- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05924711
"Vereniging van peri-implantitis en maxillaire sinusitis: een case-control studie".
"Associatie tussen de behandeling van peri-implantitis en de resolutie van maxillaire sinusitis: een case-control studie".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de invloed van peri-implantitis op de membraanverdikking van Schneider is schaars en beperkt. Evenzo is er tot op heden geen literatuur die de resolutie documenteert van implantaat-geassocieerde maxillaire sinusitis met peri-implantitis na behandeling van peri-implantitis of verwijdering van het implantaat.
Doelstellingen Het doel van deze case-control studie is daarom het onderzoeken van de associatie tussen peri-implantitis en maxillaire sinusitis. Anderzijds zullen de veranderingen die optreden op het niveau van de maxillaire sinusmembraan na behandeling van peri-implantitis of na implantaatexplantatie geëvalueerd worden.
Hypothese H01: De aanwezigheid van implantaten die in het posterieure gebied van de bovenkaak zijn geplaatst en zijn aangetast door peri-implantitis, wordt in verband gebracht met verdikking van het sinusmembraan of sinusitis maxillaris.
H11: De aanwezigheid van implantaten die in het posterieure gebied van de bovenkaak zijn geplaatst en zijn aangetast door peri-implantitis, wordt niet in verband gebracht met verdikking van het sinusmembraan of sinusitis maxillaris.
H02: Behandeling van peri-implantitis bij implantaten die in het posterieure maxillaire gebied zijn geplaatst, kan maxillaire sinusitis verhelpen of de verdikking van het sinusmembraan verminderen.
H12: Behandeling van peri-implantitis op implantaten die in het posterieure maxillaire gebied zijn geplaatst, kan de maxillaire sinusitis niet oplossen of de verdikking van het sinusmembraan verminderen.
Materiaal en methoden Studieopzet De studie zal een case-control design presenteren. Patiënten zullen met terugwerkende kracht worden gerekruteerd uit een privékliniek die zich uitsluitend toelegt op parodontologie en implantologie (Clínica CICOM, Badajoz, Spanje).
Studiesetting De studie zal worden uitgevoerd in een privépraktijk verbonden aan de Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld door de ethische commissie van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC, Barcelona, Spanje) en de Verklaring van Helsinki, 1975, herzien in 2013, zal worden gevolgd.
Studiepopulatie Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, ondertekenen de corresponderende formulieren voor geïnformeerde toestemming voor elk van de ontvangen behandelingen, evenals voor het gebruik van hun demografische en radiografische gegevens voor wetenschappelijke doeleinden.
De geworven proefpersonen zullen edentate (gedeeltelijk/totaal) patiënten zijn bij wie eerder implantaten waren geplaatst in het posterieure gebied van de bovenkaak voor orale revalidatie. De casusgroep zal bestaan uit 20 patiënten met implantaten met de diagnose peri-implantitis, terwijl in de controlegroep de 20 opgenomen proefpersonen implantaten zullen hebben met peri-implantaire gezondheid.
Demografische data
Er wordt een reeks demografische gegevens verkregen en vastgelegd:
- Geslacht (M/V)
- Leeftijd (jaar)
- Geschiedenis van parodontitis (volgens de laatste classificatie van parodontitis uit het rapport van het "Consensusrapport van werkgroep 4 van de 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions): ernst (I, II, III en IV), graad (A, B en C) en omvang (gelokaliseerd, gegeneraliseerd of scherp-molair patroon).
- Type edentulisme: gedeeltelijk of totaal.
- Aantal implantaten per patiënt
- Roken (zware roker >10 sigaret/dag, lichte roker <10 sigaret/dag, ex-roker 0 sigaret/dag, of niet-roker 0 sigaret/dag).
- Positie van de implantaten: premolaarstreek of molaarstreek van de bovenkaak.
- Tijd in functie (jaren)
- Implantaatdiagnose (volgens de laatste classificatie van parodontitis uit het "Consensusrapport van werkgroep 4 van de 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions): peri-implantaire gezondheid, mucositis of peri-implantitis.
- Voorgeschiedenis van maxillaire sinusitis
Implantaatgerelateerde variabelen:
- Implantaat geplaatst met horizontale botvergroting (J/N) of met sinuslift (J/N en lateraal/transcrestaal venster).
- Implantaatsysteem (diameter, lengte en type verbinding)
Implantaat macro-ontwerp (transmucosaal of botniveau)
Radiografische analyse Afbeeldingen van de geïncludeerde patiënten zullen worden verkregen met het CBCT-ICAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, VS). De parameters waren ingesteld als 16x13 mm in breedte en diepte, 120 kVp, 20,27 mAs, scantijd 14,7 seconden, resolutie op 0,25 voxels en gezichtsveld variërend afhankelijk van het gescande gebied. Radiografische evaluatie omvat analyse van implantaten, aangrenzende tanden en maxillaire sinussen/sinusmembranen.
Radiografische analyse van de implantaten
Een vooraf gekalibreerde examinator (RP) zal elk van de implantaten in het onderzoek analyseren met behulp van de coDiagnostiX-software (Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Duitsland). De volgende parameters worden geëvalueerd:
- Peri-implantaat radiografisch botverlies: beoordeeld op 4 plaatsen per implantaat (mesiaal, distaal, vestibulair en palataal). De afstand van het implantaatplatform tot het eerste bot-op-implantaatcontact (bot-op-implantaatcontact) in mm wordt gemeten.
Deze radiografische metingen zullen opnieuw worden herhaald bij de proefpersonen uit de casusgroep nadat de peri-implantitis is behandeld. De tijd tussen de behandeling en de herbeoordeling tac moet minimaal 6 maanden zijn.
Radiografische evaluatie van aangrenzende tanden Een vooraf gekalibreerde examinator (RP) analyseert elke aangrenzende tand op de aanwezigheid van periapicale laesies of carieuze laesies met behulp van de coDiagnostiX-software (Implant planning Software, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Duitsland). Dit wordt geregistreerd als aan- of afwezigheid.
Radiografische evaluatie van de maxillaire sinus
Een vooraf gekalibreerde examinator (BA) analyseert elke maxillaire sinus met behulp van Dolphin 3D Images-software. De volgende parameters worden geëvalueerd:
- Afstand van de top van het implantaat tot de maxillaire sinus: gemeten vanaf het apicale deel van de maxillaire cortex tot de top van het implantaat langs de lengteas van het implantaat, gemeten in mm.
- Verdikking van het sinusmembraan (sagittale richting): gemeten vanaf het corticale bot van de verhoogde sinusbodem tot de bovenrand van het sinusslijmvlies op het punt van de grootste verdikking, gemeten in mm.
- Verdikking van het sinusmembraan (coronaal): gemeten vanaf het corticale bot van de bodem van de verhoogde sinus tot de bovenrand van het sinusslijmvlies op het punt van de grootste verdikking, gemeten in mm.
- Volume van de maxillaire sinus ingenomen door het sinusmembraan: het totale volume van het sinusmembraan (cm3 en %) wordt berekend in vergelijking met het totale volume van de maxillaire sinus.
Deze radiografische metingen zullen opnieuw worden herhaald bij de proefpersonen uit de casusgroep na behandeling van peri-implantitis of na explantatie van implantaten in meer gevorderde gevallen. De tijd tussen de behandeling en de herbeoordeling tac zal minimaal 6 maanden zijn.
Bovendien moet voor elke maxillaire sinus en sinusmembraan de volgende informatie worden verkregen:
- Slijmvliesontsteking: 0 (heldere sinus), 1 (lichte membraanverdikking) en 2 (matige membraanverdikking).
- Sinus ostium doorgankelijkheid: 0 (patent ostium) of 1 (obstructief ostium).
- Implantaat-tot-sinusverhouding: 0 (afstand tussen de apex van het implantaat en de sinus met aanwezigheid van poreus bot en corticaal bot tussen implantaat en sinus), 1 (implantaat maakt contact met het corticale bot van de sinus) en 2 (implantaat is gedeeltelijk in de sinus ingebracht).
Casusdefinitie van peri-implantitis Peri-implantitis zal worden gedefinieerd volgens de 2017 Word Workshop of Parodontale en Peri-implantaire aandoeningen. Daarom zal de toegepaste gevalsdefinitie als volgt zijn: aanwezigheid van bloeding en/of sijpelen bij zachte sondering (∼0,2N), peri-implantaire sonderingsdiepten van ≥6 mm, botniveaus ≥3 mm apicaal van het meest coronale deel van de intra-ossaal deel van het implantaat volgens periapicale radiografie.
Morfologie en ernst van peri-implantaat botdefect De karakterisering van peri-implantaat defecten zal gebaseerd zijn op de morfologie van het defect (Klasse I-III) en ernst (graad L-M-A), zoals eerder voorgesteld. In het kort zal het volgens de morfologie als volgt worden geclassificeerd Klasse I: infra-botachtig defect (Klasse IA: buccale dehiscentie, Klasse IB: 2- tot 3-wanddefect), Klasse II: supra-crestaal/horizontaal defect en Klasse III : gecombineerd defect (Klasse IIIA: buccale dehiscentie + horizontaal botverlies, Klasse IIIB: 2- tot 3-wanddefect + horizontaal botverlies, Klasse IIIC: circumferentieel defect + horizontaal botverlies). In termen van ernst worden implantaten als volgt geclassificeerd: Mild (L): 3 tot 4 mm/<25% van de implantaatlengte, Matig (M): 4 tot 5 mm/≥25% tot 50% van de implantaatlengte, en Geavanceerd(A): >6 mm/ >50% van implantaatlengte.
Statistische analyse Het statistische pakket (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versie 7.1StatSoft, Inc., USA EN R 2.14.0) wordt gebruikt om de data te analyseren. De correlatietest van Pearson zal worden toegepast voor de beoordeling van verstorende factoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Monzo
- Telefoonnummer: 932 54 18 00
- E-mail: secretariaodonto@uic.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Werving
- Ramon Pons
-
Contact:
- ramon pons, dds
- Telefoonnummer: 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Nog niet aan het werven
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
-
Contact:
- Cristina Valles, PhD
- Telefoonnummer: +34 93 504 20 00
- E-mail: cristinavallveg@uic.es
-
Contact:
- ramon pons, DDS
- Telefoonnummer: 0034 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek ondertekenden de overeenkomstige geïnformeerde toestemmingsformulieren voor elk van de ontvangen behandelingen, evenals voor het gebruik van hun demografische en radiografische gegevens voor wetenschappelijke doeleinden.
De geworven proefpersonen zullen edentate (gedeeltelijk/totaal) patiënten zijn bij wie eerder implantaten waren geplaatst in het posterieure gebied van de bovenkaak voor orale revalidatie. De casusgroep zal bestaan uit 20 patiënten met implantaten met de diagnose peri-implantitis, terwijl in de controlegroep de 20 opgenomen proefpersonen implantaten zullen hebben met peri-implantaire gezondheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
- Patiënten met implantaten in de achterste sector van de bovenkaak
- Tandheelkundige implantaatdragers met een follow-up van meer dan 5 jaar
- Patiënten die een CT-scan hebben ondergaan voor de beoordeling van deze implantaten of om andere redenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte
- Zwangere of zogende patiënten
- Zware rokers (HS)
- Patiënten met ongecontroleerde of actieve parodontitis die parodontale behandeling nodig hebben
- Patiënten met jukbeen- of pterygoïde implantaten
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme wijzigen of die een degeneratieve botziekte hebben (hyperparathyreoïdie, osteoporose), vitamine D, patiënten die gedurende meer dan twee weken antibiotica, NSAID's of corticosteroïden hebben gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus groep
De casusgroep zal bestaan uit 20 patiënten bij wie implantaten worden gediagnosticeerd met peri-implantitis, volgens de casusdefinitie van de World Workshop Classification van 2017.
|
De demografische gegevens van de patiënt die eerder zijn verkregen door anamnese en klinisch onderzoek, zullen retrospectief worden geanalyseerd.
Aan de andere kant zal een radiografische evaluatie inclusief analyse van de implantaten, aangrenzende tanden en maxillaire sinussen/sinusmembranen worden uitgevoerd met behulp van computersoftware.
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit 20 proefpersonen die implantaten zullen hebben met peri-implantaire gezondheid volgens de 2017 World Workshop Classification casusdefinitie.
|
De demografische gegevens van de patiënt die eerder zijn verkregen door anamnese en klinisch onderzoek, zullen retrospectief worden geanalyseerd.
Aan de andere kant zal een radiografische evaluatie inclusief analyse van de implantaten, aangrenzende tanden en maxillaire sinussen/sinusmembranen worden uitgevoerd met behulp van computersoftware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sinusmembraanverdikking verandert na behandeling met peri-implantitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sagitale en coronale lineaire metingen van membraanverdikking
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van peri-implantitis bij implantaten met maxillaire sinusitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lineaire metingen op 4 implantatieplaatsen gemeten op de beschikbare CT-scans van de patiënten
|
1 maand
|
|
Volume dimensionale veranderingen van het sinusmembraan
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totale membraanbezetting in de sinus en hoeveelheid sinus vrij van bezetting
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Nart, PhD, UIC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .