- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924711
"Association of Peri-implantitis and Maxillary sinusitis: a case-control study".
"Forbindelse mellem behandling af peri-implantitis og opløsning af maksillær bihulebetændelse: en case-control undersøgelse".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Videnskabelig evidens vedrørende indflydelsen af peri-implantitis på Schneiders membranfortykkelse er sparsom og begrænset. Tilsvarende er der til dato ingen litteratur, der dokumenterer opløsningen af implantat-associeret maxillær bihulebetændelse med peri-implantitis efter behandling af peri-implantitis eller fjernelse af implantatet.
Formål Derfor er formålet med denne case-kontrol undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem peri-implantitis og maksillær bihulebetændelse. På den anden side vil de ændringer, der opstår i niveauet af den maxillære sinus-membran efter behandling af peri-implantitis eller efter implantateksplantation, blive evalueret.
Hypotese H01: Tilstedeværelsen af implantater placeret i den bageste maksillære region, der er påvirket af peri-implantitter, er forbundet med sinusmembranfortykkelse eller maxillær bihulebetændelse.
H11: Tilstedeværelsen af implantater placeret i den posteriore maksillære region påvirket af peri-implantitter er ikke forbundet med sinusmembranfortykkelse eller maxillær bihulebetændelse.
H02: Behandling af peri-implantitis i implantater placeret i den posteriore maksillære region kan løse maksillær bihulebetændelse eller reducere fortykkelse af sinusmembranen.
H12: Behandling af peri-implantitis på implantater placeret i den posteriore maksillære region kan ikke løse maksillær bihulebetændelse eller reducere sinusmembranfortykkelse.
Materiale og metoder Studiedesign Studiet vil præsentere et case-control design. Patienter vil retrospektivt blive rekrutteret fra en privat klinik, der udelukkende er dedikeret til parodonti og implantologi (Clínica CICOM, Badajoz, Spanien).
Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i en privat praksis tilknyttet Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Studieprotokollen og informeret samtykke vil blive gennemgået af den etiske komité for Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, Spanien), og Helsinki-erklæringen, 1975, revideret i 2013, vil blive fulgt.
Undersøgelsespopulation Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil underskrive de tilsvarende informerede samtykkeformularer for hver af de modtagne behandlinger, såvel som for brugen af deres demografiske og radiografiske data til videnskabelige formål.
Forsøgspersonerne, der rekrutteres, vil være tandløse (delvise/totale) patienter, som tidligere har fået implantater anbragt i den bageste del af maxillaen til oral rehabilitering. Casegruppen vil bestå af 20 patienter, som får implantater diagnosticeret med peri-implantitis, mens de 20 inkluderede forsøgspersoner i kontrolgruppen vil have implantater med peri-implantat sundhed.
Demografiske data
Et sæt demografiske data skal indhentes og registreres:
- Køn (M/K)
- Alder (år)
- Anamnese med periodontal sygdom (ifølge den seneste klassifikation af periodontal sygdom fra rapporten fra "Konsensusrapporten fra arbejdsgruppe 4 i 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): sværhedsgrad (I, II, III) og IV), grad (A, B og C) og omfang (lokaliseret, generaliseret eller incisiv-molar mønster).
- Type tandkødsbetændelse: delvis eller total.
- Antal implantater pr. patient
- Rygning (storryger >10 cig/dag, letryger <10 cig/dag, tidligere ryger 0 cig/dag eller ikke-ryger 0 cig/dag).
- Placering af implantaterne: præmolar region eller molar region af maxilla.
- Tid i funktion (år)
- Implantatdiagnose (i henhold til den seneste klassifikation af periodontal sygdom fra "Konsensusrapporten fra arbejdsgruppe 4 i 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): peri-implantat sundhed, mucositis eller peri-implantitis.
- Tidligere historie med maxillær bihulebetændelse
Implantatrelaterede variabler:
- Implantat placeret med horisontal knogleforstørrelse (J/N) eller med sinusløft (J/N og lateralt/transcrestal vindue).
