- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05924711
„Zusammenhang von Periimplantitis und Kieferhöhlenentzündung: eine Fall-Kontroll-Studie“.
„Zusammenhang zwischen der Behandlung von Periimplantitis und der Lösung von Sinusitis maxillaris: eine Fall-Kontroll-Studie“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Wissenschaftliche Erkenntnisse über den Einfluss von Periimplantitis auf die Verdickung der Schneider-Membran sind rar und begrenzt. Ebenso gibt es bis heute keine Literatur, die die Auflösung einer implantatassoziierten Sinusitis maxillaris mit Periimplantitis nach Behandlung der Periimplantitis oder Entfernung des Implantats dokumentiert.
Ziele Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es daher, den Zusammenhang zwischen Periimplantitis und Sinusitis maxillaris zu untersuchen. Andererseits werden die Veränderungen, die auf der Ebene der Kieferhöhlenmembran nach der Behandlung einer Periimplantitis oder nach einer Implantatexplantation auftreten, evaluiert.
Hypothese H01: Das Vorhandensein von Implantaten im hinteren Oberkieferbereich, der von Periimplantitis betroffen ist, ist mit einer Verdickung der Sinusmembran oder einer Sinusitis maxillaris verbunden.
H11: Das Vorhandensein von Implantaten im hinteren Oberkieferbereich, der von Periimplantitis betroffen ist, ist nicht mit einer Verdickung der Sinusmembran oder einer Sinusitis maxillaris verbunden.
H02: Die Behandlung von Periimplantitis bei Implantaten im hinteren Oberkieferbereich kann eine Sinusitis maxillaris beheben oder die Verdickung der Sinusmembran verringern.
H12: Die Behandlung von Periimplantitis bei Implantaten im hinteren Oberkieferbereich kann die Kieferhöhlenentzündung nicht beheben oder die Verdickung der Sinusmembran reduzieren.
Material und Methoden Studiendesign Die Studie wird ein Fall-Kontroll-Design präsentieren. Die Patienten werden nachträglich aus einer Privatklinik rekrutiert, die sich ausschließlich der Parodontologie und Implantologie widmet (Clínica CICOM, Badajoz, Spanien).
Studienumgebung Die Studie wird in einer Privatpraxis durchgeführt, die mit der Universitat Internacional de Catalunya (UIC) verbunden ist. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden von der Ethikkommission der Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, Spanien) überprüft und die 2013 überarbeitete Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 1975 wird befolgt.
Studienpopulation Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterzeichnen die entsprechenden Einverständniserklärungen für jede der erhaltenen Behandlungen sowie für die Verwendung ihrer demografischen und radiologischen Daten für wissenschaftliche Zwecke.
Bei den rekrutierten Probanden handelt es sich um zahnlose (teilweise/vollständige) Patienten, denen zuvor Implantate im hinteren Bereich des Oberkiefers zur oralen Rehabilitation eingesetzt wurden. Die Fallgruppe wird aus 20 Patienten bestehen, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde, während in der Kontrollgruppe die 20 eingeschlossenen Probanden Implantate mit periimplantärer Gesundheit haben werden.
Demografische Daten
Es wird eine Reihe demografischer Daten erhoben und aufgezeichnet:
- Sex (M/F)
- Alter Jahre)
- Vorgeschichte einer Parodontitis (gemäß der neuesten Klassifikation der Parodontitis aus dem Bericht des „Consensus Report of Workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): Schweregrad (I, II, III und IV), Grad (A, B und C) und Ausmaß (lokalisiertes, generalisiertes oder inizisiv-molares Muster).
- Art der Zahnlosigkeit: teilweise oder vollständig.
- Anzahl der Implantate pro Patient
- Rauchen (starker Raucher >10 Zigaretten/Tag, leichter Raucher <10 Zigaretten/Tag, Ex-Raucher 0 Zigaretten/Tag oder Nichtraucher 0 Zigaretten/Tag).
