- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05924711
"Peri-implantiitin ja poskiontelotulehduksen liitto: tapauskontrollitutkimus".
"Assosiaatio periimplantiitin hoidon ja poskiontelotulehduksen ratkaisemisen välillä: tapauskontrollitutkimus".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tieteellistä näyttöä periimplantiitin vaikutuksesta Schneiderin kalvon paksuuntumiseen on vähän ja rajoitetusti. Vastaavasti tähän mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta, joka dokumentoisi implanttiin liittyvän poskiontelotulehduksen paranemista periimplantiitin kanssa peri-implantiitin hoidon tai implantin poistamisen jälkeen.
Tavoitteet Tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia periimplantiitin ja poskiontelotulehduksen välistä yhteyttä. Toisaalta poskiontelokalvon tasolla periimplantiitin hoidon tai implantin eksplantaation jälkeen tapahtuvia muutoksia arvioidaan.
Hypoteesi H01: Implantittien esiintyminen takaleuan alueella, johon peri-implantit vaikuttaa, liittyy poskiontelokalvon paksuuntumiseen tai poskiontelotulehdukseen.
H11: Implantittien esiintyminen takaleuan alueella, johon peri-implantit vaikuttaa, ei liity poskiontelokalvon paksuuntumiseen tai poskiontelotulehdukseen.
H02: Peri-implantiitin hoito takaleuan alueelle sijoitetuissa implanteissa voi ratkaista poskiontelotulehduksen tai vähentää poskiontelokalvon paksuuntumista.
H12: Peri-implantiitin hoito takaleuan alueelle sijoitetuilla implanteilla ei pysty ratkaisemaan poskiontelotulehdusta tai vähentämään poskiontelokalvon paksuuntumista.
Materiaali ja menetelmät Tutkimussuunnittelu Tutkimuksessa esitellään tapaus-kontrollisuunnitelma. Potilaat rekrytoidaan takautuvasti yksityiseltä klinikalta, joka on erikoistunut parodontologiaan ja implantologiaan (Clínica CICOM, Badajoz, Espanja).
Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan Katalonian Universitat Internacional de Catalunyain (UIC) liittyvässä yksityisessä toimistossa. Katalonian Universitat Internacional de Catalunyan (UIC, Barcelona, Espanja) eettinen komitea tarkastelee tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen, ja Helsingin julistusta, 1975, tarkistettu vuonna 2013, noudatetaan.
Tutkimuspopulaatio Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat vastaavat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet jokaisesta saamastaan hoidosta sekä demografisten ja radiografisten tietojensa käytöstä tieteellisiin tarkoituksiin.
Rekrytoitavat koehenkilöt ovat hampaattomia (osittainen/kokonaisvaltaisia) potilaita, joille on aiemmin asennettu implantit yläleuan takaosaan suun kuntoutusta varten. Tapausryhmässä on 20 potilasta, joilla on peri-implantiitti-diagnoosin implantit, kun taas kontrolliryhmässä 20:llä koehenkilöllä on implantit, joilla on peri-implantaatti.
Väestötiedot
Joukko demografisia tietoja on hankittava ja kirjattava:
- Seksi (M/F)
- Ikä (vuotta)
- Parodontaalisen sairauden historia (periodontaalisairauksien viimeisimmän luokituksen mukaan vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän maailmanseminaarin työryhmän 4 konsensusraportin raportista): vakavuus (I, II, III ja IV), aste (A, B ja C) ja laajuus (lokalisoitu, yleistynyt tai aloitus-molaarikuvio).
- Edentulismin tyyppi: osittainen tai täydellinen.
- Implanttien määrä potilasta kohti
- Tupakointi (voimakas tupakoitsija > 10 tupakkaa/vrk, kevyt tupakoitsija <10 tupakkaa/vrk, entinen tupakoija 0 tupakkaa/vrk tai tupakoimaton 0 tupakka/vrk).
- Implanttien asento: etuhammasalue tai poskileuan alue.
- Toiminnassa käytetty aika (vuosia)
- Implantaattidiagnoosi (periodontaalisairauksien viimeisimmän luokituksen mukaan vuoden 2017 World Workshopin työryhmän 4 konsensusraportista periodontaalisten ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelusta): peri-implanttiterveys, mukosiitti tai peri-implantiitti.
- Aikaisempi poskiontelotulehdus
Implantiin liittyvät muuttujat:
- Implantti sijoitetaan vaakasuuntaisella luun augmentaatiolla (Y/N) tai poskiontelon nostolla (Y/N ja lateraali-/transcrestal-ikkuna).