- Implantatsystem (diameter, længde og forbindelsestype)
Implantat makro-design (transmucosal eller knogleniveau)
Radiografisk analyse Billeder af de inkluderede patienter vil blive opnået med CBCT-ICAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Parametrene blev indstillet til 16x13 mm i bredde og dybde, 120 kVp, 20,27 mAs, scanningstid 14,7 sekunder, opløsning ved 0,25 voxels og synsfelt varierende afhængigt af det scannede område. Radiografisk evaluering vil omfatte analyse af implantater, tilstødende tænder og maksillære bihuler/sinusmembraner.
Radiografisk analyse af implantaterne
En præ-kalibreret eksaminator (RP) vil analysere hvert af implantaterne inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af coDiagnostiX softwaren (Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Tyskland). Følgende parametre vil blive evalueret:
- Peri-implantat radiografisk knogletab: vurderet på 4 steder pr. implantat (mesial, distal, vestibulær og palatal). Afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt (knogle-til-implantat-kontakt) i mm skal måles.
Disse radiografiske målinger skal gentages igen i case-gruppen efter at peri-implantitis er blevet behandlet. Tiden mellem behandling og re-evaluering skal være mindst 6 måneder.
Radiografisk evaluering af tilstødende tænder En præ-kalibreret undersøger (RP) vil analysere hver tilstødende tand for tilstedeværelsen af periapikale læsioner eller karieslæsioner ved hjælp af coDiagnostiX softwaren (Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Tyskland). Dette registreres som tilstedeværelse eller fravær.
Radiografisk vurdering af sinus maxillaris
En præ-kalibreret eksaminator (BA) vil analysere hver sinus maksillær ved hjælp af Dolphin 3D Images-software. Følgende parametre vil blive evalueret:
- Afstand fra implantatets apex til sinus maksillære: målt fra den apikale del af maxillær cortex til apex af implantatet efter implantatets længdeakse, målt i mm.
- Sinus membran fortykkelse (sagittal retning): målt fra den kortikale knogle i den hævede sinusbund til den øvre margin af sinus slimhinden ved det punkt, hvor den er størst, målt i mm.
- Fortykkelse af sinus-membranen (koronal): målt fra den kortikale knogle i gulvet i den hævede sinus til den øvre margin af sinus-slimhinden ved det punkt med størst fortykkelse, målt i mm.
- Volumen af sinus maxillaris optaget af sinus membranen: Sinus membranens samlede volumen (cm3 og %) skal beregnes sammenlignet med det totale volumen af sinus maxillaris.
Disse radiografiske målinger vil blive gentaget igen i case-gruppen efter behandling af peri-implantitis eller efter eksplantation af implantater i mere fremskredne tilfælde. Tiden mellem behandling og re-evaluering vil være mindst 6 måneder.
Derudover skal følgende oplysninger indhentes for hver sinus maksillær og sinusmembran:
- Slimhindebetændelse: 0 (klar sinus), 1 (mild membranfortykkelse) og 2 (moderat membranfortykkelse).
- Sinus ostium åbenhed: 0 (patent ostium) eller 1 (obstrueret ostium).
- Implantat-til-sinus-forhold: 0 (afstand mellem implantatets apex og sinus med tilstedeværelse af spongøs knogle og kortikal knogle mellem implantatet og sinus), 1 (implantatet kommer i kontakt med sinus corticale knogle) og 2 (implantatet er delvist indsat i sinus).
Casedefinition af peri-implantitis Peri-implantitis vil blive defineret i henhold til 2017 Word Workshop for periodontale og peri-implantatsygdomme. Derfor vil den anvendte case-definition være som følger: tilstedeværelse af blødning og/eller siver ved blød sondering (∼0,2N), peri-implantat sonderingsdybder på ≥6 mm, knogleniveauer ≥3 mm apikale til den mest koronale del af intraossøs del af implantatet ifølge periapikal radiografi.
Morfologi og sværhedsgrad af peri-implantat knogledefekt Karakteriseringen af peri-implantat defekter vil være baseret på morfologien af defekten (klasse I-III) og sværhedsgrad (grad L-M-A), som tidligere foreslået. Kort fortalt vil den i henhold til morfologi blive klassificeret som følger Klasse I: infrabenet defekt (Klasse IA: bukkal dehiscens, Klasse IB: 2- til 3-vægsdefekt), Klasse II: supra-crestal/horisontal defekt og Klasse III : kombineret defekt (Klasse IIIA: bukkal dehiscens + vandret knogletab, Klasse IIIB: 2- til 3-vægsdefekt + horisontalt knogletab, Klasse IIIC: periferiel defekt + horisontalt knogletab). Med hensyn til sværhedsgrad skal implantater klassificeres som følger: Mild (L): 3 til 4 mm/ <25 % af implantatets længde, Moderat (M): 4 til 5 mm/≥25 % til 50 % af implantatets længde, og Avanceret(A): >6 mm/ >50 % af implantatlængden.
Statistisk analyse Den statistiske pakke (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, version 7.1StatSoft, Inc., USA OG R 2.14.0) vil blive brugt til at analysere dataene. Pearsons korrelationstest vil blive anvendt til vurdering af konfunderende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Monzo
- Telefonnummer: 932 54 18 00
- E-mail: secretariaodonto@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekruttering
- Ramon Pons
-
Kontakt:
- ramon pons, dds
- Telefonnummer: 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
-
Kontakt:
- Cristina Valles, PhD
- Telefonnummer: +34 93 504 20 00
- E-mail: cristinavallveg@uic.es
-
Kontakt:
- ramon pons, DDS
- Telefonnummer: 0034 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen underskrev de tilsvarende informerede samtykkeformularer for hver af de modtagne behandlinger, såvel som for brugen af deres demografiske og radiografiske data til videnskabelige formål.
Forsøgspersonerne, der rekrutteres, vil være tandløse (delvise/totale) patienter, som tidligere har fået implantater anbragt i den bageste del af maxillaen til oral rehabilitering. Casegruppen vil bestå af 20 patienter, som får implantater diagnosticeret med peri-implantitis, mens de 20 inkluderede forsøgspersoner i kontrolgruppen vil have implantater med peri-implantat sundhed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-80 år
- Patienter med implantater i den bagerste del af overkæben
- Tandimplantatbærere med en opfølgning på mere end 5 år
- Patienter, der har gennemgået en CT-scanning til evaluering af disse implantater eller af andre årsager
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom
- Gravide eller ammende patienter
- Storrygere (HS)
- Patienter med ukontrolleret eller aktiv paradentose med behov for paradentosebehandling
- Patienter med zygomatiske eller pterygoide implantater
- Patienter, der tager medicin, der vides at ændre knoglemetabolismen, eller som har degenerativ knoglesygdom (hyperparathyroidisme, osteoporose), D-vitamin, patienter, der har taget antibiotika, NSAID eller kortikosteroider i mere end to uger inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Casegruppen vil bestå af 20 patienter, som vil have implantater diagnosticeret med peri-implantitis, ifølge 2017 World Workshop Classification case-definitionen.
|
Patientens demografiske data opnået tidligere ved anamnese og klinisk undersøgelse vil blive analyseret retrospektivt.
På den anden side skal der udføres en radiografisk vurdering, herunder analyse af implantaterne, tilstødende tænder og maksillære bihuler/sinusmembraner ved hjælp af computersoftware.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte 20 forsøgspersoner, som vil have implantater med peri-implantat sundhed i henhold til 2017 World Workshop Classification case-definitionen.
|
Patientens demografiske data opnået tidligere ved anamnese og klinisk undersøgelse vil blive analyseret retrospektivt.
På den anden side skal der udføres en radiografisk vurdering, herunder analyse af implantaterne, tilstødende tænder og maksillære bihuler/sinusmembraner ved hjælp af computersoftware.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus membran fortykkelse ændringer efter peri-implantitis behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sagitale og koronale lineære målinger af membranfortykkelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af peri-implantitis i implantater med maksillær bihulebetændelse
Tidsramme: 1 måned
|
Lineære målinger på 4 implantatsteder målt på de tilgængelige CT-scanninger af patienterne
|
1 måned
|
|
Volumendimensionelle ændringer af sinusmembranen
Tidsramme: 1 måned
|
Samlet membranbelægning inde i sinus og mængde af sinus fri for besættelse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jose Nart, PhD, UIC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2023-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael