalisiertes, generalisiertes oder inizisiv-molares Muster).
  4. Art der Zahnlosigkeit: teilweise oder vollständig.
  5. Anzahl der Implantate pro Patient
  6. Rauchen (starker Raucher >10 Zigaretten/Tag, leichter Raucher <10 Zigaretten/Tag, Ex-Raucher 0 Zigaretten/Tag oder Nichtraucher 0 Zigaretten/Tag).
  7. Position der Implantate: Prämolarenbereich oder Molarenbereich des Oberkiefers.
  8. Zeit in Funktion (Jahre)
  9. Implantatdiagnose (gemäß der neuesten Klassifikation parodontaler Erkrankungen aus dem „Konsensbericht der Arbeitsgruppe 4 des 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): periimplantäre Gesundheit, Mukositis oder Periimplantitis.
  10. Vorgeschichte einer Kieferhöhlenentzündung
  11. Implantatbezogene Variablen:

    1. Implantat platziert mit horizontaler Knochenaugmentation (J/N) oder mit Sinuslift (J/N und laterales/transkrestales Fenster).
    2. Implantatsystem (Durchmesser, Länge und Verbindungsart)
    3. Makrodesign des Implantats (transmukosale oder Knochenebene)

      Röntgenanalyse Bilder der eingeschlossenen Patienten werden mit dem CBCT-ICAT-Modell 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA) erstellt. Die Parameter wurden auf 16 x 13 mm Breite und Tiefe, 120 kVp, 20,27 mAs, Scanzeit 14,7 Sekunden, Auflösung bei 0,25 Voxel und unterschiedliches Sichtfeld je nach gescannter Region eingestellt. Die radiologische Beurteilung umfasst die Analyse von Implantaten, benachbarten Zähnen und Kieferhöhlen/Nebenhöhlenmembranen.

      Röntgenanalyse der Implantate

      Ein vorkalibrierter Prüfer (RP) analysiert jedes der in die Studie einbezogenen Implantate mit der Software coDiagnostiX (Implantatplanungssoftware, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Deutschland). Folgende Parameter werden ausgewertet:

      - Periimplantärer radiologischer Knochenverlust: Bewertet an 4 Stellen pro Implantat (mesial, distal, vestibulär und palatinal). Gemessen werden soll der Abstand von der Implantatplattform bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt (Knochen-Implantat-Kontakt) in mm.

      Diese Röntgenmessungen sollen bei den Probanden der Fallgruppe nach der Behandlung der Periimplantitis noch einmal wiederholt werden. Der Zeitraum zwischen der Behandlung und der Neubewertung muss mindestens 6 Monate betragen.

      Röntgenuntersuchung benachbarter Zähne Ein vorkalibrierter Untersucher (RP) analysiert jeden benachbarten Zahn auf das Vorhandensein periapikaler Läsionen oder kariöser Läsionen mithilfe der Software coDiagnostiX (Implantationsplanungssoftware, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Deutschland). Dies wird als Anwesenheit oder Abwesenheit erfasst.

      Röntgenuntersuchung der Kieferhöhle

      Ein vorkalibrierter Untersucher (BA) analysiert jede Kieferhöhle mithilfe der Dolphin 3D Images-Software. Folgende Parameter werden ausgewertet:

      • Abstand von der Spitze des Implantats bis zum Sinus maxillaris: gemessen vom apikalen Teil der Oberkieferkortikalis bis zur Spitze des Implantats entlang der Längsachse des Implantats, gemessen in mm.
      • Verdickung der Sinusmembran (sagittale Richtung): gemessen von der Kortikalis des erhöhten Sinusbodens bis zum oberen Rand der Sinusschleimhaut an der Stelle der größten Verdickung, gemessen in mm.
      • Verdickung der Sinusmembran (koronal): gemessen von der Kortikalis des Bodens der angehobenen Kieferhöhle bis zum oberen Rand der Kieferhöhlenschleimhaut an der Stelle der größten Verdickung, gemessen in mm.
      • Von der Sinusmembran eingenommenes Volumen der Kieferhöhle: Das Gesamtvolumen der Sinusmembran (cm3 und %) wird im Vergleich zum Gesamtvolumen der Kieferhöhle berechnet.

      Diese Röntgenmessungen werden bei den Probanden der Fallgruppe nach der Behandlung einer Periimplantitis oder nach der Explantation von Implantaten in fortgeschritteneren Fällen erneut wiederholt. Der Zeitraum zwischen der Behandlung und der Neubewertung beträgt mindestens 6 Monate.

      Darüber hinaus sind für jede Kieferhöhle und jede Sinusmembran folgende Informationen zu erheben:

      • Schleimhautentzündung: 0 (klarer Sinus), 1 (leichte Membranverdickung) und 2 (mäßige Membranverdickung).
      • Durchgängigkeit des Sinusostiums: 0 (offenes Ostium) oder 1 (verstopftes Ostium).
      • Implantat-zu-Sinus-Verhältnis: 0 (Abstand zwischen Implantatspitze und Sinus mit Vorhandensein von Spongiosa und kortikalem Knochen zwischen Implantat und Sinus), 1 (Implantat berührt den kortikalen Knochen des Sinus) und 2 (Implantat ist teilweise in den Sinus eingeführt).

      Falldefinition von Periimplantitis Periimplantitis wird gemäß dem Word Workshop 2017 über parodontale und periimplantäre Erkrankungen definiert. Daher wird die Falldefinition wie folgt angewendet: Vorhandensein von Blutungen und/oder Nässen bei weicher Sondierung (∼0,2 N), periimplantäre Sondierungstiefen von ≥6 mm, Knochenniveau ≥3 mm apikal zum koronalsten Teil des Implantats intraossärer Teil des Implantats gemäß periapikaler Röntgenaufnahme.

      Morphologie und Schwere des periimplantären Knochendefekts Die Charakterisierung periimplantärer Defekte basiert auf der Morphologie des Defekts (Klassen I–III) und dem Schweregrad (Klassen L–M–A), wie zuvor vorgeschlagen. Kurz gesagt wird es je nach Morphologie wie folgt klassifiziert: Klasse I: infraknöcherner Defekt (Klasse IA: bukkale Dehiszenz, Klasse IB: 2- bis 3-wandiger Defekt), Klasse II: suprakrestaler/horizontaler Defekt und Klasse III : kombinierter Defekt (Klasse IIIA: bukkale Dehiszenz + horizontaler Knochenverlust, Klasse IIIB: 2- bis 3-wandiger Defekt + horizontaler Knochenverlust, Klasse IIIC: Umfangsdefekt + horizontaler Knochenverlust). In Bezug auf den Schweregrad werden Implantate wie folgt klassifiziert: Leicht (L): 3 bis 4 mm/<25 % der Implantatlänge, Mittel (M): 4 bis 5 mm/≥25 % bis 50 % der Implantatlänge und Fortgeschritten (A): >6 mm/ >50 % der Implantatlänge.

      Statistische Analyse Das Statistikpaket (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, Version 7.1StatSoft, Inc., USA UND R 2.14.0) wird zur Analyse der Daten verwendet. Zur Beurteilung von Störfaktoren wird der Pearson-Korrelationstest eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08017
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterzeichneten die entsprechenden Einverständniserklärungen für jede der erhaltenen Behandlungen sowie für die Verwendung ihrer demografischen und radiologischen Daten für wissenschaftliche Zwecke.

Bei den rekrutierten Probanden handelt es sich um zahnlose (teilweise/vollständige) Patienten, denen zuvor Implantate im hinteren Bereich des Oberkiefers zur oralen Rehabilitation eingesetzt wurden. Die Fallgruppe wird aus 20 Patienten bestehen, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde, während in der Kontrollgruppe die 20 eingeschlossenen Probanden Implantate mit periimplantärer Gesundheit haben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit Implantaten im hinteren Bereich des Oberkiefers
  • Zahnimplantatträger mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren
  • Patienten, die sich zur Beurteilung dieser Implantate oder aus anderen Gründen einer CT-Untersuchung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Starke Raucher (HS)
  • Patienten mit unkontrollierter oder aktiver Parodontitis, die eine parodontale Behandlung benötigen
  • Patienten mit Jochbein- oder Pterygoideimplantaten
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern, oder die an einer degenerativen Knochenerkrankung (Hyperparathyreoidismus, Osteoporose) oder Vitamin D leiden, Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Untersuchung mehr als zwei Wochen lang Antibiotika, NSAIDs oder Kortikosteroide eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Die Fallgruppe wird aus 20 Patienten bestehen, bei denen gemäß der Falldefinition der World Workshop Classification 2017 Periimplantitis diagnostiziert wurde.
Die zuvor durch Anamnese und klinische Untersuchung erhobenen demografischen Daten des Patienten werden retrospektiv analysiert. Zum anderen soll mittels Computersoftware eine röntgenologische Begutachtung inklusive Analyse der Implantate, Nachbarzähne und Kieferhöhlen/Sinusmembranen durchgeführt werden.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst 20 Probanden, die Implantate mit periimplantärer Gesundheit gemäß der Falldefinition der World Workshop Classification 2017 haben werden.
Die zuvor durch Anamnese und klinische Untersuchung erhobenen demografischen Daten des Patienten werden retrospektiv analysiert. Zum anderen soll mittels Computersoftware eine röntgenologische Begutachtung inklusive Analyse der Implantate, Nachbarzähne und Kieferhöhlen/Sinusmembranen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verdickung der Sinusmembran verändert sich nach einer Periimplantitis-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Sagitale und koronale lineare Messungen der Membranverdickung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Periimplantitis bei Implantaten mit Sinusitis maxillaris
Zeitfenster: 1 Monat
Lineare Messungen an 4 Implantationsstellen, gemessen anhand der verfügbaren CT-Scans der Patienten
1 Monat
Volumendimensionale Veränderungen der Sinusmembran
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamte Membranbelegung im Sinus und Menge des Sinus ohne Besetzung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Nart, PhD, UIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Patienten gesammelte Daten dürfen nur vom Forschungsteam dieser Studie verarbeitet und nicht an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sinusitis

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