- Implanttijärjestelmä (halkaisija, pituus ja liitostyyppi)
Implanttien makrosuunnittelu (transmukosaalinen tai luutaso)
Radiografinen analyysi Mukana olevien potilaiden kuvat saadaan CBCT-ICAT-mallilla 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Parametrit asetettiin leveyteen ja syvyyteen 16 x 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, skannausaika 14,7 sekuntia, resoluutio 0,25 vokselilla ja näkökenttä vaihtelevat skannatun alueen mukaan. Röntgentutkimus sisältää implanttien, viereisten hampaiden ja poskionteloiden/poskionteloiden analyysin.
Implanttien röntgenanalyysi
Esikalibroitu tutkija (RP) analysoi jokaisen tutkimukseen sisältyvän implantin käyttämällä coDiagnostiX-ohjelmistoa (Implant planing Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Saksa). Seuraavat parametrit arvioidaan:
- Implantaattia ympäröivä radiografinen luukado: arvioitiin 4 kohdassa implanttia kohden (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen ja palataalinen). Etäisyys implantin alustasta ensimmäiseen luusta implanttiin kosketukseen (luun ja implantin välinen kosketus) on mitattava millimetreinä.
Nämä radiografiset mittaukset on toistettava uudelleen tapausryhmän koehenkilöillä periimplantiitin hoidon jälkeen. Hoidon ja uudelleenarvioinnin välisen ajan on oltava vähintään 6 kuukautta.
Vierekkäisten hampaiden radiografinen arviointi Esikalibroitu tutkija (RP) analysoi jokaisen viereisen hampaan periapikaalisten leesioiden tai kariesvaurioiden varalta käyttämällä coDiagnostiX-ohjelmistoa (Implant planing Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Saksa). Tämä kirjataan läsnäoloksi tai poissaoloksi.
Poskiontelon röntgenkuvaus
Esikalibroitu tutkija (BA) analysoi jokaisen poskiontelon Dolphin 3D Images -ohjelmistolla. Seuraavat parametrit arvioidaan:
- Etäisyys implantin kärjestä poskionteloon: mitattuna yläleuan aivokuoren apikaalisesta osasta implantin pitkittäisakselia seuraavaan implantin kärkeen, mitattuna mm.
- Poskiontelokalvon paksuuntuminen (sagitaalinen suunta): mitattuna poskiontelon pohjan kortikaalisesta luusta poskiontelon limakalvon yläreunaan suurimmassa paksunemiskohdassa, mitattuna mm.
- Poskiontelokalvon paksuuntuminen (koronaalinen): mitattuna poskiontelon pohjan kortikaalisesta luusta poskiontelon limakalvon yläreunaan suurimmassa paksunemiskohdassa, mitattuna mm.
- Poskiontelokalvon täyttämä poskiontelon tilavuus: poskiontelokalvon kokonaistilavuus (cm3 ja %) lasketaan poskiontelon kokonaistilavuuteen verrattuna.
Nämä radiografiset mittaukset toistetaan uudelleen tapausryhmän koehenkilöillä peri-implantiitin hoidon jälkeen tai edistyneemmissä tapauksissa implanttien eksplantaation jälkeen. Hoidon ja uudelleenarvioinnin välinen aika on vähintään 6 kuukautta.
Lisäksi jokaisesta poskiontelosta ja poskiontelosta on hankittava seuraavat tiedot:
- Limakalvon tulehdus: 0 (kirkas sinus), 1 (lievä kalvon paksuuntuminen) ja 2 (kohtalainen kalvon paksuuntuminen).
- Sinus ostiumin avoimuus: 0 (patentti ostium) tai 1 (tukos ostium).
- Implantin ja poskiontelon välinen suhde: 0 (implanttihuipun ja poskiontelon välinen etäisyys, kun implantin ja poskiontelon välissä on hohkoluun ja aivokuoren luuta), 1 (implantti koskettaa sinuksen aivokuoren luuta) ja 2 (implantti on asetettu osittain poskionteloon).
Peri-implanttiitin tapausmääritelmä Peri-implantaatti määritellään vuoden 2017 periodontti- ja peri-implanttisairauksien Word Workshopin mukaan. Siksi tapauksen määritelmä on seuraava: verenvuoto ja/tai tihkuminen pehmeässä koettimessa (∼ 0,2N), implanttia ympäröivä koetussyvyys ≥6 mm, luutasot ≥3 mm apikaalisesti koronaalisimpaan kohtaan implantin luunsisäinen osa periapikaalisen radiografian mukaan.
Implanttia ympäröivän luuvaurion morfologia ja vakavuus Implanttia ympäröivän vaurion luonnehdinta perustuu vaurion morfologiaan (luokat I-III) ja vakavuusasteeseen (luokat L-M-A), kuten aiemmin ehdotettiin. Lyhyesti sanottuna se luokitellaan morfologian mukaan seuraavasti: luokka I: infraluuvaurio (luokka IA: posken avautuminen, luokka IB: 2-3-seinämävaurio), luokka II: rintakehän yläpuolinen/horisontaalinen vika ja luokka III. : yhdistelmävika (luokka IIIA: bukkaalinen irtoaminen + vaakasuuntainen luukado, luokka IIIB: 2-3-seinämävaurio + vaakasuora luukato, luokka IIIC: kehävaurio + vaakasuuntainen luukado). Vakavuuden mukaan implantit luokitellaan seuraavasti: Lievä (L): 3 - 4 mm / < 25 % implantin pituudesta, kohtalainen (M): 4 - 5 mm / ≥ 25 - 50 % implantin pituudesta, ja Edistynyt(A): >6 mm/>50 % implantin pituudesta.
Tilastollinen analyysi Tilastopakettia (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versio 7.1StatSoft, Inc., USA JA R 2.14.0) käytetään tietojen analysointiin. Hämmentäviä tekijöitä arvioitaessa käytetään Pearsonin korrelaatiotestiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Monzo
- Puhelinnumero: 932 54 18 00
- Sähköposti: secretariaodonto@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Rekrytointi
- Ramon Pons
-
Ottaa yhteyttä:
- ramon pons, dds
- Puhelinnumero: 619688364
- Sähköposti: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Ei vielä rekrytointia
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Valles, PhD
- Puhelinnumero: +34 93 504 20 00
- Sähköposti: cristinavallveg@uic.es
-
Ottaa yhteyttä:
- ramon pons, DDS
- Puhelinnumero: 0034 619688364
- Sähköposti: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat vastaavat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet jokaisesta saamastaan hoidosta sekä demografisten ja radiografisten tietojensa käytöstä tieteellisiin tarkoituksiin.
Rekrytoitavat koehenkilöt ovat hampaattomia (osittainen/kokonaisvaltaisia) potilaita, joille on aiemmin asennettu implantit yläleuan takaosaan suun kuntoutusta varten. Tapausryhmässä on 20 potilasta, joilla on peri-implantiitti-diagnoosin implantit, kun taas kontrolliryhmässä 20:llä koehenkilöllä on implantit, joilla on peri-implantaatti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on implantit yläleuan takaosassa
- Hammasimplanttien kantajat, joiden seuranta on kestänyt yli 5 vuotta
- Potilaat, joille on tehty CT-skannaus näiden implanttien arvioimiseksi tai muista syistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- raskaat tupakoitsijat (HS)
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai aktiivinen parodontaalinen sairaus ja jotka tarvitsevat parodontaalihoitoa
- Potilaat, joilla on zygomaattiset tai pterygoidiset implantit
- Potilaat, jotka käyttävät luuaineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä tai joilla on rappeuttava luusairaus (hyperparatyreoosi, osteoporoosi), D-vitamiini, potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja yli kahden viikon ajan tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
Tapausryhmä koostuu 20 potilaasta, joilla on peri-implantiitti diagnosoitu implantti vuoden 2017 World Workshop Classification -tapausmääritelmän mukaan.
|
Aiemmin anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella saadut potilaan demografiset tiedot analysoidaan takautuvasti.
Toisaalta röntgenkuvaus, joka sisältää implanttien, viereisten hampaiden ja poskionteloiden/poskionteloiden kalvojen analyysin, on suoritettava tietokoneohjelmistolla.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 20 koehenkilöä, joille on implantit implantin ympärillä vuoden 2017 World Workshop Classification -tapausmääritelmän mukaisesti.
|
Aiemmin anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella saadut potilaan demografiset tiedot analysoidaan takautuvasti.
Toisaalta röntgenkuvaus, joka sisältää implanttien, viereisten hampaiden ja poskionteloiden/poskionteloiden kalvojen analyysin, on suoritettava tietokoneohjelmistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinuskalvon paksuuntuminen muuttuu periimplantittin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kalvon paksuuden sagitaaliset ja koronaaliset lineaariset mittaukset
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantiitin vakavuus implanteissa, joissa on poskiontelotulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lineaariset mittaukset neljässä implanttikohdassa mitattuna potilaiden käytettävissä olevista CT-skannauksista
|
1 kuukausi
|
|
Sinuskalvon tilavuuden mittamuutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kalvon kokonaiskäyttöisyys poskiontelon sisällä ja poskionteloiden määrä vapaana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Nart, PhD, UIC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2023-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .