“种植体周围炎和上颌窦炎的关联：病例对照研究”。

背景 关于种植体周围炎对施奈德氏膜增厚影响的科学证据很少且有限。 同样，迄今为止，还没有文献记录种植体相关上颌窦炎伴种植体周围炎在治疗种植体周围炎或移除种植体后得到解决。

目的 因此，本病例对照研究的目的是探讨种植体周围炎与上颌窦炎之间的关联。 另一方面，将评估种植体周围炎治疗后或种植体移出后上颌窦膜水平发生的变化。

假设 H01：上颌后区种植体受种植体周围影响与窦膜增厚或上颌窦炎相关。

H11：受种植体周围影响的上颌后区种植体的存在与窦膜增厚或上颌窦炎无关。

H02：治疗上颌后区种植体的种植体周围炎可以解决上颌窦炎或减少窦膜增厚。

H12：对放置在上颌后区的种植体进行种植体周围炎的治疗不能解决上颌窦炎或减少窦膜增厚。

材料和方法 研究设计 该研究将提出病例对照设计。 患者将从专门从事牙周病和种植学的私人诊所（西班牙巴达霍斯的 Clínica CICOM）回顾性招募。

研究环境 该研究将在与加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 相关的私人诊所进行。 研究方案和知情同意书将由加泰罗尼亚国际大学（UIC，西班牙巴塞罗那）伦理委员会审查，并遵循 1975 年赫尔辛基宣言（2013 年修订）。

研究人群参与研究的所有患者都将为接受的每种治疗以及将其人口统计和放射学数据用于科学目的签署相应的知情同意书。

招募的受试者将是无牙颌（部分/全口）患者，他们之前在上颌后部区域植入了种植体以进行口腔康复。 病例组将由 20 名被诊断患有种植体周围炎的种植体患者组成，而对照组包括 20 名种植体周围健康状况良好的种植体患者。

人口统计数据

应获取并记录一组人口统计数据：

1. 性别（男/女）
2. 年龄（岁）
3. 牙周病史（根据《2017年世界牙周及种植体周围疾病和病症分类研讨会第4工作组共识报告》最新牙周病分类）：严重程度（I、II、III）和 IV）、等级（A、B 和 C）和程度（局部、全身或尖锐磨牙模式）。
4. 无牙颌类型：部分无牙颌或全牙无牙颌。
5. 每个患者的种植体数量
6. 吸烟（重度吸烟者 >10 支/天，轻度吸烟者 <10 支/天，戒烟者 0 支/天，或非吸烟者 0 支/天）。
7. 种植体的位置：上颌骨的前磨牙区域或磨牙区域。
8. 任职时间（年）
9. 种植体诊断（根据《2017年世界牙周及种植体周围疾病和病症分类研讨会第4工作组共识报告》最新牙周病分类）：种植体周围健康、粘膜炎或种植体周围炎。
10. 既往有上颌窦炎病史

11. 与种植体相关的变量：

    1. 通过水平骨增量 (Y/N) 或窦提升（Y/N 和侧/经牙槽嵴窗）植入种植体。
    2. 植入系统（直径、长度和连接类型）

    3. 种植体宏观设计（跨粘膜或骨水平）

       放射线分析 所含患者的图像将使用 CBCT-ICAT 型号 17-19（美国宾夕法尼亚州哈特菲尔德影像科学国际有限责任公司）获得。 参数设置为宽度和深度为 16x13 毫米、120 kVp、20.27 mAs、扫描时间 14.7 秒、分辨率为 0.25 体素，视场根据扫描区域而变化。 射线照相评估将包括对种植体、邻牙和上颌窦/窦膜的分析。

       植入物的放射线分析

       预先校准的检查员 (RP) 将使用 coDiagnostiX 软件（种植体规划软件，Dental Wings GmbH，开姆尼茨，德国）分析研究中包含的每个种植体。 将评估以下参数：

       - 种植体周围放射线骨质流失：在每个种植体的 4 个部位（近中、远中、前庭和腭）进行评估。 应测量从种植体平台到第一个骨与种植体接触（骨与种植体接触）的距离（以毫米为单位）。

       在种植体周围炎治疗后，应在病例组受试者中再次重复这些放射照相测量。 治疗与重新评估之间的时间间隔应至少为 6 个月。

       邻牙的射线照相评估 预先校准的检查员 (RP) 将使用 coDiagnostiX 软件（种植计划软件，Dental Wings GmbH，德国开姆尼茨）分析每颗邻牙是否存在根尖病变或龋齿病变。 这被记录为存在或不存在。

       上颌窦的放射学评估

       预先校准的检查员 (BA) 将使用 Dolphin 3D Images 软件分析每个上颌窦。 将评估以下参数：

       • 种植体顶点到上颌窦的距离：沿种植体纵轴从上颌骨皮质根尖部分到种植体顶点测量，单位为毫米。
       • 窦膜增厚（矢状方向）：从隆起的窦底皮质骨到最大增厚点的窦粘膜上缘测量，单位为mm。
       • 窦膜增厚（冠状）：从凸起窦底的皮质骨到最大增厚点的窦粘膜上缘测量，以毫米为单位。
       • 窦膜所占上颌窦体积：计算窦膜总体积（cm3和%）与上颌窦总体积的比较。

       在治疗种植体周围炎后或在更晚期病例中种植体移出后，将在病例组受试者中再次重复这些放射照相测量。 治疗和重新评估之间的时间间隔至少为 6 个月。

       此外，还应获取每个上颌窦和窦膜的以下信息：

       • 粘膜炎症：0（清晰的窦）、1（轻度膜增厚）和2（中度膜增厚）。
       • 窦口通畅：0（窦口开放）或1（窦口阻塞）。
       • 种植体与窦比率：0（种植体顶端和窦之间的距离，种植体和窦之间存在松质骨和皮质骨）、1（种植体接触窦皮质骨）和 2（种植体部分插入窦中）。

       种植体周围炎的病例定义 种植体周围炎的定义将根据2017年牙周和种植体周围疾病世界研讨会进行定义。 因此，应用的病例定义如下：软探诊（∼0.2N）时存在出血和/或渗出，种植体周围探诊深度≥6毫米，骨水平距种植体最冠状部分的根尖≥3毫米根据根尖周X线检查显示种植体的骨内部分。

       种植体周围骨缺损的形态和严重程度 种植体周围骨缺损的表征将基于缺损的形态（I-III 类）和严重程度（L-M-A 级），如之前提出的。 简而言之，根据形态分为：I类：骨下缺损（IA类：颊裂，IB类：2至3壁缺损），II类：牙槽嵴上/水平缺损，III类：组合缺损（IIIA 级：颊裂 + 水平骨丢失，IIIB 级：2 至 3 壁缺损 + 水平骨丢失，IIIC 级：圆周缺损 + 水平骨丢失）。 根据严重程度，种植体应分类如下： 轻度 (L)：3 至 4 毫米/<种植体长度的 25%，中度 (M)：4 至 5 毫米/≥种植体长度的 25% 至 50%，以及高级 (A)：>6 毫米/>种植体长度的 50%。

       统计分析 统计软件包（SPSS 15.0，SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国，STATISTICS，版本 7.1StatSoft，Inc.，美国 AND R 2.14.0）将用于分析数据。 皮尔逊相关性检验将用于评估混杂因素。