- Position der Implantate: Prämolarenbereich oder Molarenbereich des Oberkiefers.
- Zeit in Funktion (Jahre)
- Implantatdiagnose (gemäß der neuesten Klassifikation parodontaler Erkrankungen aus dem „Konsensbericht der Arbeitsgruppe 4 des 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): periimplantäre Gesundheit, Mukositis oder Periimplantitis.
- Vorgeschichte einer Kieferhöhlenentzündung
Implantatbezogene Variablen:
- Implantat platziert mit horizontaler Knochenaugmentation (J/N) oder mit Sinuslift (J/N und laterales/transkrestales Fenster).
- Implantatsystem (Durchmesser, Länge und Verbindungsart)
Makrodesign des Implantats (transmukosale oder Knochenebene)
Röntgenanalyse Bilder der eingeschlossenen Patienten werden mit dem CBCT-ICAT-Modell 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA) erstellt. Die Parameter wurden auf 16 x 13 mm Breite und Tiefe, 120 kVp, 20,27 mAs, Scanzeit 14,7 Sekunden, Auflösung bei 0,25 Voxel und unterschiedliches Sichtfeld je nach gescannter Region eingestellt. Die radiologische Beurteilung umfasst die Analyse von Implantaten, benachbarten Zähnen und Kieferhöhlen/Nebenhöhlenmembranen.
Röntgenanalyse der Implantate
Ein vorkalibrierter Prüfer (RP) analysiert jedes der in die Studie einbezogenen Implantate mit der Software coDiagnostiX (Implantatplanungssoftware, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Deutschland). Folgende Parameter werden ausgewertet:
- Periimplantärer radiologischer Knochenverlust: Bewertet an 4 Stellen pro Implantat (mesial, distal, vestibulär und palatinal). Gemessen werden soll der Abstand von der Implantatplattform bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt (Knochen-Implantat-Kontakt) in mm.
Diese Röntgenmessungen sollen bei den Probanden der Fallgruppe nach der Behandlung der Periimplantitis noch einmal wiederholt werden. Der Zeitraum zwischen der Behandlung und der Neubewertung muss mindestens 6 Monate betragen.
Röntgenuntersuchung benachbarter Zähne Ein vorkalibrierter Untersucher (RP) analysiert jeden benachbarten Zahn auf das Vorhandensein periapikaler Läsionen oder kariöser Läsionen mithilfe der Software coDiagnostiX (Implantationsplanungssoftware, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Deutschland). Dies wird als Anwesenheit oder Abwesenheit erfasst.
Röntgenuntersuchung der Kieferhöhle
Ein vorkalibrierter Untersucher (BA) analysiert jede Kieferhöhle mithilfe der Dolphin 3D Images-Software. Folgende Parameter werden ausgewertet:
- Abstand von der Spitze des Implantats bis zum Sinus maxillaris: gemessen vom apikalen Teil der Oberkieferkortikalis bis zur Spitze des Implantats entlang der Längsachse des Implantats, gemessen in mm.
- Verdickung der Sinusmembran (sagittale Richtung): gemessen von der Kortikalis des erhöhten Sinusbodens bis zum oberen Rand der Sinusschleimhaut an der Stelle der größten Verdickung, gemessen in mm.
- Verdickung der Sinusmembran (koronal): gemessen von der Kortikalis des Bodens der angehobenen Kieferhöhle bis zum oberen Rand der Kieferhöhlenschleimhaut an der Stelle der größten Verdickung, gemessen in mm.
- Von der Sinusmembran eingenommenes Volumen der Kieferhöhle: Das Gesamtvolumen der Sinusmembran (cm3 und %) wird im Vergleich zum Gesamtvolumen der Kieferhöhle berechnet.
Diese Röntgenmessungen werden bei den Probanden der Fallgruppe nach der Behandlung einer Periimplantitis oder nach der Explantation von Implantaten in fortgeschritteneren Fällen erneut wiederholt. Der Zeitraum zwischen der Behandlung und der Neubewertung beträgt mindestens 6 Monate.
Darüber hinaus sind für jede Kieferhöhle und jede Sinusmembran folgende Informationen zu erheben:
- Schleimhautentzündung: 0 (klarer Sinus), 1 (leichte Membranverdickung) und 2 (mäßige Membranverdickung).
- Durchgängigkeit des Sinusostiums: 0 (offenes Ostium) oder 1 (verstopftes Ostium).
- Implantat-zu-Sinus-Verhältnis: 0 (Abstand zwischen Implantatspitze und Sinus mit Vorhandensein von Spongiosa und kortikalem Knochen zwischen Implantat und Sinus), 1 (Implantat berührt den kortikalen Knochen des Sinus) und 2 (Implantat ist teilweise in den Sinus eingeführt).
Falldefinition von Periimplantitis Periimplantitis wird gemäß dem Word Workshop 2017 über parodontale und periimplantäre Erkrankungen definiert. Daher wird die Falldefinition wie folgt angewendet: Vorhandensein von Blutungen und/oder Nässen bei weicher Sondierung (∼0,2 N), periimplantäre Sondierungstiefen von ≥6 mm, Knochenniveau ≥3 mm apikal zum koronalsten Teil des Implantats intraossärer Teil des Implantats gemäß periapikaler Röntgenaufnahme.
Morphologie und Schwere des periimplantären Knochendefekts Die Charakterisierung periimplantärer Defekte basiert auf der Morphologie des Defekts (Klassen I–III) und dem Schweregrad (Klassen L–M–A), wie zuvor vorgeschlagen. Kurz gesagt wird es je nach Morphologie wie folgt klassifiziert: Klasse I: infraknöcherner Defekt (Klasse IA: bukkale Dehiszenz, Klasse IB: 2- bis 3-wandiger Defekt), Klasse II: suprakrestaler/horizontaler Defekt und Klasse III : kombinierter Defekt (Klasse IIIA: bukkale Dehiszenz + horizontaler Knochenverlust, Klasse IIIB: 2- bis 3-wandiger Defekt + horizontaler Knochenverlust, Klasse IIIC: Umfangsdefekt + horizontaler Knochenverlust). In Bezug auf den Schweregrad werden Implantate wie folgt klassifiziert: Leicht (L): 3 bis 4 mm/<25 % der Implantatlänge, Mittel (M): 4 bis 5 mm/≥25 % bis 50 % der Implantatlänge und Fortgeschritten (A): >6 mm/ >50 % der Implantatlänge.
Statistische Analyse Das Statistikpaket (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, Version 7.1StatSoft, Inc., USA UND R 2.14.0) wird zur Analyse der Daten verwendet. Zur Beurteilung von Störfaktoren wird der Pearson-Korrelationstest eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Monzo
- Telefonnummer: 932 54 18 00
- E-Mail: secretariaodonto@uic.es
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekrutierung
- Ramon Pons
-
Kontakt:
- ramon pons, dds
- Telefonnummer: 619688364
- E-Mail: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Noch keine Rekrutierung
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
-
Kontakt:
- Cristina Valles, PhD
- Telefonnummer: +34 93 504 20 00
- E-Mail: cristinavallveg@uic.es
-
Kontakt:
- ramon pons, DDS
- Telefonnummer: 0034 619688364
- E-Mail: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterzeichneten die entsprechenden Einverständniserklärungen für jede der erhaltenen Behandlungen sowie für die Verwendung ihrer demografischen und radiologischen Daten für wissenschaftliche Zwecke.
Bei den rekrutierten Probanden handelt es sich um zahnlose (teilweise/vollständige) Patienten, denen zuvor Implantate im hinteren Bereich des Oberkiefers zur oralen Rehabilitation eingesetzt wurden. Die Fallgruppe wird aus 20 Patienten bestehen, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde, während in der Kontrollgruppe die 20 eingeschlossenen Probanden Implantate mit periimplantärer Gesundheit haben werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten mit Implantaten im hinteren Bereich des Oberkiefers
- Zahnimplantatträger mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren
- Patienten, die sich zur Beurteilung dieser Implantate oder aus anderen Gründen einer CT-Untersuchung unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung
- Schwangere oder stillende Patienten
- Starke Raucher (HS)
- Patienten mit unkontrollierter oder aktiver Parodontitis, die eine parodontale Behandlung benötigen
- Patienten mit Jochbein- oder Pterygoideimplantaten
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern, oder die an einer degenerativen Knochenerkrankung (Hyperparathyreoidismus, Osteoporose) oder Vitamin D leiden, Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Untersuchung mehr als zwei Wochen lang Antibiotika, NSAIDs oder Kortikosteroide eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe
Die Fallgruppe wird aus 20 Patienten bestehen, bei denen gemäß der Falldefinition der World Workshop Classification 2017 Periimplantitis diagnostiziert wurde.
|
Die zuvor durch Anamnese und klinische Untersuchung erhobenen demografischen Daten des Patienten werden retrospektiv analysiert.
Zum anderen soll mittels Computersoftware eine röntgenologische Begutachtung inklusive Analyse der Implantate, Nachbarzähne und Kieferhöhlen/Sinusmembranen durchgeführt werden.
|
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst 20 Probanden, die Implantate mit periimplantärer Gesundheit gemäß der Falldefinition der World Workshop Classification 2017 haben werden.
|
Die zuvor durch Anamnese und klinische Untersuchung erhobenen demografischen Daten des Patienten werden retrospektiv analysiert.
Zum anderen soll mittels Computersoftware eine röntgenologische Begutachtung inklusive Analyse der Implantate, Nachbarzähne und Kieferhöhlen/Sinusmembranen durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verdickung der Sinusmembran verändert sich nach einer Periimplantitis-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sagitale und koronale lineare Messungen der Membranverdickung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Periimplantitis bei Implantaten mit Sinusitis maxillaris
Zeitfenster: 1 Monat
|
Lineare Messungen an 4 Implantationsstellen, gemessen anhand der verfügbaren CT-Scans der Patienten
|
1 Monat
|
|
Volumendimensionale Veränderungen der Sinusmembran
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamte Membranbelegung im Sinus und Menge des Sinus ohne Besetzung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Nart, PhD, UIC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2023-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sinusitis
-
LifeBridge HealthUnbekanntChronische Sinusitis | Nasenpolypen | Chronische Sinusitis, Ethmoidal | Chronische Sinusitis, Keilbein | Chronische Sinusitis - Frontoethmoidal | Chronische Sinusitis - Ethmoidal, Posterior | Chronische Sinusitis - Ethmoidal Anterior | Nasenpolyp - PosteriorVereinigte Staaten
-
Loma Linda UniversityZurückgezogenChronische Nebenhöhlenerkrankung | Chronische Sinusitis, Ethmoidal | Chronische Sinusitis, Keilbein | Chronische Sinusitis - Bilateraler Oberkiefer | Chronische Sinusitis - Frontoethmoidal
-
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development...RekrutierungChronische Sinusitis ohne NasenpolypenChina
-
Ayu, Inc.AbgeschlossenSinusitis | Rhinosinusitis | Chronische Rhino-SinusitisMalaysia
-
Deraya UniversityAbgeschlossen
-
Sinai UniversityNoch keine RekrutierungChronische Sinusitis | Rhinosinusitis | Akute SinusitisÄgypten
-
Tampere University HospitalRekrutierungKieferhöhlenentzündung | Dysfunktion der Eustachischen Röhre | Sinusitis, chronisch | Wiederkehrende SinusitisFinnland
-
DeyAbgeschlossenAKUTE SINUSITISVereinigte Staaten
-
STS MedicalNoch keine RekrutierungChronische Sinusitis, Ethmoidal
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTAbgeschlossenChronische Sinusitis, EthmoidalVereinigte Staaten